1 доза (1500 МО) - шприци одноразові з голкою (1) - пачки картонні.
Препарат для профілактики резус-конфлікту. специфічний імуноглобулін
Імунологічний препарат. Являє собою імунологічно активну білкову фракцію, виділену з людської плазми або сироватки донорів, перевірених на відсутність антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В.
Активним компонентом препарату є імуноглобулін G, що містить неповні анти-Rh0 (D) -антитіла. Запобігає ізоімунізацію в резус-негативному організмі жінки, який зазнав впливу резус-позитивної крові в результаті надходження крові плоду в кровотік матері при народженні резус-позитивної дитини, при аборті (як мимовільному, так і штучному), в разі проведення амніоцентезу або при отриманні травми органів черевної порожнини під час вагітності.
При введенні імуноглобуліну людини антирезус Rh0 (D) протягом 72 год після народження повністю виношеного Rh0 (D) позитивними дитини Rh0 (D)-негативних матір'ю частота резус-изоиммунизации скорочується.
Cmax антитіл в крові досягається через 24 ч.
T1 / 2 антитіл з організму складає 4-5 тижнів.
Препарат показаний для застосування у резус-негативних жінок, які не сенсибілізованих до антигену Rh0 (D) (тобто при відсутності резус-антитіл) за умови:
- вагітності та народження резус-позитивної дитини;
- при штучному і спонтанному аборті;
- при перериванні позаматкової вагітності;
- при загрозі переривання вагітності на будь-якому терміні;
- після проведення амніоцентезу та інших процедур, пов'язаних з ризиком потрапляння крові плоду в кровотік матері, а також при отриманні травми черевної порожнини.
- резус-позитивні породіллі;
- резус-негативні породіллі, сенсибілізовані до антигену Rh0 (D) (в сироватці крові яких виявлено резус-антитіла).
- підвищена чутливість до препарату.
Заборонено введення препарату новонародженим.
Препарат вводять в / м по 1 дозі (1500 МО) або по 2 дози (3000 МЕ) одноразово: породіллі - протягом 72 годин після пологів, при перериванні вагітності - безпосередньо після закінчення операції. Необхідно дотримуватися такі критерії:
- мати повинна бути резус-негативної і не повинна бути вже сенсибілізірована до фактору Rh0 (D);
- її дитина повинна бути резус-позитивним.
Якщо препарат вводиться до пологів, важливо, щоб мати отримала ще 1 дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько - резус-негативний, вводити препарат немає необхідності.
Перед введенням шприци з препаратом витримують протягом 2 год при кімнатній температурі (20 ± 2 ° C). Для того, щоб уникнути утворення піни, препарат набирають у шприц голкою з широким просвітом.
Препарат не можна вводити в / в!
Для проведення профілактики в післяпологовий період слід ввести 1 дозу (1500 МО) препарату ГіперРОУ С / Д протягом перших 72 годин після пологів. Потреба в певній дозі в разі проходження повного терміну вагітності буває різною в залежності від об'єму крові плоду, що потрапила в кровотік матері. В 1 дозі (1500 МО) міститься достатня кількість антитіл для запобігання сенсибілізації до резус-фактору, якщо обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік, не перевищує 15 мл. У тих випадках, коли передбачається потрапляння в кровотік матері більшого обсягу еритроцитів плода (понад 30 мл цільної крові або понад 15 мл еритроцитів), слід провести підрахунок еритроцитів плода з використанням затвердженої лабораторної методики (наприклад, модифікованого методу кислотного вимивання-фарбування по Кляйхауеру і Бетке ), щоб встановити необхідну дозу препарату. Обчислений обсяг еритроцитів плода, що потрапили в кровотік матері, ділять на 15 мл і отримують число доз препарату ГіперРОУ С / Д, які необхідно ввести. Якщо передбачається наявність понад 15 мл еритроцитів плода або в результаті обчислень дози виходить дріб, слід округлити число доз до наступного цілого числа в бік збільшення, наприклад, при отриманні результату 1.4 слід ввести 2 дози (3000 МЕ) препарату.
Для проведення профілактики стосовно вагітності слід ввести 1 дозу препарату (1500 МО) приблизно на 28-му тижні вагітності. За цим обов'язково потрібно ввести ще 1 дозу (1500 МО), переважно протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивним.
У разі продовження вагітності після виникнення загрози аборту при будь-якому терміні вагітності слід ввести 1 дозу (1500 МО) препарату. Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу (як зазначено вище).
Після мимовільного аборту, штучного аборту або переривання позаматкової вагітності при терміні вагітності понад 13 тижнів рекомендується введення 1 дози (1500 МЕ) препарату. Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів плода, необхідно змінити дозу (як зазначено вище). Якщо вагітність перервана на терміні менше 13 тижнів, можливо одноразове введення міні-дози ГіперРОУ С / Д (приблизно 250 МО).
Після проведення амніоцентезу на 15-18-му тижні вагітності, або протягом III триместру вагітності, або ж при отриманні травми органів черевної порожнини протягом II і / або III триместру вагітності слід ввести 1 дозу (1500 МО) препарату. Якщо підозрюється потрапляння в кровотік матері понад 15 мл еритроцитів, необхідно змінити дозу, як описано вище. Якщо травма органів черевної порожнини, амніоцентез або інше несприятливий обставина вимагає введення препарату на терміні 13-18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1 дозу (1500 МО) на терміні 26-28 тижнів.
Для підтримки захисту протягом всієї вагітності не можна допускати падіння рівня концентрації пасивно отриманих антитіл до Rh0 (D) нижче рівня, необхідного для запобігання імунної відповіді на резус-позитивні еритроцити. T1 / 2 імуноглобуліну людини антирезус Rh0 (D) складає 23-26 днів. У будь-якому випадку дозу препарату слід вводити протягом 72 годин після пологів, якщо дитина резус-позитивний. Якщо пологи відбуваються протягом 3 тижнів після отримання останньої дози, післяпологову дозу можна скасувати (за винятком тих випадків, коли в кровотік матері потрапило понад 15 мл еритроцитів плода).
Можливо: гіперемія, підвищення температури тіла до 37.5 ° C (протягом першої доби після введення), диспепсичні явища.
В окремих випадках: у пацієнтів зі зміненою реактивністю (в т.ч. з недостатністю по імуноглобуліну А) можуть розвиватися алергічні реакції різного типу (в т.ч. анафілактичний шок).
Випадки передозування препарату ГіперРОУ С / Д не відомі.
Лікарська взаємодія препарату ГіперРОУ С / Д не описано.
У дітей, народжених від жінок, які отримували імуноглобулін людини антирезус Rh0 (D) до пологів, при народженні можливе отримання слабо позитивних результатів прямих тестів на наявність антіглобуліна. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh0 (D), отриманих пасивним шляхом, якщо тести-скринінг на антитіла виробляються після допологового або післяродового введення імуноглобуліну людини до Rh0 (D).
Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.
У зв'язку з можливістю розвитку алергічних реакцій пацієнти протягом 30 хв після введення препарату повинні перебувати під наглядом. У приміщенні, де вводять препарат, повинні бути засоби протишокової терапії. При розвитку анафілактичних реакцій застосовують антигістамінні препарати, ГКС і альфа-адреноміметики.
Терапія препаратом ГіперРОУ С / Д може поєднуватися з іншими препаратами, зокрема з антибіотиками.
Препарат слід зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі від 2 ° до 8 ° C; Не заморожувати. Термін придатності - 3 роки.
Не придатний до застосування препарат в шприцах з порушеною цілісністю або маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, помутніння розчину, наявність неразбівающіхся пластівців), при минулому терміні придатності, при неправильному зберіганні.
Транспортування проводять будь-яким видом критого транспорту при температурі від 2 ° до 8 ° C.
Препарат відпускається за рецептом.