Реєстраційний номер. П№015763 / 01
Торгова назва препарату: Клацид СР
Міжнародна непатентована назва (МНН): кларитроміцин
Хімічна назва: 6-0-метил еритроміцин А.
Лікарська форма: Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою
Склад: активна речовина - кларитроміцин 500 мг; допоміжні компоненти: лимонна кислота безводна гідрофосфат, натрію альгінат, натрію кальцію альгінат, лактоза, повідон КЗО, тальк, стеаринова кислота, магнію стеарат; плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 400, поліетиленгліколь 8000, титану діоксид, жовтий барвник (хіноліновий жовтий) Е104, сорбінова кислота.
Опис: жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На поперечному розрізі видно два шари: ядро майже білого кольору, оточене плівкою жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група - антибіотик, макролід.
Koд ATX - J01FA09
Фармакодинаміка
Кларитроміцин є напівсинтетичним антибіотиком групи макролідів і має антибактеріальну дію, взаємодіючи з 50S рибосомальної субодиницею чутливих бактерій і пригнічуючи синтез білка. Таблетки пролонгованої дії є однорідною кристалічну основу, при проходженні якої по шлунково-кишковому тракту забезпечується тривале вивільнення діючої речовини. Кларитроміцин продемонстрував високу активність in vitro проти стандартних і ізольованих культур бактерій. Високо ефективний відносно багатьох аеробних та анаеробних грампозитивних і грам-негативних мікроорганізмів. Кларитроміцин in vitro високо ефективний щодо Legionella pneumophila і Mycoplasma pneumoniae. Enterobacteriaceae і Pseudomonas також як і інші, не розкладають лактозу грам-негативні бактерії нечутливі до кларитроміцину.
Показано, що кларитроміцин має антибактеріальну дію проти таких збудників:
Аеробні грам-позитивні мікроорганізми. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. Аеробні грам-негативні мікроорганізми. Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila. Інші мікроорганізми Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis. Мікобактерії Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC): Mycobacterium avium, Mycobacterium Intracellulare.
Продукція бета-лактамази не впливає на активність кларитроміцину. Більшість штамів стафілококів, резистентних до метициліну та оксациліну володіють стійкістю до кларитроміцину.
Кларитроміцин впливає in vitro і відносно більшості штамів таких мікроорганізмів (проте безпеку і ефективність використання кларитроміцину в клінічній практиці не підтверджена клінічними дослідженнями і практичне значення залишається неясним). аеробні грам-позитивні мікроорганізми - Streptococcus agalactiae. Streptococci (групи C.F.G), Viridans group streptococci; аеробні грам-негативні мікроорганізми - Bordetella pertussis, Pasteurella multocida; анаеробні грам-позитивні мікроорганізми Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes; анаеробні грам-негативні мікроорганізми - Bacteroides melaninogenicus; спірохети - Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum; Campylobacter - Campylobacter jejuni.
Основним метаболітом кларитроміцину в організмі людини є мікробіологічно активний метаболіт 14-гідроксикларитроміцин.
Мікробіологічна активність метаболіту така ж, як у вихідної речовини, або в 1-2 рази слабкіше відносно більшості мікроорганізмів. Виняток становить Н.influenzae, щодо якої ефективність метаболіту в два рази вище. Вихідні речовини й його основний метаболіт виявляють або адитивний, або синергічний ефект щодо H.influenzae в умовах in vitro і in vivo в залежності від культури бактерій.
- інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (такі, як бронхіт, пневмонія):
- інфекції верхніх відділів дихальних шляхів (такі, як фарингіт. синусит);
- інфекції шкіри і м'яких тканин (такі, як фолікуліт, бешихове запалення).
- підвищена чутливість до препаратів групи макролідів;
- тяжка ниркова недостатність - кліренс креатиніну менше 30 мл / хв (таким пацієнтам призначають кларитроміцин швидкого вивільнення. таблетки по 250 мг або 500 мг);
- одночасний прийом кларитроміцину з наступними препаратами: астемізол, цизаприд, пімозид і терфенадин;
- порфірія;
- вагітність;
- період лактації.
З обережністю застосовується
Пацієнтам з порушеннями функції печінки і нирок препарат слід призначати з обережністю.
Застосування в період вагітності та при годуванні груддю
Безпека застосування кларитроміцину у вагітних і годуючих жінок не вивчена. Відомо, що кларитроміцин виводиться з грудним молоком. Тому, застосовувати кларитроміцин під час вагітності та лактації рекомендується тільки в тих випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а ризик, пов'язаний із самим захворюванням, перевищує можливу шкоду для матері та плоду.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Зазвичай дорослим призначають всередину по одній таблетці кларитроміцину пролонгованої дії 500 мг один раз на день під час їжі. При більш тяжких інфекцій дозу збільшують до 1000 мг один раз в день.
Таблетки кларитроміцину пролонгованої дії не можна розламувати або розжовувати, їх необхідно ковтати цілими.
ПОБІЧНА ДІЯ
З боку серцево-судинної системи: рідко - шлуночкова аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію (при збільшенні інтервалу QT).
З боку травної системи: нудота, болі в області живота, блювота, діарея, біль у шлунку, панкреатит, глосит, стоматит, кандидоз ротової порожнини, знебарвлення язика і зубів, рідко - псевдомембранозний ентероколіт. Знебарвлення зубів можна зупинити і зазвичай відновлюється професійним чищенням у зубного лікаря. Рідко відмічалися порушення функції печінки, в тому числі збільшення концентрації печінкових ферментів, печінковоклітинний і / або холестатичний гепатит з жовтяницею або без неї. Ці порушення функції печінки можуть бути важкими, але зазвичай вони оборотні. Дуже рідко спостерігалися випадки печінкової недостатності і смертельного результату в основному на тлі важких супутніх захворювань і / або супутньої лікарської терапії.
З боку центральної нервової системи: скороминущі головні болі, запаморочення, тривожність, безсоння, кошмарні сновидіння, дзвін у вухах, деперсоналізація, галюцинації, судоми, страх, рідко - психоз, сплутаність свідомості.
З боку органів чуття: окремі випадки втрати слуху. Однак при припиненні прийому кларитроміцину слух відновлювався. Також спостерігалися випадки зміни нюху, зазвичай у супроводі з спотвореннями смакових відчуттів.
Алергічні реакції: кропив'янка, гіперемія шкіри, свербіж шкіри, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона.
Зміни лабораторних показників: лейкопенія, тромбоцитопенія, збільшення вмісту креатиніну в крові, рідко - гіпоглікемія (при одночасному прийомі гіпоглікемічних препаратів).
Інші: розвиток стійкості мікроорганізмів.
Умови та термін зберігання
Прийом великої дози кларитроміцину викликає симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. У одного пацієнта з біполярним розладом в анамнезі після прийому 8 г кларитроміцину описані зміни психічного стану, параноїдальна поведінка, гіпокаліємія і гіпоксемія.
При передозуванні слід видалити неабсорбованими препарат з шлунково-кишкового тракту і проводити симптоматичну терапію. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не робить істотного впливу на рівень кларитроміцину в сироватці, що характерно і для інших препаратів групи макролідів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Одночасний прийом кларитроміцину з препаратами, які метаболізуються за участю цитохрому Р450 ЗА (CYP3A), може призводити до збільшення концентрації таких препаратів у плазмі крові як: алпразолам, астемізол, карбамазепін, цілостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопірамід, алкалоїди ріжків, ловастатин, метилпреднізолон, мідазолам , омепразол, пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), пімозид, хінідин, рифабутин, силденафіл, симвастатин, такролімус, терфенадин, триазолам, вінбластин. Подібний механізм взаємодії відзначається при застосуванні лікарських препаратів, що метаболізуються іншим ізоферментом системи цитохрому Р450- фенітоїн, теофілін та вальпроат. При одночасному застосуванні теофіліну і карбамазепіну з кларитроміцином відмічено помірне, але вірогідне (р
Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт краще