чи потрібна ліцензія на послуги солярію?
При цьому необхідність ліцензування таких послуг залежить від приладу, за допомогою якого вони виявляються - чи є апарат медичним виробом.
Якщо в реєстраційному посвідченні або сертифікаті солярію не вказано «виріб медичної техніки», ліцензію для його експлуатації отримувати не потрібно.
Обгрунтування даної позиції наведено нижче в матеріалах Системи Головбух
1. Відповідно до цього Закону ліцензуванню підлягають такі види діяльності:
46) медична діяльність (за винятком зазначеної діяльності, здійснюваної медичними організаціями та іншими організаціями, що входять в приватну систему охорони здоров'я, на території інноваційного центру "Сколково");
47) фармацевтична діяльність;
2. Положеннями про ліцензування конкретних видів діяльності встановлюються вичерпні переліки виконуваних робіт, послуг, що надаються, складових ліцензований вид діяльності.
3. Введення ліцензування інших видів діяльності можливо тільки шляхом внесення змін до передбачений цим Законом перелік видів діяльності, на які потрібні ліцензії »
«3. Медичну діяльність складають роботи (послуги) за переліком згідно з додатком. які виконуються при наданні первинної медико-санітарної, спеціалізованої (в тому числі високотехнологічної), швидкої (в тому числі швидкої спеціалізованої), паліативної медичної допомоги, наданні медичної допомоги при санаторно-курортному лікуванні, при проведенні медичних експертиз, медичних оглядів, медичних оглядів і санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів у рамках надання медичної допомоги, при трансплантації (пересадці) органів і (або) тканин, зверненні донорської крові та (мул ) Її компонентів у медичних цілях *. Вимоги до організації та виконання зазначених робіт (послуг) з метою ліцензування встановлюються Міністерством охорони здоров'я Укаїни.
4. Ліцензійними вимогами, що пред'являються до претендента ліцензії на здійснення медичної діяльності (далі - ліцензія), є: *
а) наявність будівель, будов, споруд і (або) приміщень, що належать здобувачу ліцензії на право власності або на іншій законній підставі, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) і відповідають встановленим вимогам;
б) наявність належних здобувачеві ліцензії на право власності або на іншій законній підставі медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), необхідних для виконання заявлених робіт (послуг) і зареєстрованих у встановленому порядку;
у керівника медичної організації, заступників керівника медичної організації, відповідальних за здійснення медичної діяльності, керівника структурного підрозділу іншої організації, відповідального за здійснення медичної діяльності, - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, передбаченого кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я, сертифіката специал ста, а також додаткової професійної освіти і сертифіката спеціаліста за спеціальністю "організація охорони здоров'я і громадське здоров'я"; *
у керівника структурного підрозділу медичної організації, що здійснює медичну діяльність, - вищої професійної освіти, післявузівської (для спеціалістів з медичною освітою) і (або) додаткової професійної освіти, передбаченого кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я, і сертифіката спеціаліста (для спеціалістів з медичною освітою);
у індивідуального підприємця - вищої медичної освіти, післявузівської та (або) додаткової професійної освіти, передбаченого кваліфікаційними вимогами до фахівців з вищою і післявузівську медичною освітою в сфері охорони здоров'я, і сертифіката спеціаліста, а при намірі здійснювати долікарську допомогу - середньої медичної освіти і сертифіката фахівця з відповідної спеціальності;
г) наявність у осіб, зазначених у підпункті "в" цього пункту, стажу роботи за спеціальністю:
не менше 5 років - при наявності вищої медичної освіти;
не менше 3 років - при наявності середньої медичної освіти;
д) наявність уклали з претендентом ліцензії трудові договори працівників, які мають середню, вищу, фундаментальну наукову і (або) додаткове медичне чи інше необхідне для виконання заявлених робіт (послуг) професійну освіту і сертифікат фахівця (для спеціалістів з медичною освітою);
е) наявність уклали з претендентом ліцензії трудові договори працівників, які здійснюють технічне обслуговування медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів) і мають необхідну професійну освіту і (або) кваліфікацію, або наявність договору з організацією, яка має ліцензію на здійснення відповідної діяльності;
ж) відповідність структури і штатного розкладу здобувача ліцензії - юридичної особи, що входить в державну чи муніципальну систему охорони здоров'я, загальним вимогам, встановленим для відповідних медичних організацій;
з) відповідність претендента ліцензії - юридичної особи:
навмисного виконувати заявлені роботи (послуги) з трансплантації (пересадці) органів і (або) тканин, - вимогам, встановленим статтею 4 Закону Укаїни "Про трансплантацію органів та (або) тканин людини";
і) наявність внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності.
5. Ліцензійними вимогами, що пред'являються до ліцензіата при здійсненні ним медичної діяльності, є вимоги, що пред'являються до претендента ліцензії, а також:
а) дотримання порядків надання медичної допомоги;
б) дотримання встановленого порядку здійснення внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності;
в) дотримання встановленого порядку надання платних медичних послуг;
г) підвищення кваліфікації фахівців, що виконують заявлені роботи (послуги), не рідше 1 разу на 5 років.
6. Здійснення медичної діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог тягне за собою відповідальність, встановлену законодавством Укаїни. *
10. Лицензирующий орган розміщує в федеральної державну інформаційну систему "Єдиний портал державних і муніципальних послуг (функцій)" в порядку, встановленому Урядом Укаїни, відомості про хід прийняття ним рішення про надання або переоформлення ліцензії, проведення перевірки відповідності здобувача ліцензії (ліцензіата) ліцензійним вимогам , передбачених цим Положенням.
РОБІТ (ПОСЛУГ), СКЛАДОВИХ МЕДИЧНУ ДІЯЛЬНІСТЬ
Роботи (послуги) по:
Для початку розглянемо, що слід вважати медичними виробами.
Звернення медичних виробів включає в себе, зокрема, їх ввезення в Україну, вивезення з неї, зберігання, транспортування, реалізацію, експлуатацію (в тому числі технічне обслуговування), а також ремонт.
Як бачимо, в поняття «медичні вироби» входить великий, але недостатньо певний перелік продукції, включаючи програмне забезпечення.
Медичне устаткування в ОК 005-93 позначається кодом 94. До неї відносяться в тому числі:
Іншими словами, записи в реєстраційному посвідченні можуть допомогти правильно класифікувати продукцію як виріб медичного призначення, в тому числі як медичну техніку. Це має принципове значення для цілей оподаткування.
Читайте в журналі "Спрощенка"