Допоміжні речовини: пропіленгліколь - 5 г, сорбітану сесквіолеат - 500 мг, парафін м'який білий - до 100 г.
25 г - туби алюмінієві (1) - пачки картонні.
* Номінальна кількість клобетазолу пропіонат а - 53.75 мг (з урахуванням 7.5% надлишку).
Опис активних компонентів препарату «Дермовейт ®»
Фармакологічна дія
ГКС для зовнішнього застосування. Попереджає крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальну ексудацію і продукцію лімфокінів, гальмує міграцію макрофагів, знижує інтенсивність процесів інфільтрації і грануляції, надає місцевий протизапальний, протисвербіжну, протиалергічний антиексудативний ефекти.
Препарат Дермовейт ® є високоактивним ГКС для зовнішнього застосування, який показаний для застосування у дорослих, осіб похилого віку та дітей віком старше 1 року для полегшення симптомів запалення і свербежу при дерматозах, чутливих до терапії ГКС.
- псоріаз (за винятком поширений бляшкової псоріаз);
- екзема (різні форми);
- червоний плаский лишай;
- дискоїдний червоний вовчак;
- дерматози, стійкі до терапії менш активними ГКС для зовнішнього застосування.
Оскільки препарат у формі мазі сприяє збереженню вологи в шкірі, то рекомендується застосовувати мазь для зовнішнього застосування Дермовейт ® при ураженнях шкіри, що супроводжуються її сухістю, гіперкератозом і потовщенням.
режим дозування
Мазь наноситься тонким шаром в кількості, достатній для покриття всієї ураженої області, 1-2 рази / добу, обережно втирається. Тривалість застосування - до появи ефекту або при необхідності до 4 тижнів. Якщо потрібно продовжити лікування, то рекомендується поступово зменшити частоту нанесення або перейти па використання менш активного препарату. Слід забезпечити достатній час для впливу після кожного нанесення препарату Дермовейт ® перед застосуванням пом'якшує кошти. Для лікування загострень шкірних захворювань проводять повторні курси препаратом Дермовейт ®.
В особливо резистентних випадках, особливо при наявності гіперкератозу, ефект мазі для зовнішнього застосування Дермовейт ® може бути посилений за допомогою накладання на ніч на область застосування препарату оклюзійної пов'язки, що зазвичай супроводжується позитивним ефектом. Надалі досягнутий ефект вдається підтримувати без застосування оклюзійної пов'язки.
Якщо стан погіршується або не покращується протягом 2-4 тижнів, слід переглянути діагноз і проведене лікування.
Максимальна щотижнева доза не повинна перевищувати 50 г на тиждень.
Атопічний дерматит (екзема)
Лікування Клобетазолу слід поступово скасовувати відразу ж після досягнення контролю над захворюванням, а лікування пом'якшувальною засобом має бути продовжено в якості підтримуючої терапії.
Раптова відміна клобетазолу може призводити до рецидиву раніше наявного дерматозу.
Екзема (різні форми)
Пацієнти з частими рецидивами захворювання
У разі гострого захворювання, як тільки буде досягнуто ефект від безперервного курсу зовнішнього лікування глюкокортикостероїдом, може бути розглянута можливість його переривчастого застосування (один раз на добу, два рази на тиждень, без оклюзійної пов'язки). Показано, що таке лікування ефективно знижує частоту розвитку рецидивів.
Нанесення препарату повинно бути продовжено на все раніше уражені ділянки шкіри або на відомі області потенційного загострення. Така схема застосування повинна поєднуватися з рутинних щоденних застосуванням пом'якшуючих засобів. Слід проводити регулярну оцінку стану, а також користі і ризику від продовження лікування.
Особливі групи пацієнтів
У дітей більш вірогідний розвиток місцевих і системних побічних ефектів при зовнішньої терапії глюкокортикостероїдами і, як правило, їм потрібне проведення більш коротких курсів лікування з використанням менш активних засобів, ніж у дорослих.
Слід дотримуватися обережності при використанні клобетазолу у дітей, щоб забезпечити його нанесення в мінімальній кількості, що забезпечує терапевтичний ефект.
Пацієнти похилого віку
Клінічні дослідження не виявили будь-яких відмінностей в ефективний препарату у літніх і більш молодих пацієнтів. Велика поширеність зниженій функції печінки або нирок у пацієнтів похилого віку може призводити до уповільнення виведення препарату в разі його системної абсорбції. Отже, він повинен застосовуватися у літніх пацієнтів в мінімальній кількості і протягом якомога більш короткого періоду, але при цьому забезпечуючи досягнення необхідного клінічного ефекту.
Пацієнти, з порушенням функції нирок і / або печінки
У разі системної абсорбції препарату (при нанесенні на великі поверхні шкіри протягом тривалого періоду) його метаболізм і виведення можуть сповільнюватися, приводячи до підвищеного ризику розвитку системної токсичності. Отже, він повинен застосовуватися у таких пацієнтів в мінімальній кількості і протягом якомога більш короткого періоду, при цьому забезпечуючи досягнення необхідного клінічного ефекту.
Побічна дія
Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже рідко - інфекція, що викликається умовно-патогенними організмами.
З боку імунної системи: дуже рідко - гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: дуже рідко - пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. Ознаки кушингоїд (місяцеподібне обличчя, ожиріння по центральному типу), затримка збільшення маси тіла і / або затримка росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія та / або глюкозурія, катаракта, гіпертонія, підвищення маси тіла або ожиріння, зниження рівня ендогенного кортизолу, алопеція , ламкість волосся.
З боку шкіри і підшкірних тканин: часто - свербіж, відчуття печіння або болючість; нечасто - місцева атрофія шкіри *, Стрий *, телеангіектазії *; дуже рідко - витончення *, зморшкуватість шкіри, сухість шкіри *, зміна пігментації *, гіпертрихоз, посилення симптомів захворювання, алергічний контактний дерматит, пустульозний псоріаз, еритема, висип, кропив'янка.
* Шкірні прояви вторинні по відношенню до місцевих і / або системних ефектів пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.
Загальні розлади і порушення разом введення Дуже рідко - подразнення і / або біль у місці нанесення.
При нанесенні на великі поверхні протягом тривалого періоду часу (наприклад, більше 2 тижнів), у пацієнтів можуть розвиватися системні побічні ефекти. гастрит, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, підвищення внутрішньоочного тиску, симптоми гіперкортицизму.
Протипоказання
- бактеріальні, вірусні та грибкові захворювання шкіри (в т.ч. простий герпес, вітряна віспа, туберкульоз шкіри, актиномікоз);
- рожеві вугри (розацеа);
- вузлова почесуха Гайда;
- періоральний дерматит;
- свербіж шкіри в ВІДСУТНІСТЬ запалення;
- періанальний і генітальний свербіж;
- поширений бляшкової псоріаз;
- вік до 1 року;
- період лактації;
- підвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних компонентів препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат при вагітності.
Вагітність і лактація
ГКС для зовнішнього застосування не слід застосовувати при вагітності у великих дозах тривалий час. При дослідженнях не було встановлено, що застосування препарату в період вагітності негативно впливає на здоров'я жінки або плода.
Препарат слід застосовувати під час вагітності тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Застосування препарату в період лактації протипоказано.
особливі вказівки
Препарат Дермовейт ® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з наявністю в анамнезі місцевої гіперчутливості до ГКС або до будь-якого з допоміжних речовин у складі препарату. Місцеві реакції гіперчутливості можуть мати схожість з симптомами протікає захворювання. У деяких осіб в результаті підвищеної системної абсорбції ГКС для зовнішнього застосування можуть виникати прояви гіперкортицизму (синдрому Кушинга) і оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що веде до глюкокортикостероїдної недостатності. Якщо спостерігається будь-яка з вищевказаного, слід припинити прийом препарату, поступово зменшуючи частоту його нанесення, або замінити його менш активним ГКС. Раптове припинення лікування може призвести до розвитку глюкокортикостероидной недостатності.
Застосування у дітей
Слід уникати призначення ГКС для зовнішнього застосування протягом тривалого часу, особливо при лікуванні дітей молодшого віку, тому що при цьому можуть пригнічувати функції надниркових залоз. Застосування препарату Дермовейт ® у дітей вимагає спостереження у лікаря не рідше 1 разу на тиждень. На обличчі частіше, ніж на інших ділянках тіла, в результаті тривалого застосування місцевих ГКС можуть з'являтися атрофічні зміни шкіри, що обов'язково повинно враховуватися при лікуванні псоріазу, дискоїдний червоний вовчак та важкої екземи з локалізацією висипань на обличчі.
Застосування при псоріазі
Лікування псоріазу ГКС для зовнішнього застосування може супроводжуватися відновленням симптомів захворювання, стійкістю до препарату, розвитком генералізованої пустулезной форми псоріазу та місцевих або системних побічних реакцій через порушення бар'єрної функції шкіри, тому особливо важливо уважне спостереження за пацієнтом.
При приєднанні вторинної інфекції слід проводити відповідну антибактеріальну терапію. При будь-яких ознаках генералізації інфекції необхідно припинити зовнішнє застосування ГКС і провести відповідне лікування антибактеріальними препаратами.
Ризик розвитку інфекції при оклюзії
Теплі вологі умови, створювані при накладенні оклюзійної пов'язки, сприяють виникненню бактеріальної інфекції, тому слід обов'язково ретельно очищати шкіру перед накладенням нової пов'язки.
Хронічні виразки гомілок
Зовнішні глюкокортикостероїди іноді використовуються для лікування дерматиту навколо хронічних виразок гомілок. Однак таке застосування може супроводжуватися підвищеною частотою виникнення місцевих реакцій гіперчутливості і підвищеним ризиком розвитку місцевих інфекцій.
Нанесення на шкіру обличчя
Нанесення на шкіру обличчя небажано, тому що дана область більш схильна до розвитку атрофічних змін. У разі нанесення на шкіру обличчя лікування слід обмежити кількома днями.
Нанесення на повіки
При нанесенні крему на повіки необхідно стежити за тим, щоб препарат не потрапив в очі, тому що повторне вплив крему може викликати катаракту і глаукому.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень з вивчення впливу клобетазолу на здатність керувати транспортними засобами або роботі з механізмами не проводилося. Виходячи з профілю побічних реакцій клобетазолу для зовнішнього застосування, будь-якого несприятливого впливу на такі види діяльності не очікується.
Передозування
Симптоми: препарат Дермовейт ® при зовнішньому застосуванні може абсорбуватися в кількостях, достатніх для того, щоб викликати розвиток системних ефектів. Розвиток гострого передозування малоймовірно. Однак в разі хронічного передозування або неправильного застосування препарату Дермовейт ® можуть розвинутися симптоми гіперкортицизму.
Лікування: у разі передозування препарату Дермовейт ® слід поступово скасовувати препарат, знижуючи частоту нанесення або замінюючи менш активним ГКС, під наглядом лікаря через ризик виникнення надниркової недостатності.
Подальше лікування слід проводити з урахуванням клінічної ситуації або відповідно до рекомендацій токсикологічних центрів при їх наявності.
лікарська взаємодія
Було показано, що одночасне застосування препаратів, здатних пригнічувати изофермент CYP3A4 (наприклад, ритонавіру та ітраконазолу), пригнічує метаболізм кортикостероїдів, приводячи до підвищення їх системної експозиції. Ступінь клінічної значущості даної взаємодії залежить від дози і способу застосування ГКС і активності інгібітору ізоферменту CYP3A4.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 2 роки.
лікарська взаємодія
Було показано, що одночасне застосування препаратів, здатних пригнічувати изофермент CYP3A4 (наприклад, ритонавіру та ітраконазолу), пригнічує метаболізм кортикостероїдів, приводячи до підвищення їх системної експозиції. Ступінь клінічної значущості даної взаємодії залежить від дози і способу застосування ГКС і активності інгібітору ізоферменту CYP3A4.