Фармакологічні властивості
фармакодинамика. Активним діючою речовиною вважається штам непатогенних бактерій людського походження, які відносяться до виду Escherichia coli (E. coli). в живій і здатної до розмноження формі: E. coli. штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам володіє можливістю прикріплятися до слизової оболонки товстої кишки і утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що дає їм перевагу при заселенні товстого кишечника. Ефекти ліки Мутафлор (E. coli штаму NISSLE 1917) визначено в експериментах in vitro та in vivo. а також в клінічних дослідженнях. Встановлено такі ефекти і механізми дії:
антимікробні властивості (антагонізм). E. coli. штам NISSLE 1917 року, формує антимікробні субстанції (микроцинов) і численні залізозв'язуючих системи (сідерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість дії якого перевищує тривалість власне перорального прийому ліків. Крім того, штам інгібує вплив на інвазію ентероінвазівнимі патогенів в слизову оболонку товстого кишечника;
стабілізація слизового бар'єру товстого кишечника. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечника E. coli. штам NISSLE 1917 року, продемонстрував можливість стабілізувати бар'єрну функцію епітелію і нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки в цілому. Таке зміцнення бар'єрної функції вважається наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) і формування з його допомогою міцних міжклітинних контактів.
Імунностимулюючі властивості. Досліди in vitro свідчать про іммунномодулірующіх властивості E. coli. штам NISSLE 1917. Використання ліки при запальних захворюваннях кишечника зменшує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.
Протизапальні властивості. Мутафлор має протизапальну дію. Протизапальні властивості E. coli штаму NISSLE 1917 встановлені як в дослідах in vitro з епітеліоцитами людини, так і in vivo.
Прокінетіческого властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику товстої кишки і кровотік в її слизовій оболонці і посилюють всмоктування іонів натрію і хлору. Стимуляція моторики, яка, можливо, відбувається під впливом оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль в лікуванні хронічних закрепів.
Вплив на метаболізм. Штам, який міститься в препараті Мутафлор, бере участь в численних метаболічних процесах і здатний катаболізіровать різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробна середовище в просвіті товстої кишки, створювана таким чином, підтримується тривалий час, що надзвичайно важливо для стабільності екосистеми кишечника.
Фармакокінетика. Завдяки своїй оболонці капсули Мутафлор стійкі до дії шлункового соку і не розчиняються до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) - коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, що не всмоктуючись і не метаболізуючись. Вона виводиться з кишечника разом з калом.
Склад і форма випуску
капс. гастрорезіст. № 20
Діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;
склад на 1 одиницю лікарської форми:
Escherichia coli штам NISSLE 1917 2,5-25 # 903, 10 9 живих бактеріальних клітин (колонієутворюючих одиниць - КУО);
допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, сополімер (1: 1) метакрилової кислоти метилметакрилату, макрогол (4000), триетилцитрат, гліцерин 85%, титану діоксин (E171), залізо (III) оксид (E172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський , шелак, очищена вода.
хронічні запори; неспецифічний виразковий коліт в стадії ремісії.
застосування
всю добову дозу слід приймати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовуючи.
Дорослі та діти віком старше 15 років
При виразковий коліт: протягом перших 4 днів - 1 капсула на добу, потім по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту Мутафлор належить приймати тривалий час. Досвід застосування ліків більше 12 міс при виразковий коліт відсутня.
При хронічних запорах: в перші 4 дні - по 1 капсулі на добу, з 5-го дня - по 2 капсули на добу. При хронічних запорах Мутафлор можливо приймати протягом 6 тижнів. Найбільша дозування - 4 капсули на добу. У разі, якщо захворювання відзначають в анамнезі протягом багатьох років, Мутафлор можливо використовувати періодично як профілактичний засіб.
Діти. Використовувати у дітей у віці старше 15 років.
Протипоказання
гіперчутливість до інгредієнтів ліки.
Побічні ефекти
особливі вказівки
використання в період вагітності або годування груддю. E. coli штам NISSLE 1917 - це бактерія-коменсал, яка присутня в кишечнику людини і не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності і період годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.
Можливість впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не виявлено.
взаємодії
антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність ліків Мутафлор.
Передозування
даних про передозування ліків немає.
Умови зберігання
при температурі 2-8 ° C.