Торгова назва: ЦИФРАЛ ® СТ
Лікарська форма:
пігулки покриті оболонкою
Цифран ® СТ 250/300 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Ципрофлоксацину гідрохлорид USP,
еквівалентний Ципрофлоксацину. 250 мг
Тинідазол ВР. 300 мг
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний кремній, магнію стеарат, натрію крохмалю гліколят, натрію лаурилсульфат. Інгредієнти зовнішнього шару гранул: натрію крохмалю гліколят, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, колоїднийбезводний кремній, магнію стеарат. Оболонка: опадрай жовтий, вода очищена.
Цифран ® СТ 500/600 мг
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Ципрофлоксацину гідрохлорид USP,
еквівалентний Ципрофлоксацину. 500 мг
Тинідазол ВР. 600 мг
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний кремній, магнію стеарат, натрію крохмалю гліколят, натрію лаурилсульфат. Інгредієнти зовнішнього шару гранул: натрію крохмалю гліколят, тальк очищений, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, колоїднийбезводний кремній, магнію стеарат. Оболонка: опадрай жовтий, вода очищена.
Для таблеток - 250мг / 300 мг: Таблетки овальної форми, жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
Для таблеток форте- 500мг / 600 мг: Таблетки овальної форми, жовтого кольору, з рискою на одному боці, вкриті плівковою оболонкою
Фармакотерапевтична група:
протимікробну комбінований засіб
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Цифран СТ - комбінований препарат, призначений для терапії мікст-інфекцій, викликаних анаеробними і аеробними мікроорганізмами, а також інфекцій шлунково-кишкового тракту, наприклад, діареї або дизентерії, амебної або змішаної (амебної і бактеріальної) природи. Тинідазол ефективний відносно анаеробних мікроорганізмів, таких як Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Bacteroides fragilis, Peptococcus і Peptostreptococcus anaerobius. Анаеробні мікроорганізми викликають, в основному, захворювання органів черевної порожнини, малого таза, легких або органів ротової порожнини. При анаеробної інфекції, найчастіше, є суміш анаеробних і аеробних бактерій. Тому при змішаній анаеробної інфекції до терапії додається антибіотик, активний щодо аеробних бактерій.
Ципрофлоксацин - антибіотик широкого спектру дії, активний відносно більшості аеробних грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, таких як E.coli, Klebsiella spp. S.typhi і інші штами Salmonella, P.mirabilis, P.vulgaris, Yersinia enterocoilitica, Ps.aeruginosa, Shigella flexneri, Shigella sonnei, H.ducreyi, H.influenzae, N.gonorrhoeae, M.catarrhalis, V.cholerae, B .fragilis, Staph.aureus (включаючи метицилін стійкі штами), Staph.epidermidis, Strep.pyogenes, Strep.pneumoniae, Chlamidia, Mycoplasma, Legionella і Mycobacterium tuberculosis.
Фармакокінетика
Як ципрофлоксацин, так і тинидазол добре абсорбуються в шлунково-кишковому тракті. Пікові концентрації кожного компонента досягаються протягом 1 - 2 годин. Повна біодоступність тинидазола 100%, а зв'язування білками плазми крові - 12%. Період напіввиведення близько 12-14 годин. Препарат швидко проникає в тканини організму, досягаючи там високі концентрації. Тинідазол проникає в цереброспінальну рідину в концентрації, рівній його концентрації в плазмі і піддається зворотному всмоктуванню в ниркових канальцях. Тинідазол виводиться в жовч в концентраціях трохи нижче 50% його концентрації в плазмі. Близько 25% від прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді з сечею. Метаболіти становлять 12% від введеної дози і виводяться також з сечею. Поряд з цим, спостерігається незначне виведення тинидазола з калом.
Ципрофлоксацин добре абсорбується після застосування всередину. Біодоступність ципрофлоксацину близько 70%. При спільному застосуванні з їжею, абсорбція ципрофлоксацину сповільнюється. 20-40% препарату зв'язується білками плазми. Ципрофлоксацин добре проникає в рідинні середовища і тканини організму: легкі, шкіру, жирову, м'язову і хрящову тканини, а також кісткову тканину і органи сечовидільної системи, включаючи простату. Препарат виявляється у високих концентраціях в слині, слизу в носовій порожнині і бронхах, спермі, лімфі, перитонеальній рідині, жовчі і секреті простати. Частково ципрофлоксацин метаболізується в печінці. Близько 50% від прийнятої дози виводиться в незміненому вигляді сечею, а також 15% - у вигляді активних метаболітів, таких як оксоципрофлоксацин. Інша частина дози виводиться з жовчю, частково всмоктуючись повторно. Близько 15-30% ципрофлоксацину виводиться з калом. Період напіввиведення близько 3.5-4.5 годин. Період напіввиведення може подовжуватися при вираженій нирковій недостатності і у літніх пацієнтів.
показання
Цифран СТ показаний для лікування таких інфекцій:
Лікування мікст-інфекцій, викликаних чутливими анаеробними і аеробними мікроорганізмами: хронічний синусит, абсцес легені, емпієма, внутрішньочеревні інфекції, запальні гінекологічні захворювання, післяопераційні інфекції при можливу присутність аеробних і анаеробних бактерій, хронічний остеомієліт, інфекції шкіри і м'яких тканин, виразки на «діабетичної стопі », пролежні, інфекції ротової порожнини (включаючи перідонтіт і періостит).
Лікування діареї або дизентерії амебної або змішаної (амебної і бактеріальної) етіології.
Протипоказання
Цифран СТ протипоказаний до застосування у хворих з гіперчутливістю (алергією) до будь-яких похідних фторхінолону або імідазолу.
Цифран СТ також протипоказаний хворим, у яких в анамнезі гематологічні захворювання. При пригніченні кістковомозкового кровотворення, гострої порфірії.
Цифран СТ протипоказаний хворим з органічними неврологічними ураженнями.
Цифран СТ протипоказаний хворим дитячого віку (до 18 років).
З обережністю
Препарат слід з обережністю застосовувати хворим з вираженим атеросклерозом судин головного мозку, з порушеннями мозкового кровообігу, з психічними захворюваннями, епілепсією, з епілептичним синдромом, вираженою нирковою та / або печінковою недостатністю.
При застосуванні препарату у літніх не помічено будь-яких значимих проблем. Однак, у літніх пацієнтів можливо вік-залежне зниження функції нирок, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у таких хворих.
Застосування в період вагітності і лактації
Застосування Цифран СТ під час вагітності не рекомендується. Тинідазол може надавати канцерогенну і мутагенну дію. Ципрофлоксацин проникає через гематоплацентарний бар'єр. Застосування Цифран СТ протипоказано в період грудного вигодовування. Тинідазол і Ципрофлоксацин виводяться в грудне молоко. Тому, в період лактації, якщо необхідно застосування Цифран СТ, слід припинити грудне вигодовування.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Препарат слід приймати після їди, запиваючи достатньою кількістю води. Не слід ламати, розжовувати або яким-небудь іншим способом руйнувати таблетку.
Рекомендована доза для дорослих:
Цифран СТ 250/300 мг - 2 таблетки 2 рази на день.
Цифран СТ 500/600 мг - 1 таблетка 2 рази на день.
Побічна дія
З боку травної системи: зниження апетиту, сухість слизової оболонки порожнини рота, «металевий» присмак у роті, нудота, блювота, діарея, біль в животі, метеоризм, холестатична жовтяниця (особливо у пацієнтів з перенесеними захворюваннями печінки), гепатит, гепатонекроз.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, порушення координації рухів (в т.ч. локомоторная атаксія), дизартрія, периферична невропатія, рідко судоми, слабкість, тремор, безсоння, підвищене потовиділення, підвищення внутрішньочерепного тиску, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, а також інші прояви психотичних реакцій, мігрень, запаморочення, тромбоз церебральних артерій.
З боку органів чуття, порушення смаку та нюху, порушення зору (диплопія, зміна кольоросприйняття), шум у вухах, зниження слуху.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску.
З боку кровотворної системи: лейкопенія, гранулоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, тромбоцитоз, гемолітична анемія
З боку лабораторних показників: гіпопротромбінемія, підвищення активності «печінкових трансминаз» і лужної фосфатази, гіперкреатинінемія, гіпербілірубінемія, гіперглікемія
З боку сечовидільної системи: гематурія, кристалурія (пріщелочной сечі і низькому діурезі), гломерулонефрит, дизурія, поліурія, затримка сечі, зниження азотвидільної функції нирок, інтерстиціальний нефрит.
Алергічні реакції: свербіж шкіри, кропив'янка, утворення пухирів, що супроводжуються кровотечами, і поява маленьких вузликів, що утворюють струпи, лікарська лихоманка, точкові крововиливи на шкірі (петехії), набряк обличчя або гортані, задишка, еозинофілія, підвищена світлочутливість, васкуліт, вузлова еритема, мультиформна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
Інші: артралгія, артрит, тендовагініт, розриви сухожиль, астенія, міалгія, суперінфекції (кандидоз, псевдомембранозний коліт), "припливи" крові до обличчя.
Передозування
Не існує специфічного антидоту, тому терапія при передозуванні препарату Цифран СТ повинна бути симптоматичною і включати наступні заходи:
- Викликати блювоту або провести промивання шлунка.
- Проводити заходи по адекватної гідратації організму (інфузійна терапія).
- Підтримуюча терапія.
лікарська взаємодія
Тинідазол
Підсилює ефект непрямих антикоагулянтів (для зменшення ризику розвитку кровотеч дозу зменшують на 50%) і дію етанолу (дисульфірамоподібні реакції).
Сумісний з сульфаніламідами і антибіотиками (аміногліказіди, еритроміцин, рифампіцин, цефалоспорини).
Не рекомендується призначати з етіонамідом.
Фенобарбітал прискорює метаболізм.
ципрофлоксацин
Внаслідок зниження активності процесів мікросомального окислення в гепатоцитах підвищує концентрацію і подовжує період напіввиведення теофіліну (та ін. Ксантинів, наприклад кофеїну) пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів (ЛЗ), непрямих антикоагулянтів, сприяє зниженню протромбінового індексу.
При поєднанні з ін. Протимікробними ЛЗ (бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, кліндаміцин, метронідазол) зазвичай спостерігається синергізм.
Підсилює нефротоксичність циклоспрорин, відзначається збільшення сироваткового креатиніну, у таких пацієнтів необхідний контроль цього показника 2 рази на тиждень
При одночасному прийомі посилює дію непрямих антикоагулянтів.
Пероральний прийом спільно з Fe містять ЛЗ, сукралфатом і антацидними ЛЗ, що містять Mg2 +, Са2 +, А13 + призводить до зниження всмоктування ципрофлоксацину, тому його слід призначати за 1-2 год до або 4 години після прийому вище зазначених ЛЗ.
Нестероїдні протизапальні препарати (виключаючи ацетилсаліцилову кислоту) підвищують ризик розвитку судом.
Діданозін знижує всмоктування ципрофлоксацину внаслідок утворення з ним комплексів, з містяться в диданозину Mg2 +, А13 +.
Метоклопрамід прискорює абсорбцію, що призводить до зменшення часу досягнення його максимальної концентрації.
Спільне призначення урикозуричних ЛЗ призводить до уповільнення виведення (до 50%) і підвищення плазмової концентрації ципрофлоксацину.
особливі вказівки
Рекомендується уникати надмірного опромінення сонячним світлом під час курсу терапії препаратом Цифран СТ, оскільки у деяких хворих, які отримували фторхінолони, відзначалися реакції фототоксичности. При виникненні реакцій фототоксичности слід негайно припинити застосування препарату.
При застосуванні тинідазолу можливо (але рідко) розвиток генералізованої кропив'янки, набряку обличчя і гортані, зниження артеріального тиску, бронхоспазм і диспное. Якщо у хворого алергія на будь-яке похідне імідазолу, то може розвиватися перехресна чутливість і на тинидазол; розвиток перехресної алергічної реакції на ципрофлоксацин можливо також і у хворих з алергією на інші похідні фторхінолонів. Тому, якщо у хворого виникали будь-які алергічні реакції на подібні препарати, слід враховувати можливість виникнення перехресних алергічних реакцій на Цифран СТ.
При спільному застосуванні тинідазолу з алкоголем можуть виникати болючі спазми в животі, нудота і блювота. Тому спільне застосування Цифран СТ і алкоголю протипоказане.
Щоб уникнути розвитку крісталллургіі неприпустимо перевищення рекомендованої добової дози, необхідно також достатнє вживання рідини та підтримання кислої реакції сечі. Викликає темне забарвлення сечі.
Під час лікування слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій.
Хворим з епілепсією, нападами судом в анамнезі, судинними захворюваннями і органічними ураженнями мозку, в зв'язку з загрозою розвитку побічних реакцій з боку центральної нервової системи, препарат слід призначати тільки за "життєвим» показаннями.
При виникненні під час або після лікування тяжкої і тривалої діареї слід виключити діагноз псевдомембранозного коліту, який вимагає негайної відміни препарату і призначення відповідного лікування.
При появі болю в сухожиллях або при прояві перших ознак тендовагініту лікування слід припинити.
У процесі лікування слід контролювати картину периферичної крові.
Безпека і ефективність застосування для лікування і профілактики анаеробних інфекцій у дітей молодше 12 років не встановлена.
Форма випуску
Пігулки покриті оболонкою. По 10 таблеток в блістері (блістері).
По 1 або по 10 упаковок у картонній коробці з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
Список Б.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С, в захищеному від вологи місці.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Термін придатності
2 роки
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник
"Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Девас 455001, Індія.
За додатковою інформацією звертатися до представництва фірми "Ранбаксі Лабораторіз Лтд" в Москві: 129223, Москва, пр. Миру, ВВЦ, Діловий Центр «Технопарк», будова 537/4, офіс 45,47,48.