Торговельне (патентований) назва: Симгал
Міжнародна непатентована назва:
Лікарська форма:
пігулки покриті оболонкою
склад
1 таблет вкрита оболонкою містить:
Активної речовини: симвастатину 10, 20 або 40 мг
Допоміжні речовини: кислота аскорбінова, бутилгідроксіанізол, лимонної кислоти моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, лактоза
Склад оболонки: опадрай: полівініловий спирт, титану діоксид, тальк очищений, лецитин, ксантан камедь, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, індігокарміновий лак (для таблеток 20 і 40 мг), заліза оксид чорний (для таблеток 10 мг).
опис
Таблетки, вкриті оболонкою 10 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою світло-рожевого кольору.
Таблетки, вкриті оболонкою 20 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору, з розділовою рискою на одному боці.
Таблетки, вкриті оболонкою 40 мг: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою темно-рожевого кольору, з розділовою рискою на одному боці.
Фармакотерапевтична група:
гіполіпідемічний засіб - ГМГ-КоА редуктази інгібітор.
Фармакокінетика
Абсорбція симвастатину висока. Після прийому всередину максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1,3 - 2,4 години і знижується на 90% через 12 годин. Зв'язок з білками плазми крові становить близько 95%.
Метаболізується в печінці, має ефект «першого проходження» через печінку (гідролізується з утворенням активного похідного: бета - гідроксикислоти, виявлені і інші активні, а також неактивні метаболіти). Період напіввиведення активних метаболітів становить 1,9 години.
Виводиться переважно з каловими масами (60%) у вигляді метаболітів. Близько 10 - 15%) виводиться нирками в неактивній формі.
Показання до застосування
гіперхолестеринемія:
- підвищена чутливість до симвастатину або до інших компонентів препарату (в тому числі спадкова непереносимість лактози), а також до інших препаратів Статінова ряду (інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази) в анамнезі;
- захворювання печінки в активній фазі, стійке підвищення активності «печінкових» ферментів неясної етіології;
- захворювання скелетної мускулатури (міопатія);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені)
З обережністю
Призначають хворим, які зловживають алкоголем, пацієнтам після трансплантації органів, яким проводиться терапія імунодепресантами (у зв'язку з підвищеним ризиком виникнення рабдоміолізу і ниркової недостатності); при станах, які можуть призвести до розвитку вираженої недостатності функції нирок, таких, як артеріальна гіпотензія, гострі інфекційні захворювання тяжкого перебігу, виражені метаболічні та ендокринні порушення, порушення водно - електролітного балансу, хірургічні втручання (у тому числі стоматологічні) або травми; пацієнтам зі зниженим або підвищеним тонусом скелетних м'язів неясної етіології; епілепсії.
Вагітність і період годування груддю
Симгал протипоказаний вагітним. Є кілька повідомлень про розвиток аномалій у новонароджених, матері яких приймали симвастатин.
Жінки дітородного віку, які приймають симвастатин, повинні уникати зачаття. Якщо в процесі лікування вагітність все ж настала, Симгал повинен бути скасований, а жінка повинна бути попереджена про можливу небезпеку для плода. Дані про виділення симвастатину з материнським молоком відсутні. При необхідності призначення Симгала в період годування груддю слід враховувати, що багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, і є загроза розвитку важких реакцій, тому годування груддю під час прийому препарату не рекомендується.
Передозування
Ні в одному з відомих кількох випадків передозування (максимально прийнята доза 450 мг) специфічних симптомів виявлено не було.
Лікування: викликати блювання, прийняти активоване вугілля. Симптоматична терапія. Слід контролювати функції печінки і нирок, рівень КФК у сироватці крові.
При розвитку міопатії з рабдоміолізом і гострої ниркової недостатності (рідкісний, але важкий побічний ефект) слід негайно припинити прийом препарату і ввести хворому діуретик і натрію бікарбонат (внутрішньовеннаінфузія). При необхідності показаний гемодіаліз.
Рабдоміоліз може викликати гіперкаліємію, яку можна усунути внутрішньовенним введенням кальцію хлориду або кальцію глюконату, інфузією глюкози з інсуліном, використанням калієвих іоннообменніков або, у важких випадках, за допомогою гемодіалізу.
особливі вказівки
На початку терапії Симгалом можливе тимчасове підвищення рівня "печінкових" ферментів.
Перед початком терапії і далі регулярно проводити дослідження функції печінки (контролювати активність "печінкових" ферментів кожні 6 тижнів протягом перших 3 міс. Потім кожні 8 тижнів протягом решти першого року, і потім 1 раз в півроку), а також при підвищенні доз слід проводити тест на визначення функції печінки. При підвищенні дози до 80 мг необхідно проводити тест кожні 3 місяці. При стійкому підвищенні активності трансаміназ (більш ніж в 3 рази в порівнянні з вихідним рівнем) прийом Симгала слід припинити.
Симгал, як і інші інгібітори ГМГ-Ко-А-редуктази, не слід застосовувати при підвищеному ризику розвитку рабдоміолізу і ниркової недостатності (на тлі важкої гострої інфекції, артеріальної гіпотензії, планованої великий хірургічної операції, травм, важких метаболічних порушень).
Скасування гіполіпідемічеекіх коштів в період вагітності не чинить істотного впливу на результати тривалого лікування первинної гіперхолестеринемії.
У зв'язку з тим, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази гальмують синтез холестерину, а холестерин і інші продукти його синтезу відіграють істотну роль у розвитку плода, включаючи синтез стероїдів і клітинних мембран, симвастатин може впливати на плід при призначенні його вагітним (жінки репродуктивного віку повинні уникати зачаття). Якщо в процесі лікування наступила вагітність, препарат повинен бути скасований, а жінка попереджена про можливу небезпеку для плода.
Застосування Симгала не рекомендується у жінок дітородного віку, які не використовують контрацептивні засоби.
У пацієнтів зі зниженою функцією щитовидної залози (гіпотиреоз) або при наявності деяких захворювань нирок (нефротичний синдром) при підвищенні рівня холестерину слід спочатку проводити терапію основного захворювання.
Симгал з обережністю призначають особам, які зловживають алкоголем і / або мають в анамнезі захворювання печінки.
До початку і під час лікування пацієнт повинен перебувати на гіпохолестеринової дієті. Одночасний прийом грейпфрутового соку може підсилити ступінь вираженості побічних явищ, пов'язаних з прийомом Симгала, тому слід уникати їх одночасного прийому.
Симгал не показаний в тих випадках, коли є гіпертригліцеридемія I, IV і V типів.
Лікування Симгалом може викликати міопатію, що приводить до рабдоміолізу і ниркової недостатності. Ризик виникнення цієї патології зростає у хворих, які отримують одночасно з Симгалом одне або декілька з наступних лікарських засобів: фібрати (гемфіброзил, фенофібрат), циклоспорин, нефазадон, макроліди (еритроміцин, кларитроміцин), протигрибкові засоби з групи «азолов» (кетоконазол, ітраконазол) і інгібітори протеаз ВІЛ (ритонавір). Ризик розвитку міопатії підвищується також у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Всі пацієнти, які починають терапію Симгалом, а також пацієнти, яким необхідно збільшити дозу препарату, повинні бути попереджені про можливість виникнення міопатії та необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення непояснених болів, хворобливості в м'язах, млявості або м'язової слабкості, особливо якщо це супроводжується нездужанням або лихоманкою. Терапія препаратом повинна бути негайно припинена, якщо міопатія діагностована або передбачається.
З метою діагностування розвитку міопатії рекомендується регулярно проводити вимірювання величини КФК.
При лікуванні Симгалом можливо зростання вмісту сироваткової КФК, що слід враховувати при диференціальної діагностики болю за грудиною. Критерієм відміни препарату служить збільшення вмісту КФК в сироватці крові більш ніж в 10 разів відносно верхніх меж норми. У хворих з болем у м'язах, міастенію і / або вираженим підвищенням активності КФК лікування препаратом припиняють.
Препарат ефективний як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з посилюють секрецію жовчних кислот.
У разі пропуску поточної дози препарат необхідно прийняти якомога швидше. Якщо настав час прийому наступної дози, дозу подвоювати.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю лікування проводять під контролем функції нирок.
Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Про несприятливий вплив Симгала на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами не повідомлялось.
Форма випуску
По 7 таблеток у блістер з ПВХ / А1, 1 блістер поміщений в картонну пачку разом з інструкцією із застосування. По 14 таблеток у блістер з ПВХ / А1, 1, 2 або 6 блістерів поміщені в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці, при температурі від 10 до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
4 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання:
Виробник
АІВЕКС Фармасьютікалс с.р.о. Чеська Республіка Czech Republic Opava9 Ostravska 29, 74770
Представництво в Москві: Росія, Москва, 107031, Дмитровський пров. 9 Бізнес-Центр «Столешніков», 5 поверх