На виконання положень ст. 58.1 Федерального закону N 61-ФЗ <1> прийняті наступні акти:
- Перелік лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку (затв. Наказом МОЗ Росії N 183н);
- Правила ведення і зберігання спеціальних журналів (див. Таблицю).
Журнал реєстрації операцій, пов'язаних з обігом
Перелік ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку
При формуванні Переліку дотримано вимоги п. 2 Порядку включення ліків до Переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку, про включення до Переліку "особливо контрольованих" груп лікарських засобів (наркотичні засоби, психотропні речовини і їх прекурсори, сильнодіючі та отруйні речовини , а також лікарські препарати, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів і відпускаються за рецептами форми 148-1 / у-88).
Перелік складається з трьох розділів.
Перший розділ. Він включає в себе фармацевтичні субстанції і лікарські препарати (монопрепарати і комбінований препарат), які відповідно до національного законодавства наркотичними засобами, психотропними речовинами або їх прекурсорами (їх солями, изомерами, стереоізомерами).
Вище зазначалося, що предметно-кількісний облік зазначених лікарських засобів ведеться за Правилами, затвердженими Постановою Уряду РФ N 644 (щодо наркотичних засобів і психотропних речовин) і Постановою Уряду РФ N 419 (щодо прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин). У цих же документах містяться форми необхідних до заповнення журналів і звітів, а також правила подання юридичними особами та індивідуальними підприємцями звітів про діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів.
Реєстрація операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин (їх прекурсорів), ведеться по кожному найменуванню на окремому розгорнутому аркуші журналу реєстрації або в окремому журналі реєстрації.
Журнали реєстрації повинні бути зброшуровані, пронумеровані і скріплені підписом керівника юридичної особи та печаткою юридичної особи.
Записи в журналах реєстрації виробляються особою, відповідальною за їх ведення та зберігання (яке призначив керівник), кульковою ручкою (чорнилом) на підставі підтвердних документів. Періодичність внесення записів про операції з наркотичними засобами та психотропними речовинами встановлюється керівником юридичної особи, але не може бути менше одного разу на день. Що стосується прекурсорів, то записи про них вносяться в хронологічному порядку безпосередньо після кожної операції. Документи або їх копії, що підтверджують здійснення операції і завірені в установленому порядку, підшиваються в окрему папку, яка зберігається разом з відповідним журналом реєстрації.
МОЗ Росії в Листі N 25-4 / 10 / 2-6691 звертає увагу на те, що деякі прекурсори можна враховувати за спрощеними правилами - запис про сумарну кількість відпущених, реалізованих, придбаних або використаних речовин вносити в журнал реєстрації щомісяця і без документального підтвердження здійснення кожної операції.
Спрощений порядок передбачений п. 7 Правил ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій, пов'язаних з обігом прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, для випадків реєстрації операцій з відпуску, реалізації, придбання або використання діетилового ефіру (етилового ефіру, сірчаного ефіру) в концентрації 45% або більше, перманганату калію в концентрації 45% або більше маса яких не перевищує 10 кг. ацетону (2-пропанон) в концентрації 60% або більше, метилетилкетону (2-бутанон) в концентрації 80% або більше, толуолу в концентрації 70% або більше, сірчаної кислоти в концентрації 45% або більше, соляної кислоти в концентрації 15% або більше, оцтової кислоти в концентрації 80% або більше маса яких не перевищує 100 кг. а також сумішей, що містять тільки зазначені речовини, і для випадків реєстрації операцій по використанню метилакрилату в концентрації 15% або більше, метилметакрилату в концентрації 15% або більше маса яких не перевищує 100 кг.
У цій нормі чітко не прописано, що спрощення застосовується тільки тоді, коли місячний оборот конкретного речовини в аптеці не перевищує 10 кг (100 кг). В даному Листі МОЗ описав саме такий підхід, тобто, коли оборот прекурсора з цього списку перевищує 10 кг (100 кг) на місяць, відомості про кожну з операцій з ним повинні заноситися в журнал в хронологічному порядку, а підтверджуючі документи - підшиватися в папку .
Примітка. Лікарський препарат "калію перманганат, порошок" (3 г, 5 г, 15 г), як і раніше, відпускається без рецепта лікаря, хоча і підлягає предметно-кількісному обліку як прекурсор наркотичних засобів і психотропних речовин.
У разі реалізації прекурсорів, які внесені в таблицю II списку IV Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів, що підлягають контролю в РФ <2>, фізичній особі копія документа, що засвідчує його особу, підшивається в окрему папку, яка зберігається разом з відповідним журналом.
У журналах можуть бути вказані як назви наркотичних засобів і психотропних речовин відповідно до п. 1 Правил ведення і зберігання спеціальних журналів реєстрації операцій (найменування прекурсорів відповідно до списків I і IV Переліку), так і інші назви, під якими ці речовини отримані юридичною особою.
Записи по кожному найменуванню речовини нумеруються в межах календарного року в порядку зростання. Чи не заповнені в поточному календарному році сторінки журналів прочеркиваются і не використовуються в наступному календарному році.
Запис в журналах реєстрації кожної проведеної операції засвідчується підписом особи, відповідальної за їх ведення та зберігання, із зазначенням прізвища та ініціалів. Виправлення також завіряються підписом відповідальної особи. Підчищення і не завірені виправлення в журналах не допускаються.
Юридичні особи щомісячно проводять в установленому порядку інвентаризацію наркотичних засобів і психотропних речовин шляхом зіставлення їх фактичної наявності з даними обліку (книжковими залишками), результати відображаються в журналах реєстрації.
Зберігатися журнали повинні в металевій шафі (сейфі) в технічно укріпленому приміщенні, а ключі від шафи і сейфа повинні знаходитися у особи, відповідальної за ведення і зберігання журналів.
Заповнені журнали реєстрації разом з документами, що підтверджують здійснення операцій, здаються в архів, де зберігаються протягом 10 років після внесення до них останнього запису. Після закінчення зазначеного терміну журнали реєстрації підлягають знищенню за актом, який затверджується керівником.
Другий розділ. Він включає фармацевтичні субстанції і лікарські монопрепарати, які відповідно до національного законодавства сильнодіючими і отруйними речовинами (їх солями, изомерами, простими і складними ефірами, сумішами та розчинами незалежно від концентрації), а також один комбінований лікарський препарат, що містить сильнодіючу речовину трамадол і інше фармакологічно активна речовина парацетамол.
Примітка. Лікарські препарати з міжнародними непатентованими (группіровочних, хімічними) найменуваннями "зміїна отрута", "бджолина отрута", "1-тестостерон" в лікарських формах для зовнішнього застосування (креми, мазі, гелі) виключені з Переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно -кількісні обліку.
Чиновники особливо відзначили, що обліку підлягають монопрепарати, є сильнодіючими речовинами, з міжнародними непатентованими найменуванням "сибутрамін" (торговельні найменування "Слім, капсули", "Меридіа, капсули", "Голдлайн (R), капсули", "Линдакса, капсули") .
Часто питання у практиків викликав лікарський препарат "Рідкісні, капсули" (міжнародна непатентована назва "сибутраміну гідрохлорид моногідрат + целюлоза мікрокристалічна"). Справа в тому, що він є комбінованим лікарським засобом - містить два фармакологічно активних діючих речовини. сибутрамін і целюлозу микрокристаллическую.
Речовина сибутрамін включено до Списку сильнодіючих речовин для цілей ст. 234 та інших статей КК РФ <3> і Перелік лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку. При цьому в розд. II Переліку зазначено: щоб підлягати обліку, перераховані в розділі лікарські засоби повинні поєднуватися:
- або з фармакологічно неактивними речовинами;
- або з фармакологічно активними речовинами за умови включення останніх до Переліку окремою позицією.
Целюлоза мікрокристалічна - фармакологічно активна речовина, однак воно не включено до Переліку окремою позицією. Тому "Рідкісні" і не відноситься до сильнодіючих речовин і не підлягає предметно-кількісному обліку.
У Листі Міністерства охорони здоров'я Росії N 25-4 / 10 / 2-6691 також сказано, що обліку підлягають тільки лікарські засоби (фармацевтичні субстанції і монопрепарати), які містять суму алкалоїдів беладони як основне і єдине фармакологічно активна речовина і які мають відповідну міжнародна непатентована (группіровочних) або торговельне найменування (наприклад, сировина рослинна - екстракт сухий, зареєстроване під торговим найменуванням "Красавки сума алкалоїдів").
Таким чином, не підлягають предметно-кількісному обліку лікарських препаратів:
- "Красавки екстракт, супозиторії ректальні" (має міжнародна непатентована (группіровочних) найменування "беладони листя" і містить в своєму складі екстракт беладони сухий або густий);
- "Беллатаминал (R), таблетки, вкриті оболонкою" (який є комбінованим препаратом, що містить суму алкалоїдів беладони + фенобарбітал + ерготаміну тартрат).
Крім того, в зв'язку з тим, що отруйною речовиною є спирт етиловий (а не етанол), предметно-кількісний облік потрібно вести по відношенню до всіх лікарських засобів (препаратів), що мають торгове або міжнародна непатентована назва "спирт етиловий".
До сильнодіючих речовин і, отже, до лікарських препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку, відносяться монопрепарати, що містять тестостерон (суміш ефірів тестостерону), у всіх лікарських формах (за винятком лікарських форм для зовнішнього застосування - кремів, мазей, гелів), такі як :
- "Тестостерона пропіонат, розчин для ін'єкцій" (хімічне найменування пропіонат);
- "Андриол ТК (R), капсули";
- "Небідо (R), розчин для ін'єкцій" (міжнародна непатентована назва "тестостерон");
- "Сустанон (R) -250, розчин для ін'єкцій";
- "Омнадрен (R) -250, розчин для ін'єкцій" (группіровочних найменування "тестостерон (суміш ефірів)").
Предметно-кількісний облік включених до другого розділу препаратів ведеться в журналі за формою, наведеною в додатку 2 до Наказу МОЗ Росії N 378н, і згідно з Правилами, затвердженими цим наказом.
Операції по кожному торговим найменуванням лікарського засобу (для кожної окремої дозування і лікарської форми) реєструються на окремому розгорнутому аркуші журналу обліку або в окремому журналі обліку на паперовому носії або в електронному вигляді.
Журнал обліку оформляється на календарний рік. Якщо він ведеться в паперовому вигляді, то листи сброшюровиваются, нумеруються і скріплюються підписом керівника та печаткою перед початком ведення журналу. Листи журналу обліку, що заповнюється в електронній формі, щомісяця роздруковуються, нумеруються, підписуються уповноваженою на ведення та зберігання журналів обліку особою і брошуруються за найменуваннями лікарського засобу, дозування, лікарську форму. Після закінчення календарного року ці листи оформляються в журнал. Надходження лікарського засобу відбивається в журналі обліку по кожному прибуткового документа окремо із зазначенням номера та дати. Витрата лікарського засобу записується щодня.
На останнє число кожного місяця уповноважена особа звіряє фактичну наявність лікарських засобів з їх залишком по журналу обліку та вносить відповідні записи до журналу обліку.
Третій розділ. Він включає в себе комбіновані лікарські препарати, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічно активні речовини.
Вони відпускаються з аптеки за рецептами форми 148-1 / у-88 згідно п. 5 Порядку відпуску фізичним особам лікарських препаратів для медичного застосування, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини <4>.
В рамках даного розділу підлягають предметно-кількісному обліку:
- лікарські препарати, що містять псевдоефедрину гідрохлорид в кількості вище 30 мг і до 60 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми (такі як "Рінасек, таблетки");
- лікарські препарати, що містять декстрометорфану гідробромід у кількості до 200 мг включно на 100 мл (100 г) рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування (такі як "Глікодін, сироп", "Колдрекс Найт, сироп", "туссин плюс, сироп", "тераси -Д, сироп ");
- лікарські препарати, що містять фенілпропаноламін в кількості до 75 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми (такі як "Діетрін, капсули", "Колдакт, капсули", "Контак, капсули") або до 300 мг включно на 100 мл (100 г) рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування (такі як "Тріамінік, сироп");
- лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно в поєднанні з кодеїном (його солями) незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми (такі як "Пенталгін плюс, таблетки", "Пенталгін-Н, таблетки", "Піралгін, таблетки "," Седальгін-нео, таблетки "," седан-М, таблетки "," Тетралгін, таблетки "і ін.);
- лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно в поєднанні з ефедрину гідрохлоридом незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми (такі як "Нео-Теофедрин, таблетки", "Теофедрин-Н, таблетки").
Зверніть увагу! Предметно-кількісному обліку не підлягають:
- "Нурофен стопколд, таблетки", "Каффетін Колд, таблетки", "Тофф плюс, капсули", "Беллатаминал, таблетки", "Аміксід, таблетки", "Кофетамін, таблетки", які відпускаються за рецептом форми 107-1 / у;
- "Гріппекс, таблетки", "Гріпенд, таблетки", "Алекс плюс, пастилки", "Андипал, таблетки", які відпускаються без рецепта.
Відповідальність за порушення правил предметно-кількісного обліку
Нагадаємо, що дотримання Правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом ліків, що підлягають предметно-кількісному обліку в спеціальних журналах, а також Правил ведення і зберігання цих журналів пойменовано в пп. "Г" п. 5 Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності <5> серед ліцензійних вимог, яким повинні відповідати аптечні організації та підприємці, які мають ліцензію на здійснення фармацевтичної діяльності.
Згідно п. 5 цього Положення порушення правил предметно-кількісного обліку є грубим порушенням ліцензійних вимог і тягне за собою попередження або накладення адміністративного штрафу (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ):
- на підприємців - від 4000 до 5000 руб. (Або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби);
- на посадових осіб - від 4000 до 5000 руб. <6>;
- на юридичних осіб - від 40 000 до 50 000 руб. (Або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби).
Якщо ви не знайшли на цій сторінці потрібної вам інформації, спробуйте скористатися пошуком по сайту: