Учасники наради відзначили, що створення біофармацевтичної кластера буде багато в чому сприяти відродженню вітчизняної фармацевтики. Регіон виступить виробником інноваційних ліків, субстанцій, якісних недорогих препаратів і біологічно активних добавок. Конкурентними перевагами майбутнього кластера стануть біофармацевтиці і біопарафармацевтіка - напрямки, засновані на використанні унікальних природних ресурсів Алтаю. В даний час вже розроблені деякі проекти, які очікують своєї реалізації.
Розповіді про це амбітний проект виглядають наскільки переконливо настільки і малозрозумілою. Спробуємо розібратися, про що йде мова. Спочатку, як кажуть вчені, визначимося в термінах.
Глава 1. біофармацевтиці і біопарафармацевтіка
- Біофармацевтиці. - каже заступник директора з науки НДІ молекулярної медицини Московської медичної академії ім. І.М. Сеченова, професор ВсеволодКіселев. - це отримання нового покоління лікарських препаратів, в основі яких лежать біологічні молекули, які беруть участь в регуляції тих чи інших процесів в людському організмі - і в нормальному стані, і при патологіях. Першим класичним продуктом біофармацевтики є інсулін. Наступний успіх в цій області - отримання на основі природного білка альфа-інтерферону препарату з виразною противірусну активність. Якщо говорити про вітчизняний лікарський бізнесі в цілому, то перед ним за великим рахунком стоять два завдання. Перша - зробити портфель якісних російських дженериків, тобто впровадити в масове виробництво світові досягнення в області біофармацевтики. Друге завдання пов'язана з отриманням абсолютно нових лікарських препаратів, і вирішити її буде набагато складніше. Справа в тому, що вітчизняна біофармацевтиці серйозно відстає в технологічному плані. Основна проблема в тому, що людей, що володіють достатньою кваліфікацією, в країні залишилися одиниці. Наукова школа в фармакології втрачена, професійне співтовариство розпалося. І сьогодні практично нікому, з одного боку, генерувати ідеї нових підходів до створення лікарських засобів, а з іншого - вирішувати технологічні завдання, що виникають на кожному етапі просування до ліків.
Біопарафармацевтіка - це розробка і виробництво біологічно активних добавок до їжі (БАДів), які застосовуються для профілактики, допоміжної терапії та підтримки в фізіологічних межах функціональної активності органів і систем.
Глава 2. Що таке інноваційні ліки?
Йдемо далі. Йдеться про те, що «регіон виступить виробником інноваційних ліків, субстанцій».
Генріх Клех. директор відділу медичних досліджень і розвитку Регіонального медичного центру міжнародної фармацевтичної компанії «Елі Ліллі» (виробника знаменитого антидепресанту прозак), професор Віденського університету говорить в інтерв'ю журналу «Огонек»:
- Справжнє інноваційні ліки - це принципово новий препарат, який лікує хворобу за зовсім іншим механізмом, ніж ліки-попередники. Саме такі революційні препарати мають комерційний успіх на сучасному ринку. За останні роки фармацевтична медицина зробила великий крок вперед. Колишні традиційні препарати, такі, як аспірин, лікували тільки симптоми хвороби, і це була хімічна ера фармацевтики. В останні роки набагато більше уваги дослідники стали приділяти впливу біологічних сполук на рецептори, за допомогою чого можна по-справжньому боротися з причиною захворювання. Так сьогодні лікують підвищений тиск, хвороби серця і шлунково-кишкового тракту. Особливо біопрепарати успішні при лікуванні раку. До сучасної фармацевтиці підключилася генетика, яка вивчає в числі іншого і генні відхилення. За ним фармацевти встановлюють, якою була реакція людського індивідуума на конкретні ліки, як класичне, так і нове. Так набагато конкретніше, ніж раніше, розробляється схема лікування хворого.
- Створення нових ліків займає до 14 років, - продовжує Генріх Клех. - Це залежить від того, до якого класу належить даний препарат, наскільки добре відомі публіці його «попередники» і т.д. Дослідження можуть зажадати від 500 мільйонів до мільярда доларів США. Досить сказати, що серед досліджених 100 тисяч молекулярних сполук тільки тисяча може стати основою для нових ліків. З них тільки 100 молекул будуть надавати активний вплив на організм пацієнта. Але і серед них 90% виявляються токсичними, так що в широкий продаж потрапляють тільки 10 вихідних з'єднань, а комерційним успіхом користуються тільки три. Тому фармацевтичні фірми, що займаються розробкою нових препаратів, вкладають в дослідження від 14 до 20 відсотків свого прибутку.
Досить перспективно сьогодні розробляти і просувати продукти фармакогенетики. По-перше, ними не лікували раніше. По-друге, лікування ряду захворювань на чолі з хворобою Альцгеймера традиційними препаратами не давало позитивного результату. Крім того, фармацевтам всього світу потрібно форсувати розробку ліків проти раку. Певні зрушення є, але люди продовжують страждати від злоякісних захворювань, а значить потрібно продовжувати шукати від них панацею. Третя область перспективних досліджень - це діабет, оскільки поки немає препарату, який би боровся з першопричиною хвороби. Адже інсулін тільки гасить її наслідки.
Те ж саме про інноваційні ліки говорить генеральний директор компанії «Комкон-Фарма» ОлегФельдман - під інноваційної фармпродукцією він розуміє ліки принципово нового класу, що діють за новим механізмом, і об'єктами дії яких є нові мішені. Для створення таких ліків потрібно 12 - 15 років і близько 1 млрд доларів США.
Цифри, прямо скажемо, вражають. 15 років і 500 млн - 1 млрд доларів на один препарат. По плечах це Алтайському краю? Де знайти таких інвесторів? Здається, у читачів знайдуться і інші питання.
Глава 3. Два слова про дженериках
Тепер про якісні недорогих препаратах. Мова, по всій видимості, йде про дженериках, вітчизняних ліках-аналогах з тією самою діючою речовиною, що і вже наявні на ринку імпортні. За оцінками фахівців, дженерики обходяться на порядки дешевше. Навіть якщо препарати тільки таблетованих і упаковувати в Росії, виходить відчутна економія. Вартість субстанції становить 20% вартості таблетки, а витрати на виробництво і реалізацію - ще 30 - 40%. Отже 40 - 50% від споживчої ціни таблетки - це прибуток виробника. Фахівці вважають, що виробництво дженериків - завдання не дуже складна.
Глава 4. Три слова про БАДи
висновок
Незважаючи на повідомлення про серйозні досягнення алтайської фарміндустрії, в краї, за оцінками фахівців, немає власних препаратів рівня доказовості А, які показані для лікування тих чи інших захворювань (найвищий рівень доказовості ефективності препарату, базується на добре розроблених великих клінічних дослідженнях, з великим ступенем ймовірності виключає статистичну помилку). На Алтаї в основному виробляються засоби так званого третього ряду, тобто препарати, які не є основними при лікуванні захворювань.
в новини використано ілюстративний фото з сайту sib.adme.ru