Сафоцід - інструкція із застосування, дози, показання

Попередня ↔ Наступна

Сафоцід - протимікробний комбінований препарат.

Форма випуску та склад

Випускають Сафоцід у вигляді набору з трьох різних таблеток (по 4 шт. В блістерах; 1 або 3 блістери в картонній пачці):

Флуконазол: плоскоциліндричні, з рискою і фаскою, колір поверхні і на зламі - рожевий (по 1 шт. В блістері);
Азитроміцин: вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсуловідниє, з рискою, колір оболонки рожевий, на зламі - майже білий або білий (по 1 шт. В блістері);
Секнідазол: вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, капсуловідниє, з рискою, колір оболонки і на зламі - майже білий або білий (по 2 шт. В блістері).

До складу 1 таблетки Флуконазолу входить:

Діюча речовина: флуконазол - 0,15 г;
Допоміжні компоненти: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, кроскармелоза натрію, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, барвник яскраво-червоний (Понсо 4R) (E124).

До складу 1 таблетки Азитроміцину входить:

Діюча речовина: азитроміцину дигідрат - 1,48 г (відповідає змісту азитроміцину - 1 г);
Допоміжні компоненти: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, повідон К30, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат;
Оболонка: макрогол 4000, титану діоксид, тальк, діетилфталат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), барвник яскраво-червоний (Понсо 4R) (E124).

До складу 1 таблетки секнідазол входить:

Діюча речовина: секнідазол - 1 г;
Допоміжні компоненти: магнію стеарат, тальк, повідон (PVPK-30), карбоксиметилкрохмаль натрію, кремнію діоксид колоїдний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний;
Оболонка: макрогол 4000, титану діоксид, тальк, діетилфталат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза).

Показання до застосування

Сафоцід застосовують для терапії поєднаних інфекцій сечостатевого тракту, що передаються статевим шляхом:

трихомоніаз;
Грибкові інфекції;
хламідіоз;
Бактеріальний вагіноз;
гонорея;
Супутні специфічні і неспецифічні цервіцити, вульвовагиніти, уретрити, цистити.

Протипоказання

Важка печінкова недостатність;
Органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС);
Захворювання крові (в тому числі в анамнезі);
Ниркова недостатність при кліренсі креатиніну (КК) <40 мл в 1 мин;
Одночасне лікування іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QТ: дигідроерготаміном, ерготаміном, цизапридом, хінідином, пімозидом, еритроміцином, астемізолом;
вагітність;
Період грудного вигодовування;
Дитячий вік до 18 років;
Гіперчутливість до активних та допоміжних компонентів лікарського засобу, а також іншим азольних антимикотическим препаратів в анамнезі, макролідів і нітроімідазолу.

Відносні (потрібно використовувати з обережністю, оскільки висока ймовірність розвитку ускладнень):

міастенія;
Помірні порушення функції печінки і нирок;
Аритмія (в зв'язку з ризиком розвитку шлуночкових аритмій і подовження інтервалу QT);
Потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів з множинними факторами ризику (порушення електролітного балансу, органічні захворювання серця);
Одночасна терапія терфенадином, дигоксином, варфарином, препаратами, які подовжують інтервал QT (антиаритмічні препарати IA і III класу), рифабутином або іншими лікарськими засобами, які метаболізуються системою цитохрому Р450.

Спосіб застосування та дозування

Вміщені в один блістер таблетки (все 4 шт.) Приймають одночасно перорально, за 1 год до їди або після 2 години після прийому їжі (оскільки їжа впливає на всмоктування азитроміцину).

Побічна дія

Побічні ефекти, зумовлені флюконазолом

Центральна і периферична нервова система: сонливість, безсоння, судоми, запаморочення, головний біль, тремор;
Травна система: сухість слизової оболонки порожнини рота, блювання, диспепсія, зміна смаку, нудота, метеоризм, діарея, біль в животі, підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації лужної фосфатази, жовтяниця, холестаз, гіпербілірубінемія, гепатит, гепатоцелюлярний некроз (в тому числі з летальним результатом);
Органи кровотворення: агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
Серцево-судинна система: аритмія шлуночкова тахисистолическая типу «пірует» (torsade de pointes), мерехтіння / тріпотіння шлуночків, збільшення тривалості інтервалу QT;
Алергічні реакції: синдром Лайєлла, шкірний висип, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), анафілактичні реакції (включаючи свербіж шкіри, кропив'янку, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк);
Інші реакції: слабкість, астенія, біль у м'язах, підвищене потовиділення, гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, алопеція, порушення функції нирок, лихоманка.

Побічні ефекти, зумовлені азитромицином:

Травна система: діарея, запор, зниження апетиту, нудота, метеоризм, блювання, біль в животі, гастрит, розлад травлення, мелена, підвищення активності печінкових трансаміназ, холестатична жовтяниця, панкреатит, кандидоз слизової оболонки порожнини рота, дисфункція печінки, псевдомембранозний коліт, гепатит , зміна кольору язика, печінкова недостатність, підвищення концентрації білірубіну, фульмінантний гепатит, некроз печінки (можливо з летальним результатом);
Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція, включаючи набряк (в окремих випадках зі смертельним результатом), багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона;
Статева система: вагініт, вагінальний кандидомікоз;
Моделі людини анатомічні: підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі крові, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит;
Серцево-судинна система: біль у грудній клітці, зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, шлуночкова тахікардія, аритмія, двунаправленная шлуночковатахікардія, збільшення інтервалу QT;
Нервова система: занепокоєння, запаморочення, непритомність, головний біль, нервозність, вертиго, тривога, сонливість, агресивність, судоми, гіперактивність, парестезія, безсоння, гіпестезія;
Система кровотворення: нейтрофилия, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, лімфопенія;
Органи чуття: шум у вухах, порушення сприйняття смаку і запаху, оборотне порушення слуху аж до глухоти;
Інші реакції: зміна концентрації калію, нездужання, периферичні набряки, біль у суглобах, міастенія, еозинофілія, порушення чіткості зору, кон'юнктивіт, фоточутливість, астенія.

Побічні ефекти, зумовлені секнідазол (похідними імідазолу):

Травна система: біль у животі, нудота, блювота, стоматит, глосит, металевий присмак у роті;
Система кровотворення: лейкопенія;
Центральна і периферична нервова система: порушення координації рухів, запаморочення, поліневропатія, парестезії, атаксія;
Алергічні реакції: кропив'янка.

особливі вказівки

У випадку, коли лікування антацидами, до прийому азитроміцину слід дотримуватися інтервалу 2 ч.

Оскільки при одночасному прийомі секнідазолу з алкоголем можливий розвиток дисульфірамоподібної реакції (приплив крові до обличчя, головний біль, нудота, блювота, спазми в животі), в період терапії Сафоцідом не можна вживати алкоголь.

Що входить до складу препарату секнідазол може послужити розвитку іммобілізації трепонем, що приводить до хибнопозитивного тесту Нельсона.

Пацієнтам під час терапії слід дотримуватися обережності при веденні потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої реакції, оскільки препарат може викликати запаморочення і інші побічні ефекти, що впливають на концентрацію уваги та швидкої реакції.

лікарська взаємодія

Астемізол: може знижувати його кліренс і концентрації в плазмі, внаслідок чого можливе подовження інтервалу QT і розвиток шлуночкової аритмії типу «пірует»;
Пімозид, хінідин: флуконазол може пригнічувати їх метаболізм, сприяючи подовженню інтервалу Q-T і розвитку шлуночкової аритмії за типом «пірует»;
Бензодіазепіни (короткої дії): мідазолам - збільшує його концентрацію, що може послужити підвищенню ризику психомоторних ефектів; триазолам - підвищує його AUC і T 1/2. внаслідок чого можливе підвищення ефекту і збільшення тривалості його дії;
Такролімус для перорального прийому: може підвищувати його концентрацію в сироватці внаслідок пригнічення метаболізму в кишечнику ізоферментом CYP3A4; підвищення концентрації збільшує ризик нефротоксичної дії;
Зидовудин: підвищує його Cmax і AUC на 84% і 74% відповідно, в зв'язку з чим зростає ризик розвитку побічних ефектів;
Гіпоглікемічні лікарські засоби для перорального прийому, похідні сульфонілсечовини (толбутамід, гліпізид, глібенкламід, хлорпропаміду): збільшує їх концентрацію в плазмі і T 1/2;
Рифабутин: може збільшувати його концентрацію в плазмі;
Теофілін: знижує його кліренс і підвищує концентрацію в плазмі;
Фенітоїн: клінічно значимо підвищує його концентрацію в плазмі;
Циклоспорин: підвищує його AUC;
Цизаприд: збільшує його концентрацію в плазмі і тривалість інтервалу QT;
Еритроміцин: можливо збільшення ризику кардіотоксичності, аж до раптової зупинки серця;
Цизаприд: можливі серйозні порушення з боку серця, включаючи пароксизми шлуночкової тахікардії (torsade de pointes);
Похідні кумарину (варфарин): збільшується протромбіновий час (слід ретельно його контролювати при прийомі таких комбінацій);
Рифампіцин: підвищує метаболізм флуконазолу, внаслідок чого його T 1/2 і концентрація в плазмі зменшуються відповідно на 20% і 25%, що може вимагати збільшення його дози;
Гідрохлортіазид: збільшує концентрацію флуконазолу в плазмі на 40%.

Одночасний прийом деяких азолів з терфенадином асоціювався з виникненням серйозних порушень ритму (в тому числі пароксизми шлуночкової тахікардії), внаслідок збільшення тривалості інтервалу QT на електрокардіограмі. Проведені дослідження флуконазолу показали, що при його прийомі в добовій дозі 0,2 г подовження інтервалу QT не спостерігалося, однак при його прийомі в дозі 0,4-0,8 г значно підвищувалася концентрація терфенадину в плазмі, в зв'язку з чим прийом такої комбінації протипоказаний. Пацієнти, які отримують флуконазол в дозі 0,4 г в день з терфенадином, повинні знаходиться під пильним медичним наглядом.

Прийом флуконазолу в дозі 0,05 г і пероральних контрацептивів не змінює плазмові концентрації етинілестрадіолу і левоноргестрелу, однак при його прийомі в дозі 0,2 г збільшується на 40% AUC етинілестрадіолу та на 24% левоноргестрелу. У зв'язку з цим впливу флуконазолу на ефективність комбінованих пероральних контрацептивів не очікується.

Метилпреднізолон, рифабутин, аторвастатин, силденафіл, цетиризин, триметоприм / сульфаметоксазол, триазолам, теофілін, мідазолам, індинавір, флуконазол, ефавіренцу, діданозин, циметидин, карбамазепін: клінічно значущого впливу азитроміцину на їх концентрацію в крові відмічено не було;
Варфарин: у звичайних дозах не змінює протромбіновий час, однак, беручи до уваги можливість посилення антикоагулянтного ефекту, при прийомі такої комбінації рекомендується ретельно контролювати протромбіновий час;
Терфенадин важливо дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з азитроміцином, оскільки прийом такої комбінації викликає подовження інтервалу QT і аритмію;
Дигоксин: може підвищувати його всмоктування в кишечнику, тим самим збільшуючи концентрацію в плазмі;
Циклоспорин: значно збільшує AUC азитроміцину, слід контролювати концентрацію в крові;
Зидовудин: збільшує концентрацію фосфорилированного зидовудину (активний метаболіт) в моноцитах;
Етанол, антациди (магній і алюминийсодержащие), їжа: знижують і уповільнюють абсорбцію азитроміцину;
Дигідроерготамін, ерготамін: підсилюють його токсичну дію (дизестезия, вазоспазм);
Лінкозаміди: послаблюють його ефективність;
Хлорамфенікол, тетрациклін: підсилюють його ефективність;
Нелфинавир: може збільшувати концентрацію азитроміцину в плазмі крові, що не супроводжується значним збільшенням побічних реакцій і не вимагає корекції дози лікарських засобів.

Непрямі антикоагулянти: підсилює їх дію;
Пероральні гіпоглікемічні препарати, інсулін: підсилює їх гіпоглікемічний ефект;
Препарати літію: підвищує їх концентрацію в плазмі;
Етанол: викликає його непереносимість (аналогічно дісульфіраму);
Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується застосовувати в комбінації з секнідазол.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від вологи та світла, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 ° C.

Термін придатності - 3 роки.

Знайшли помилку в тексті? Виділіть її та натисніть Ctrl + Enter.