Питання якості лікарських засобів хвилювало ще древніх греків, що переконливо доводять документи, датовані IV ст. до н. е. попереджають про небезпеку фальсифікованих лікарських засобів. Грецький військовий лікар Педаний Діоскорид в I в. н. е. виявляв такі продукти і давав поради по їх виявленню.
Вона розповіла про діяльність Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я в даному напрямку. «Питання боротьби з фальсифікатами в сфері охорони здоров'я має особливо важливе значення, так як пов'язаний із забезпеченням безпеки пацієнтів і їх захистом не тільки від недоброякісних, але і від неефективних лікарських препаратів і медичних виробів, застосування яких може завдати непоправної шкоди здоров'ю і життю», - підкреслила у своїй доповіді Марія Мігеева.
Якість лікарських засобів в Росії контролює Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор), підпорядкована Міністерству охорони здоров'я Російської Федерації.
У більшості великих міст Росії працюють контрольні лабораторії і центри контролю якості лікарських засобів. З керівником одного з таких центрів кореспондент «ЛекОбоза» обговорила проблему фальсифікованих ліків.
На питання відповіла начальник ГБУЗ «Центр контролю якості лікарських засобів Самарської області» Олена Олександрівна Калабухова.
перевірити все
Як здійснюється контроль якості ЛЗ - структура системи і сам процес? Яке місце займає в цій системі ваш центр, його функції, задачі?
- Контроль якості лікарських засобів, зареєстрованих в Реєстрі лікарських засобів Російської Федерації, починається з організації - виробника лікарського засобу. Заводські лабораторії проводять вхідний контроль всіх вступників фармацевтичних субстанцій, допоміжних речовин, всіх речовин, які застосовуються у виробництві лікарських засобів. Після отримання задовільних результатів випробувань починається виробництво лікарських засобів. В процесі виробництва проводиться перевірка на певних етапах. Після закінчення випуску серії проводиться перевірка якості лікарського засобу за всіма показниками нормативної документації. Після отримання задовільних результатів випробувань зразки лікарського засобу передаються в сторонню організацію, що має акредитацію на експертизу якості лікарських засобів. Після отримання результатів випробувань третьою стороною (сторонньої лабораторією) оформляється декларація про відповідність серії лікарського засобу і оформляється дозвіл на його випуск в обіг. Лікарські засоби проходять посерійного контроль, і в процесі їх обігу Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я проводить вибіркову перевірку їх якості. Зразки вилучаються з оптових організацій, роздрібної мережі та лікувально-профілактичних установ. Центр з експертизи якості лікарських засобів виступає як третя сторона (сторонньої лабораторії).
Хто працює в вашому центрі? Чи існує проблема кадрів?
- Основна частина фахівців - це провізори. У зв'язку зі специфікою роботи проблема з кадрами є.
Які ЛЗ, імпортного або російського виробництва, частіше потрапляють в списки забракованих?
- У списки забракованих потрапляють препарати як російського, так і зарубіжного виробництва. Одна з проблем погіршення якості лікарських засобів - це порушення умов їх зберігання і транспортування. Вся інформація про забраковані і фальсифіковані препарати розміщується на сайті Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я у вільному доступі.
Чи легко підробити ліки? І що змінилося в цій проблемі за останні 5-10 років?
- Якісно підробити лікарський засіб непросто, повинен бути рівень обладнання та виробництва не гірше, ніж в легальному виробництві. За останні 10 років все-таки відбулося зменшення кількості підробок.
Виробництво під контролем
Як йдуть справи з виробничими аптеками, адже вони продовжують перебувати під вашим контролем? На що саме звертаєте увагу при перевірках?
- У виробничих аптеках області ми проводимо вибірковий контроль якості екстемпоральних лікарських засобів (хімічний і мікробіологічний), забезпечуємо їх реактивами для самостійної перевірки виготовлених препаратів і вихідних інгредієнтів. При перевірках звертається увага на все, що може вплинути на якість виготовлених лікарських засобів. Перевіряємо якість фармацевтичних субстанцій, з яких аптеки виготовляють ЛЗ, на відповідність вимогам фармакопейних статей.
Хто виробляє субстанції, які аптеки використовують для приготування екстемпоральних лікарських форм, і який рівень їхньої якості?
- Фармацевтичні субстанції використовуються як зарубіжного, так і російського виробництва. До якості субстанції незалежно від місця виробництва пред'являються однакові вимоги. Асортимент екстемпоральних виготовлених лікарських засобів обмежений і може бути закритий фармацевтичними субстанціями російського виробництва.
Фарма стане відкритою
Чи можна на 100% забезпечити споживача від «фальшивок»?
- Споживача можна на 100% убезпечити від придбання фальшивих лікарських засобів, якщо буде відкрита вся товаропровідна ланцюжок, починаючи від підприємства і закінчуючи конкретної аптекою або лікувально-профілактичним закладом.