GlaxoSmithKline J07C A02
Склад лікарського засобу:
сусп. д / ін. 0,5 мл шприц однораз. 1 доза, № 1 107,69 грн.
Доза вакцини 0,5 мл містить не менше 30 міжнародних одиниць (МО) дифтерійного анатоксину, не менше 40 МО правцевого анатоксину, 25 мкг коклюшного анатоксину, 25 мкг філаментная гемаглютиніну, 8 мкг пертактину; 40 Д-антигенних одиниць типу 1, 8 Д-антигенних одиниць типу 2 і 32 Д-антигенні одиниці типу 3 инактивированного вірусу поліомієліту.
Фармакологічні властивості ІНФАНРИКС ™ ІПВ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку / ацелюлярний компонент / DTPa і поліомієліту (IPV).
Профілактика дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту у дітей у віці від 2 міс. Вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.
Щеплення дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України.
Спосіб застосування та режим первинної вакцинації складається з 3 доз на першому році життя і може починатися з віку 2 міс. Між введенням наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні в 1 міс. Як правило, вакцину призначають дитині у віці 3, 4 і 5 міс з ревакцинацією в 18 міс.
Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 міс для введення бустерної дози. Клінічні дані щодо використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей у віці до 13 років.
Вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ призначена для глибокого в / м введення. Для грудних дітей переважаючим місцем ін'єкції є передньо ділянку стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити в дельтоподібний м'яз.
Кожну наступну дозу бажано вводити в альтернативні ділянки.
Вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в / м введенні у таких осіб можуть бути кровотечі. Місце ін'єкції следут міцно притиснути (не розтираючи) принаймні на 2 хв.
Протипоказання: вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не слід призначати особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, які мають ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
Введення вакцини ІНФАНРИКС ™ ІПВ протипоказано, якщо у дитини відзначали енцефалопатію невідомої етіології в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, яка містить компонент кашлюку.
Побічна дія реакції, пов'язані з вакцинацією, оцінювалися в 11 клінічних випробуваннях. Дані побічних реакцій активно реєструвалися в щоденних реєстраційних картках за опитуванням батьків при відвідуваннях клініки. Реакціями, про які часто повідомлялося, були місцеві (біль / чутливість, почервоніння і набряк) і системні симптоми (лихоманка, нетиповий плач або крик, неспокій, дратівливість, сон, більш або менш тривалий, ніж зазвичай, нездужання, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея, головний біль). Частота цих симптомів варіювала. За даними спостережень побічних реакцій інших ліцензованих DTPa (безклітинних) вакцин підвищення місцевої реактогенності і температури тіла> 39,5 ° С відзначали після бустерной вакцинації.
За даними клінічних випробувань зареєстровані нижче перераховані реакції, пов'язані в часі з вакцинацією. Слід зазначити, що при цьому не завжди була встановлено причинний зв'язок з вакцинацією.
Первинна вакцинація (загальна кількість доз - 1802): зубний біль; риніт, фарингіт; ущільнення в місці ін'єкції; можливі також інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після курсу первинної вакцинації з DTPa-IPV (загальна кількість доз - 216): кон'юнктивіт; сонливість, безсоння; зубний біль; риніт, бронхіт, фарингіт; ущільнення в місці ін'єкції; можливі також інфекції верхніх дихальних шляхів, запалення середнього вуха.
Бустерна вакцинація після застосування DTPw і IPV-вакцини (загальна кількість доз - 297): свербіж; кашель, риніт, фарингіт; астенія; можливо також запалення середнього вуха.
За даними проведених досліджень після введення бустерної дози набряк в місці ін'єкції розміром менше 5 см відзначали досить часто (близько 10%); розміром більше 5 см - менш часто (> 1/100, але <1/100); редко (>1/1000, але <1/100) сообщалось об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.
У дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярной вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення місцевої реакції набряклості після введення бустерної дози більше в порівнянні з тими, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Набряклість в місці введення (> 5 см) і дифузна набряклість може виникати частіше (дуже часто і часто відповідно) в разі застосування бустерної дози вакцини у віці 4-6 років. Ці реакції проходять в середньому через 4 дня.
За даними післяреєстраційного застосування DTPa вакцин повідомлялося про дуже рідкі випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактоїдні реакції. У надзвичайно рідкісних випадках повідомлялося про виникнення колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічного-гіпореактивного епізоду) і судом у межах 2-3 днів після вакцинації немовлят коклюшсодержащімі вакцинами. Всі випадки закінчилися одужанням без ускладнень.
Повідомлялося про випадки набряку всієї кінцівки, в яку проводилася ін'єкція.
Особливості застосування вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, у яких відзначалися ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
ІНФАНРИКС ™ ІПВ протипоказана в разі, якщо у дитини була відзначена енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, яка містить компонент кашлюку.
Ні в якому разі вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не можна вводити в / в.
Зберігати вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ слід зберігати при температурі 2-8 ° С у темному місці.
Не можна заморожувати; не використовувати, якщо вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ була заморожена.
ІНФАНРИКС ™ ІПВ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку / ацелюлярний компонент / DTPa і поліомієліту (IPV).
Вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ - каламутна біла суспензія в попередньо наповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад і прозорий безбарвний супернатант.
Попередньо заповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу I, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
ІНФАНРИКС ™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.
Імунна відповідь на DT-компоненти
Через 1 міс після курсу первинної вакцинації більше 99% грудних дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ™ ІПВ, мали титри антитіл ≥0,1 МО / мл як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.
Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС ™ ІПВ більше 99,5% дітей мали титри антитіл ≥0,1 МО / мл для обох антигенів.
Імунна відповідь на Ра-компонент
Через 1 міс після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС ™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними за трьома кашлюковим компонентів (PT, FHA, пертактин) і загальні рівні відповіді на кожен з трьох окремих кашлюкових антигенів становили 94%.
Після бустерного введення вакцини відповідь проти кашлюкових антигенів відзначали у переважної більшості вакцинованих; більш низькі рівні відповіді відзначали в тих дослідженнях, де рівні антитіл були високими до проведення вакцинації. Всі особи були серопозитивними через 1 міс після введення цієї дози.
Захисна ефективність Ра-компонента
Оскільки імунна відповідь на коклюшні антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС ™ ІПВ є еквівалентним відповіді при введенні вакцини Інфанрікс, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.
Епідеміологічна захист DTPa-компонента проти типового захворювання на кашлюк, за визначенням Всесвітньої організації охорони здоров'я (21-й день пароксизмального кашлю), була продемонстрована в:
- проспективном сліпому дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3-, 4-, 5-місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім'ях, де спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
- спонсорувати Національним інститутом здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2-, 4-, 6-місячний графік), де було встановлено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.
Імунна відповідь на IPV-компонент:
- через 1 міс після первинної вакцинації загальна серопозитивность для кожного з 3 серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила 99,5%;
- після введення бустерної дози ІНФАНРИКС ™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для 3 серотипів вірусів поліомієліту;
- бустерна вакцинація викликає помітне підвищення рівня антитіл в порівнянні з величинами, які відзначають до введення бустерної дози.
Представлена інформація з лікарських препаратів призначена для лікарів і працівників охорони здоров'я і включає матеріали з видань різних років. Видавництво не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті неправильного використання наданої інформації. Будь-яка інформація, представлена на сайті, не містять помилок і не може служити гарантією позитивного ефекту лікарського засобу.
Сайт не займається розповсюдженням препаратів. ЦІНА на препарати орієнтовна і може бути не завжди актуальною.
Оригінали представлених матеріалів Ви можете знайти на сайтах compendium.com.ua і vidal.ru