Лікарська форма:
капсули з порошком для інгаляцій.
склад
В одній капсулі міститься:
активна речовина: натрію кромогликат - 20 мг.
склад капсули: желатин 100%.
опис
Тверді желатинові капсули №2, що складаються з прозорого безбарвного корпусу і прозорою жовтою кришечки. На капсулу нанесений напис "SODIUM CROMOGLICATE 20 mg". Капсула містить однорідний порошок від білого до майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група:
протиалергічний засіб, стабілізатор мембран тучних клітин.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Протиалергічний засіб, надає мембраностабілізуючу дію, перешкоджає дегрануляції огрядних клітин і виділенню з них гістаміну, лейкотрієнів, повільно реагує субстанції, брадикініну, простагландинів та інших біологічно активних речовин, попереджає розвиток бронхоспазму. У легких інгібування медиаторного відповіді запобігає розвитку як поранень, так і пізньої стадії астматичної реакції. Препарат найбільш ефективний для профілактики алергічних реакцій негайного типу у хворих щодо молодого віку, у яких ще не розвинулися хронічні незворотні зміни в легенях. Препарат не усуває розвинувся бронхоспазм. Тривале застосування зменшує частоту нападів бронхіальної астми і полегшує їх перебіг, знижує потребу в бронхолітичних і глюкокортикостероїдних засобах.
Фармакокінетика
Абсорбція з дихальних шляхів в системний кровотік після інгаляції порошку становить 5% - 15% від прийнятої дози, причому всмоктування зі слизових оболонок дихальних шляхів відбувається досить швидко, однак може знижуватися при збільшенні кількості секрету. Кромогликат натрію швидко виводиться з системного кровотоку, в зв'язку з чим наступні дози, що приймаються відповідно до рекомендованим режимом застосування, не накопичуються. Кромогликат натрію оборотно зв'язується з білками плазми (приблизно 65%) і не метаболізується. Виведення відбувається в незміненому вигляді з сечею і жовчю приблизно в однакових пропорціях. Період напіввиведення в середньому становить близько 80 хвилин. Інша частина виводиться через легені з повітрям, що видихається або осідає на стінках ротоглотки, потім проковтує і виводиться через кишечник.
показання
Профілактичне лікування бронхіальної астми, включаючи астму фізичної напруги.
Протипоказання
Підвищена чутливість до кромогліціевой кислоті, вагітність (I триместр), дитячий вік - до 2-х років.
З обережністю
Ниркова / печінкова недостатність, вагітність (II-III триместри), період лактації.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовується інгаляційно.
Капсули Інталу призначені для застосування тільки з інгалятором "спінхалер". Їх не можна приймати всередину.
Так як терапія ІНТАЛЄВ по суті профілактична, важливо, щоб пацієнт був проінструктований про необхідність регулярного прийому препарату на відміну від інших препаратів, інгаляції яких служать для купірування нападів.
Дорослі і діти з 2-х років
Режим дозування однаковий для дорослих і дітей.
Звичайна доза: одна капсула 4 рази на день з інтервалами 3-6 годин між HІМІ. У більш важких випадках або підвищеному вмісті антигену у зовнішньому середовищі частота прийому може бути збільшена до 6-8 разів на день (120-160 мг / добу). Додаткове дозування може також мати місце для профілактики перед фізичним навантаженням, що викликає напади задухи.
При досягненні стійкого терапевтичного ефекту можливий перехід на мінімальну підтримуючу дозу, що забезпечує достатній контроль над симптомами бронхіальної астми.
Побічна дія
З боку дихальної системи: подразнення слизової оболонки дихальних шляхів (захриплість, кашель). Вкрай рідко - легеневі інфільтрати з еозинофілією.
Шлунково-кишковий тракт: сухість у роті, нудота.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.
З боку сечовивідної системи: затримка сечі, порушення функції нирок.
Алергічні реакції: шкірний висип, бронхоспазм, набряк гортані, ангіоневротичний набряк, анафілаксія спостерігалися менш ніж у 1 з 100 тис. Пацієнтів.
Передозування
Кромогліціевая кислота має низьку токсичність, тому ризик передозування і розвитку будь-яких токсичних явищ невеликий. Не потребує ніяких дій, окрім медичного спостереження.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Бета-адреностимулятори, глюкокортикоїди, антигістамінні лікарські засоби, теофілін підсилюють дію кромоглікату натрію.
Одночасне призначення кромогліціевой кислоти і глюкокортикоїдів дозволяє зменшити дозування останніх, а в окремих випадках повністю їх скасувати.
Бронхолитики необхідно приймати (інгалювати) перед інгаляцією кромогликата натрію.
особливі вказівки
Капсули Інталу не застосовуються для купірування нападів бронхоспазму. Так як лікування препаратом носить профілактичний характер, важливо не переривати його у пацієнтів, на яких препарат благотворно впливає. При необхідності відміни лікування препаратом, це слід робити поступово, протягом тижня. При цьому симптоми астми можуть поновитися. Для пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди, при прийомі Інталу можна знизити дозу або відмінити прийом глюкокортикостероїдів повністю. Необхідне спостереження за пацієнтами при зниженні дози кортикостероїдів: краща швидкість зниження дози кортикостероїдів - 10% в тиждень. Збільшення дози кортикостероїдів може бути необхідно при тяжких перебігу астми та при інфекції, підвищеному вмісті антигену у зовнішньому середовищі. Якщо можливо зниження дози глюкокортикостероїдів, то не слід припиняти прийом Інталу до встановлення нового режиму дозування кортикостероїдів.
Лікування пацієнтів з нирковою / печінковою недостатністю повинно проходити під постійним лікарським контролем.
Форма випуску
По 10 капсул у блістер з ПВХ / алюмінієвої фольги.
Кожен блістер упакований в герметично закритий пакет-саше з алюмінієвої фольги / ламінованого паперу / поліетилену низької щільності.
За 3 пакет-саше разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.
Умови зберігання
Список Б.
При температурі нижче + 30 ° С.
Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.