Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: 1,3 мг кетотифену фумарату, що відповідає 1 мг кетотифену.
Допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактоза (цукор молочний), магнію стеарат.
Протиалергічну і протиастматичний засіб. При проникненні в організм збудника алергії, кетотифен зменшує або повністю попереджає відповідну негативну реакцію органів і систем, не допускаючи розриву огрядних клітин під дією алергену.
Отже, запобігає виникненню нападів бронхіальної астми, призводить до зменшення їх числа, тривалості та інтенсивності, запобігає прогресуванню алергічних патологій.
Попереджаючи спазм бронхів, лікарський засіб не викликає розслаблення їх гладкої мускулатури і не розширює бронхи. Знижує кількість еозинофільних лейкоцитів в крові, характерних для алергічних захворювань.
Фармакологічні властивості:
Терапевтична дія повною мірою проявляється через 1,5-2 міс. від початку терапії.
Фармакокінетика. Всмоктуваність - практично повна, біодоступність - близько 50% (через наявність ефекту «першого проходження» через печінку). Час досягнення максимальної концентрації (Tcmax) - 2-4 ч, зв'язок з білками плазми - 75%. Проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Проникає в грудне молоко.
Метаболізується в печінці. Виводиться нирками у вигляді метаболітів (головний метаболіт - кетотифен N-глюкуронід фармакологічно неактивний). Протягом 48 годин нирками виводиться основна частина прийнятої дози (1% - в незміненому вигляді і 60-70% - у вигляді метаболітів). Виведення - двофазне: період напіввиведення першої фази - 3-5 ч, другий - 21 год.
Фармакокінетика у дітей старше 3 років не відрізняється від дорослих.
Показання до застосування:
Спосіб застосування та дози:
Всередину, під час їжі, дорослим - по 1 мг 2 рази на добу вранці і ввечері. При необхідності дозу збільшують до 2 мг 2 рази на добу. Дітям від 3 років і старше - 1 мг 2 рази на добу.
Тривалість лікування - не менше 3 міс. Скасування терапії проводять поступово, протягом 2-4 тижнів.
Особливості застосування:
В період лікування необхідно утримуватися від керування автотранспортом і занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Небажана різка відміна попереднього лікування бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном (АКТГ) у хворих на бронхіальну астму та бронхоспастичним синдромом після приєднання до терапії кетотифену, скасування проводять протягом мінімум 2 тижнів, поступово знижуючи дози. Лікування припиняють поступово, протягом 2-4 тижнів (можливий рецидив астматичних симптомів).
Особам, чутливим до седативного дії, в перші 2 тижні препарат призначають малими дозами.
Не призначений для купірування нападу бронхіальної астми.
У пацієнтів, які одночасно застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби, слід контролювати кількість тромбоцитів в периферичної крові.
Побічна дія:
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення. уповільнення швидкості реакції (зникають через кілька днів терапії), седативний ефект, відчуття втоми; рідко - неспокій, порушення сну. нервозність (особливо у дітей).
З боку травної системи: сухість у роті, підвищення апетиту, нудота. блювота. біль у шлунку. запор.
Інші: тромбоцитопенія. збільшення маси тіла, алергічні шкірні реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Підсилює дію снодійних, антигістамінних препаратів, етанолу.
У поєднанні з гіпоглікемічними препаратами збільшується ймовірність розвитку тромбоцитопенії.
Протипоказання:
Гіперчутливість, вагітність, період лактації, дитячий вік до 3 років. З обережністю - епілепсія. печінкова недостатність.
Передозування:
Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, дезорієнтація, бради- або тахікардія. зниження артеріального тиску, задишка. ціаноз, судоми. підвищена збудливість, кома. Лікування: промивання шлунка (якщо пройшло небагато часу з моменту прийому), симптоматичне лікування, при розвитку судомного синдрому - барбітурати або бензодіазепіни. Діаліз неефективний.
Умови зберігання:
У сухому захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступних для дітей місцях. Термін придатності 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки:
Таблетки 1 мг, по 10 таблеток у контурну чарункову упаковку. 1, 2, 3, 4, 5 блістерів разом з інструкцією поміщають в пачку картонну.