Постанова вносить зміни в 5 постанов Уряду Укаїни.
Зміни стосуються приведення у відповідність двох норм, що регламентують встановлення заходів контролю щодо препаратів, що містять кодеїн (його солі).
Інша норма, встановлена переліком, відносила до наркотичних засобів 7 позицій лікарських препаратів (в даний час не зареєстровані і не представлених на фармацевтичному ринкеУкаіни), що містять кодеїн від 10 мг до 30 мг на 1 таблетку / капсулу, в поєднанні як з фармакологічно активними інгредієнтами, так і з нейтральними (фармакологічними неактивними) інгредієнтами.
Для зазначених препаратів визначені заходи контролю тільки в частині:
Таким чином, вимоги до обігу кодеінсодержащіх препаратів після прийняття постанови не змінилися:
1) для наркотичних лікарських препаратів, що містять кодеїн (в кількості більше 20 мг на 1 дозу твердої лікарської форми і понад 200 мг на 100 мл / г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування), залишаються всі заходи контролю, передбачені законодавством про наркотичні засоби і психотропні речовинах щодо кодеїну (в тому числі, відпуск за рецептами, виписаними на спеціальних рецептурних бланках форми № 107 / у-НП, ліцензування всіх видів обороту, встановлення особливих вимог до зберігання та ін.);
Одночасно, у зв'язку із запитаннями зверненнями, вважаємо за доцільне звернути увагу на дотримання вимог з відпуску лікарських препаратів, що містять малі кількості фенобарбіталу.
1) лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості, що перевищує 20 мг і до 50 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми ( «Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»), відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 107-1 / у;
2) лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно в поєднанні з ерготаміном Гідротартрат незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми ( «Беллатаминал»), відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 107-1 / у;
3) лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 15 мг включно в поєднанні з кодеїном (його солями) незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми ( «Пенталгін-Н», «Квінталгін», «Піралгін», «Седан-М» , «Седальгін-Нео», «Тетралгін» і ін.), відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 148-1 / у-88;
4) лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно в поєднанні з ефедрином гідрохлоридом незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми ( «Нео-Теофедрин», «Теофедрин-Н»), відпускаються за рецептами, виписаними на рецептурних бланках форми № 148-1 / у-88;
5) лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми ( «Андипал») або до 2 г включно на 100 мл / г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування ( «Валокордин», «Корвалол», « валосердін »), відпускаються без рецепта.
огляд документа
Роз'яснено, що вимоги до обороту кодеінсодержащіх препаратів не змінилися.
Для наркотичних лікарських препаратів, що містять кодеїн (більше 20 мг на 1 дозу твердої лікарської форми і понад 200 мг на 100 мл / г рідкої форми для внутрішнього застосування), залишаються всі заходи контролю, передбачені для кодеїну (в т. Ч. Відпустку по рецептами, виписаними на спеціальних рецептурних бланках форми N 107 / у-НП, ліцензування всіх видів обороту, встановлення особливих вимог до зберігання).
Звернуто увагу на вимоги щодо відпуску лікарських препаратів, що містять малі кількості фенобарбіталу.
За рецептами, виписаними на бланках форми N 107-1 / у, відпускаються такі препарати. Містять фенобарбітал у кількості від 20 мг до 50 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми ( "Паглюферал 1", "Паглюферал 2", "Паглюферал 3"). Містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно в поєднанні з ерготаміном Гідротартрат незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми ( "Беллатаминал").
За рецептами, виписаними на бланках форми N 148-1 / о-88, відпускаються такі препарати. Містять фенобарбітал у кількості до 15 мг включно в поєднанні з кодеїном (його солями) незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми ( "Пенталгін-Н", "Квінталгін", "Піралгін", "седан-М", "Седальгін-Нео "," Тетралгін "). Містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно в поєднанні з ефедрином гідрохлоридом незалежно від кількості на 1 дозу твердої лікарської форми ( "Нео-Теофедрин", "Теофедрин-Н").
Лікарські препарати, що містять фенобарбітал у кількості до 20 мг включно на 1 дозу твердої лікарської форми ( "Андипал") або до 2 г включно на 100 мл / г рідкої лікарської форми для внутрішнього застосування ( "Валокордин", "Корвалол", "Валосердін" ), відпускаються без рецепта.