Ендопротезів МОЛОЧНИХ ЗАЛОЗ
Загальні технічні вимоги. методи випробувань
Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
Про стандарт
1 ПІДГОТОВЛЕНО Федеральним державним унітарним підприємством "Всеукраїнський науково-дослідний інститут стандартизації та сертифікації в машинобудуванні" (ВНІІНМАШ)
2 ВНЕСЕНО Федеральним агентством з технічного регулювання і метрології (Росстандарт)
За прийняття стандарту проголосували:
6 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ
1 Область застосування
1 Область застосування
Цей стандарт поширюється на силіконові однокамерні, наповнені силіконовим гелем ендопротези молочних залоз (далі - ендопротези) і встановлює загальні технічні вимоги, методи випробувань, вимоги до упаковки і маркування.
Цей стандарт не поширюється на силіконові ендопротези молочних залоз з іншими наповнювачами.
Відповідно до ГОСТ 31508 ендопротези на вимогу безпеки відносяться до класу 3.
2 Нормативні посилання
У цьому стандарті є нормативні посилання на такі нормативні документи:
ГОСТ 8.423-81 Державна система забезпечення єдності вимірювань. Секундоміри механічні. Методи і засоби перевірки
ГОСТ 9.030-74 Єдина система захисту від корозії і старіння. Гуми. Методи випробувань на стійкість в ненапруженому стані до впливу рідких агресивних середовищ
ГОСТ 166-89 Штангенциркулі. Технічні умови
ГОСТ 270-75 Резина. Метод визначення упругопрочностних властивостей при розтягуванні
ГОСТ 427-75 Лінійки вимірювальні металеві. Технічні умови
ГОСТ 11358-89 Товщиноміри й стінкоміри індикаторні з ціною розподілу 0,01 і 0,1 мм. Технічні умови
ГОСТ 12026-76 Папір фільтрувальний лабораторний. Технічні умови
ГОСТ 13835-73 Каучук синтетичний термостійкий низькомолекулярний СКТН. Технічні умови
ГОСТ 17035-86 Пластмаси. Методи визначення товщини плівок і листів
ГОСТ 25336-82 Посуд і устаткування лабораторні скляні. Типи, основні параметри і розміри
ГОСТ 25706-83 Лупи. Типи, основні параметри. Загальні технічні вимоги
ГОСТ 28498-90 Термометри рідинні скляні. Загальні технічні вимоги. методи випробувань
ГОСТ 28840-90 Машини для випробування матеріалів на розтяг, стиск і вигин. Загальні технічні вимоги
3 Терміни та визначення
У цьому документі використано такі терміни та визначення:
3.1 ендопротез молочної залози (маммарно імплантат): Пристрій, що впроваджується в організм для формування штучної молочної залози з косметичної функцією.
3.2 оболонка ендопротеза: Камера, виконана із силіконового еластомеру в формі природної молочної залози.
3.3 підставу ендопротеза: Уплощенная частина оболонки, яка служить орієнтиром при визначенні розмірів протеза.
3.4 висота ендопротеза: Довжина великої осі підстави протеза.
3.5 ширина ендопротеза: Довжина малої осі підстави протеза.
3.6 профіль ендопротеза: Максимальна висота опуклої частини оболонки протеза, поміщеного підставою на горизонтальну поверхню.
3.7 силіконовий гель: Наповнювач оболонки м'яко-еластичної консистенції.
3.8 екстрагування: Метод вилучення селективним розчинником вільного (незшитого) силікону із силіконового ендопротеза.
3.9 гель-фракція: Нерозчинна (зшита) частину силіконового гелю.
3.10 золь-фракція: Розчинна частина силіконового гелю.
3.11 формоустойчивость гелю: Відсутність плинності і крихкості гелю.
3.12 ідентифікаційна мітка: Метка на поверхні або всередині ендопротеза, що зберігається протягом терміну його функціонування.
4 Призначення і загальна характеристика ендопротезів
Ендопротези молочних залоз призначені для хірургічної корекції контурів молочних залоз при реконструктивно-відновних і естетичних операціях.
Ендопротези молочних залоз складаються з еластичної силіконової оболонки, наповненої силіконовим гелем. Гель герметично закупорені в оболонці. Ендопротези характеризуються розмірами, формою, масою, щільністю гелю. На оболонку ендопротеза можуть бути нанесені мітки для орієнтації розташування ендопротеза при операції. Оболонка може мати накладки для фіксації ендопротеза в організмі.
5 Технічні вимоги
5.2 Ендопротези молочних залоз повинні випускатися стерильними (ГОСТ ІСО 14630, розділ 9). Метод і контроль стерилізації визначає виробник.
5.3 Упаковка ендопротезів повинна відповідати вимогам розділу 10 ГОСТ ІСО 14630. Ендопротез повинен бути упакований в зовнішню і внутрішню жорстку тару по ГОСТ 17527. Внутрішня тара повинна забезпечувати збереження стерильності ендопротеза.
5.4 Ендопротези повинні відповідати характеристикам, встановленим виробником в частині: маси, форми, розмірів, типів; позначки про стерильності із зазначенням методу стерилізації; заборони на повторну стерилізацію; терміни випуску; терміни та умови зберігання і транспортування.
5.6 Поверхня ендопротеза не повинна бути маслянистої. На поверхні ендопротеза не повинно бути дефектів, видимих неозброєним оком і через лупу: тріщин, напливів, забруднень, бульбашок повітря. Місце закриття технологічного отвору оболонки накладкою має бути гладким і не містити порожнеч. На оболонці протеза повинна бути ідентифікаційна мітка.
5.8 Відхилення висоти, ширини і профілю від номінальних розмірів не повинно бути більше ± 10%.
5.9 Ендопротез не повинен руйнуватися при стисненні під впливом вантажу масою 10 кг протягом 10 хв: не повинно бути розриву оболонки, утворення тріщин, розшарування з'єднувальних елементів оболонки і герметизуючої накладки.
5.11 Межа міцності оболонки при розриві має бути не менше 3 МПа. Відносне подовження при розриві оболонки має бути не менше 350%, залишкове подовження повинно бути не більше 10%.
5.12 З'єднання оболонки ендопротеза і накладки, герметизуючої технологічний отвір, має витримувати розтягування на 300% протягом 10 с. Після розтягування зразка не повинно бути роз'єднання сполучних елементів.
5.13 Гель повинен бути формоустойчивая, не повинен бути текучим і крихким. При розрізуванні гелю повинна виявлятися площину розрізу. Після набухання в розчинниках гель повинен зберігати первинну форму.
6 Методи випробувань
6.1 Визначення зовнішнього вигляду ендопротеза
Зовнішній вигляд ендопротеза оцінюють візуально і за допомогою лупи (ГОСТ 25706) з 4-кратним збільшенням. Перевіряють цілісність оболонки і герметичність закриття технологічного отвору, а також чистоту і гладкість поверхні оболонки, наявність на оболонці ідентифікаційної мітки. У сумнівних випадках використовують лупу з 10-кратним збільшенням.
Жирність поверхні ендопротеза визначають по відбитку від ендопротеза, поміщеного на фільтрувальну папір (ГОСТ 12026). Ендопротез не повинен залишати на папері маслянистий слід.
6.2 Визначення маси ендопротеза
Масу ендопротеза визначають зважуванням на лабораторних вагах за ГОСТ 24104 з межею зважування 1 кг і дискретністю відліку 0,01 г.
6.3 Визначення розмірів ендопротеза
Розміри ендопротеза визначають за допомогою металевої лінійки за ГОСТ 427 і штангенциркуля за ГОСТ 166. Вимірювання проводять при розташуванні ендопротеза підставою на горизонтальній поверхні.
6.4 Визначення стійкості ендопротеза до стиснення
Стійкість ендопротеза до стиснення визначають його здатність витримувати статичне навантаження масою 10 кг протягом 10 хв. Ендопротез поміщають між металевими пластинами з нержавіючої сталі площею, приблизно в два рази перевищує площу підстави ендопротеза. На верхню пластину ставлять гирю по ГОСТ 7328 масою 10 кг і витримують навантаження протягом 10 хв. Випробування проводять при температурі (23 ± 2) ° С. Після зняття гирі проводять візуальний контроль цілісності ендопротеза (відсутність тріщин, розриву оболонки, фрагментації гелю).
6.5 Визначення товщини оболонки ендопротеза
Товщину оболонки ендопротеза визначають по ГОСТ 17035 за допомогою товщиноміра по ГОСТ 11358 з ціною поділки не більше 0,01 мм після відділення гелю від оболонки. Вимірювання товщини проводять по всій поверхні виробу (виключаючи місця герметизації) не менше ніж в 30 точках. Результати підсумовують, визначають середньоарифметичне значення.
6.6 Визначення пружно-міцнісних властивостей оболонки ендопротеза
Визначення пружно-міцнісних властивостей оболонки проводять відповідно до ГОСТ 270. Перед випробуванням оболонку протеза розрізають і видаляють гель з оболонки механічно або із застосуванням розчинників. Випробування проводять на зразках типу IV. Вирубку зразків для випробувань рекомендується проводити за схемою, наведеною в додатку А, рисунок А.1. Товщину зразка вимірюють по 6.5 не менше ніж в 5 точках робочої ділянки. За результат приймають найменше значення. Випробування проводять на розривної машині по ГОСТ 28840 при швидкості руху рухомого затиску (500 ± 25) мм / хв при температурі (23 ± 2) ° С.
6.7 Визначення міцності герметизації оболонки
Міцність герметизації технологічного отвору оболонки визначають за міцністю склеювання оболонки і накладки. Випробування проводять за ГОСТ 270 на розривної машині на зразках типу IV, які рекомендується вирубувати так, щоб місце склеювання увійшло в робочу зону зразка (додаток А, рисунок А.2). Визначають стійкість зразка до розтягування на 300% протягом 10 с. Час визначають секундоміром по ГОСТ 8.423.
6.8 Визначення формоустойчивости гелю
6.8.1 Визначення формоустойчивости гелю методом розрізання
Із загальної маси гелю вирізують ножицями або скальпелем зразок довільних форми і розміру. При розрізуванні гель не повинен тягнутися за лезом - площину розрізу повинна бути чітко виражена.
6.8.2 Визначення формоустойчивости гелю методом набухання
Якісне визначення формостійкості гелю до впливу розчинника проводять по ГОСТ 9.030. Вирізаний зразок гелю будь-якої форми, масою близько 2 г, поміщають в скляний бюкс з кришкою по ГОСТ 25336 місткістю 50 см. в який додають 30 см розчинника (гептан, гексан, петролейний ефір або ін.). Набухання гелю проводять при кімнатній температурі протягом 24 год. Після закінчення випробувань розчинник видаляють і візуально визначають збереження вихідної форми зразка.
6.9 Визначення вмісту летких речовин в гелі
Визначення вмісту летких речовин в гелі проводять по п.3.4 ГОСТ 13835 зі зміни маси зразка при прогріванні в термостаті при температурі (150 ± 2) ° С протягом 3 год. Масу зразків визначають на лабораторних вагах за ГОСТ 24104 з точністю вимірювання до 0, 0002 р
6.10 Визначення змісту в гелі гель-фракції
Визначення змісту в гелі гель-фракції проводять по ГОСТ 9.030. метод Б, екстрагуванням в апараті Сокслета, видаляючи золь-фракції обробкою гелю киплячим розчинником (6.8.2) протягом 24 год.
Зразок гелю масою не менше 2 г, зважений з точністю до 0,0002 г, поміщають в пенал в формі циліндра, виготовлений з перфорованої фольги по ГОСТ 745 з отворами розміром не більше 0,5 мм. Зважують зразок разом з пеналом. Пенал зі зразком розміщують в екстрактор і проводять екстрагування розчинної частини киплячим розчинником. Після закінчення процесу пенал разом зі зразком висушують в термокамері при температурі (100 ± 2) ° С до постійної маси. Визначають зміна маси вихідного зразка гелю після екстрагування.
де - маса пенала з зразком до екстракції, г;
- маса пенала з зразком після екстракції, г;
- маса зразка гелю, м
7 Упаковка та маркування
Упаковка ендопротеза повинна відповідати вимогам ГОСТ ІСО 14630 і ГОСТ 17527. Кожен ендопротез повинен бути упакований в індивідуальну тару, що складається не менше ніж з двох контейнерів. Внутрішній контейнер повинен бути герметичним і забезпечувати збереження стерильності ендопротеза до розтину протягом терміну придатності. Зовнішній контейнер повинен забезпечувати збереження властивостей ендопротезів при зберіганні і транспортуванні.
Трохи одиниць продукції в індивідуальній тарі може бути упаковано в групову тару, що забезпечує збереження ендопротезів при транспортуванні.
7.2.1 Індивідуальна тара
На кожну індивідуальну тару повинно бути нанесено маркування (слова, фрази, символи або малюнки), що включає в себе:
- найменування та торгову марку вироби;
- позначення моделі ендопротеза із зазначенням його розмірів і наступних характеристик:
маси протеза, г,
знака ідентифікаційної мітки,
номера партії або серійний номер,
написи "СТЕРИЛЬНО" і методу стерилізації,
знака неприпустимість повторного використання (однократность застосування),
дати виготовлення та терміну придатності до імплантації або написи "придатний до." (місяць, рік),
позначення нормативного документа.
Примітка - Допускається наносити маркування на нестерильну поверхню внутрішнього контейнера індивідуальної тари.
Кожен зовнішній контейнер індивідуальної тари повинен бути забезпечений інформаційною карткою ендопротеза у вигляді наклейки (не менше трьох примірників). В карту повинні бути включені основні характеристики:
- найменування та координати фірми-виробника;
- найменування і марка ендопротеза;
- обсяг і форма ендопротеза;
- партія, серійний номер.
У кожен зовнішній контейнер індивідуальної тари повинен бути вкладений листок з інформацією для споживача.
7.2.2 Групова тара
На кожну групову тару повинно бути нанесено маркування, що включає в себе всю інформацію, наведену в 7.2.1, а також додатково:
- число одиниць виробів в груповій тарі;
- інструкції по зберіганню і транспортуванню.
8 Інформація для споживача
Інформація для споживача повинна містити:
- найменування та торгову марку ендопротеза;
- розмір і характеристики ендопротеза;
- показання та протипоказання до застосування;
- інструкцію із застосування, що включає в себе:
рекомендовані методи стерильного вилучення і підготовки вироби до операції;
запобіжні заходи при імплантації і видаленні ендопротезів;
рекомендації по післяопераційному веденню пацієнтів;
потенційно можливі ускладнення та шляхи їх вирішення.
Додаток А (рекомендований). Зразки для випробувань оболонки
1 - оболонка, 2 - накладка, 3 - область з'єднання, 4 - зразок, 5 - робоча зона зразка