Інструкція для медичного застосування препарату Дюспаталін®
Реєстраційний номер: П N011303 / 01
Міжнародна непатентована назва або группіровочних назва: мебеверін
Лікарська форма:
Капсули пролонгованої дії.
склад:
Активна речовина:
в 1 капсулі міститься 200 мг мебеверина гідрохлориду.
Допоміжні речовини:
магнію стеарат - 13,1 мг, метилметакрилату і етилакрилату сополимер [2: 1] - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гіпромелоза - 0,1 мг, метакрилової кислоти і етакрілата сополимер [1: 1] - 15, 2 мг, триацетин - 2,9 мг.
Тверда желатинова капсула: желатин - 75,9 мг, титану діоксид (Е171) - 1,5 мг.
Склад чорнила: шелак (Е904), заліза оксид чорний (Е172), лецитин соєвий (Е322), піногасник.
опис:
Тверді желатинові капсули № 1, непрозорі, білого кольору з маркуванням «245» на корпусі капсули. Вміст капсул - білі або майже білі гранули.
Фармакотерапевтична група:
спазмолітичний засіб
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка
Спазмолітик міотропної дії, надає пряму дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового тракту. Усуває спазм без впливу на нормальну перистальтику кишечника. Не володіє антихолінергічною дією.
Фармакокінетика
Дана лікарська форма дозволяє використовувати схему дозування 2 рази в день. Мебеверин повністю метаболізується в організмі людини. Перший етап метаболізму - гідроліз з утворенням вератрової кислоти і спирту мебеверина. Метаболіти мебеверина (вератрова кислота і спирт мебеверина) виводяться нирками. Спирт мебеверина виводиться частково у вигляді карбонової кислоти і частково у вигляді деметильованих карбонової кислоти. Основним метаболітом, що циркулює в плазмі, є деметильованих карбонова кислота. Період напіввиведення в рівноважному стані деметильованих карбонової кислоти становить приблизно 5,77 ч. При багаторазової дозі (200 мг два рази на день) максимальна концентрація деметильованих карбонової кислоти в крові (Сmax) становить 804 нг / мл, час досягнення максимальної концентрації деметильованих карбонової кислоти в крові (Тmax) - близько 3 годин. Дана лікарська форма мебеверина має властивості тривалого вивільнення, що очевидно з її відносно низького значення Сmax, більш тривалого часу відносно значення Тmax і тривалого періоду напіввиведення при оптимальній біодоступності.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болю, спазмів, дисфункції і дискомфорту в області кишечника, пов'язаних з синдромом подразненого кишечника. Симптоматичне лікування спазмів органів шлунково-кишкового тракту (у т. Ч. Обумовлених органічними захворюваннями).
Протипоказання:
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Вік до 18 років (у зв'язку з недостатністю даних щодо ефективності і безпеки).
Застосування під час вагітності та в період лактації:
Клінічні дані про лікування вагітних жінок відсутні. Призначати препарат вагітним жінкам слід з обережністю, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Інформації про екскрецію мебеверина в материнське молоко недостатньо. Не слід приймати Дюспаталін® під час годування грудьми.
Спосіб застосування та дози:
Приймати всередину, не розжовуючи, з достатньою кількістю води (не менше 100 мл). По одній капсулі (200 мг) 2 рази на добу, одна - вранці і одна - ввечері, за 20 хвилин до їди.
Побічна дія:
З боку імунної системи:
Реакції гіперчутливості.
Кропив'янка, ангіоневротичний набряк, в тому числі особи, висип. Даних недостатньо для оцінки частоти випадків.
Передозування:
Симптоми: збудження центральної нервової системи. Специфічний антидот не відомий. Рекомендується промивання шлунка і симптоматичне лікування.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами:
Дюспаталін® не впливає на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Форма випуску:
Капсули пролонгованої дії 200 мг:
По 10 капсул у блістер з алюмінієвої фольги і ПВХ плівки. За 1,2,3,5 блістерів в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
За 15 капсул в блістер з алюмінієвої фольги і ПВХ плівки. За 2,4,6 блістерів в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
Умови зберігання:
Список Б.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності:
3 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання:
За рецептом.
Власник реєстраційного посвідчення
Ебботт Хелскеа Продактс Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-тисячу триста вісімдесят одна СП Веесп, Нідерланди.
Додаткова інформація за препаратом Дюспаталін®
аналоги Дюспаталін®
мебеверина гідрохлорид
Ніаспам
Спарекс