Нагадаємо, фармаконагляд є вид діяльності з моніторингу ефективності та безпеки лікарських препаратів, спрямований на виявлення, оцінку і запобігання небажаних наслідків застосування лікарських препаратів.
Про сьогодення
На сьогоднішній день правовий механізм участі медичних організацій в моніторингу ефективності та безпеки лікарських препаратів відрегульований не в повній мірі.
Порядком моніторингу встановлено лише термін надання Извещения в Росздравнадзор, який становить не пізніше 15 календарних днів з дня, коли стала відома відповідна інформація.
Про нові терміни надання Извещения
Якщо в ході застосування препарату виникли серйозні небажані реакції з летальним результатом або загрозою життю, то медична організація повинна про це повідомляти в термін не більше 3 робочих днів. Раніше Росздравнадзор на підставі свого листа вимагав надавати Извещения по даних випадках протягом 24 годин.
Якщо застосування лікарського препарату пов'язана з випадком індивідуальної непереносимості лікарських засобів, що з'явився підставою для виписки лікарських препаратів за торговим найменуванням в рамках програм пільгового лікарського забезпечення, то таке Повідомлення повинно бути направлено лікарською комісією в строк, що не перевищує 5 робочих днів з дати виписки відповідного лікарського препарату .
Що стосується інших небажаних реакцій, викликаних прийомом лікарського препарату, то термін надання Извещения залишається колишнім - протягом 15 календарних днів.
До таких небажаних реакцій відповідно до Порядку № 1071 віднесені наступні:
- серйозні небажані реакції на лікарські препарати, за винятком серйозних небажаних реакцій з летальним результатом або загрозою життю;
- випадки передачі інфекційного захворювання через лікарський препарат;
- випадки відсутності заявленої ефективності лікарських препаратів, що застосовуються при захворюваннях, що становлять загрозу для життя людини, вакцин для профілактики інфекційних захворювань, лікарських препаратів для запобігання вагітності, коли відсутність клінічного ефекту не викликано індивідуальними особливостями пацієнта і (або) специфікою його захворювання;
- небажані реакції, що виникли внаслідок зловживання препаратом, у випадках навмисної передозування лікарського препарату, при впливі, пов'язаному з професійною діяльністю, або у випадках використання лікарського препарату з метою умисного заподіяння шкоди життю і здоров'ю людини.
Про обчислення строку Извещения
Згідно з новим порядком термін для повідомлення про небажані реакції або інший особливої ситуації при застосуванні лікарського препарату обчислюється з дати, коли відповідальній особі медичної організації стали відомі такі відомості (пункт 38):
- інформація, що дозволяє ідентифікувати юридична або фізична особа, що виявила небажану реакцію або особливу ситуацію;
- інформація, що дозволяє ідентифікувати фізичну особу, у якого спостерігалася небажана реакція;
- інформація, що дозволяє ідентифікувати лікарський препарат;
- інформація, що дозволяє ідентифікувати симптоми небажаної реакції.
Окремо про форму Извещения
Порядком № 1071 затверджено нову форму Повідомлення про небажаної реакції або відсутності терапевтичного ефекту лікарського препарату (додаток № 1).
Крім того, законодавець передбачив право організацій надавати подібні відомості і в довільній формі. Однак, це буде можливо лише в 2 випадках:
- в разі, якщо характер повідомляються відомостей не відповідає змісту полів зазначеної форми,
- в разі, якщо зазначені відомості були виявлені за межами РФ, допускається їх подання до Росздравнадзор в довільній формі.
Зазначені Извещения направляються медичної організацією через Автоматизовану інформаційну систему Росздоровнагляду або по електронній пошті [email protected], а його копії зберігаються в медичній документації пацієнтів.
І наостанок хотілося відзначити, що здійснення роботи медичної організації по виявленню небажаних реакцій чи інших особливих ситуацій при застосуванні лікарського препарату має бути обов'язково регламентовано внутрішнім наказом медичної організації.
ТОВ «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЧНОГО ПРАВА»
Алабяна 13к1
125252, Москва
російська Федерація
партнери
Режим роботи:
пн-пт - з 10:00 до 19:00
сб - вихідний
нд - працює Консультант сайту