Розчин для зовнішнього скаріфікаціонних нанесення, прик - т єста і підшкірного введення
Алерген є глікопротеідние комплекси, виділені з кліщів Dermatophagoides farinae в середовищі їх культивування 6000 PNU / мл в фосфатно-сольовому буферному розчині.
Тест-контрольна рідина - фосфатно-сольовий, буферний розчин, pH від 6,75 до 7,25.
Склад фосфатно-сольового буферного розчину: натрію гідрофосфат - 0,56 мг; калію, дигідрофосфат - 0,36 мг; натрію хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; вода для ін'єкцій - до 1 мл.
Розводяща рідина - фосфатно-сольовий буферний розчин, pH від 6,75 до 7,25.
Склад на 1 мл: натрію гідрофосфат - 0,56 мг; калію дигідрофосфат - 036 мг; натрію хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; Полісорбат 80 (твін-80) - 0,00005 мл; вода для ін'єкцій - до 1 мл.
Примітка: PNU (protein nitrogen unit) - міжнародна одиниця, прийнята для вираження концентрації білкового азоту в аллергенах, рівна змістом 0,00001 мг білкового азоту.
Опис лікарської форми
Алерген - прозора рідина від світло-жовтого до інтенсивно-жовтого кольору.
Тест-контрольна рідина - прозора безбарвна рідина.
Розводяща рідина - прозора безбарвна рідина.
фармакологічна група
Алерген призначений для специфічної діагностики гіперчутливості до кліща Dermatophagoides farinae і проведення специфічної імунотерапії (у віці від 6 місяців до 60 років).
Для застосування тільки в лікувально-профілактичних установах.
Лікування проводить лікар-алерголог в умовах алергологічного кабінету або спеціалізованого відділення в стадії ремісії основного захворювання.
Протипоказання
З метою виявлення протипоказань лікар в день постановки шкірних проб проводить огляд хворого.
Протипоказаннями для діагностики є:
- загострення алергічного захворювання;
- гострі і хронічні шкірні захворювання;
- гострі інфекційні захворювання;
- хронічні захворювання в стадії декомпенсації;
- загострення психічних захворювань;
- онкологічне захворювання ;
- іммунопатологичеськіє стану і імунодефіцити;
- туберкульоз будь-якої локалізації в період загострення;
- вагітність і лактація;
- серцево-судинні захворювання, при яких можливі ускладнення при використанні адреналіну;
- будь-які форми гормональної терапії, терапії антигістамінними препаратами і бронхоспазмолитиками, -адреноблокаторами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Можливості та особливості медичного застосування лікарського препарату вагітними жінками, жінками в період грудного вигодовування, дітьми, дорослими, мають хронічні захворювання:
Вагітність і лактація є протипоказаннями.
Застосування препарату дітьми та дорослими, що мають хронічні захворювання, детально описано в пункті «Спосіб застосування та дози».
Спосіб застосування та дози
Алерген застосовують для діагностики накожно (прик-тест або скарифікація) на внутрішній поверхні передпліччя одномоментно з тест-контрольної рідиною (негативна реакція шкіри - відсутність пухиря, гіперемії) і гістаміном розчином 0,01% (позитивна реакція шкіри - наявність-пухиря, гіперемії) ; для лікування - алерген вводять підшкірно в бічну область, плеча. Розведення алергену готують на розводящої рідини. Шкірні проби слід проводити не раніше ніж за:
- 1 тиждень після туберкулінової проби;
- 2 тижні після застосування інактивованих вакцин і терапії антигістамінними препаратами;
- 4 тижні після застосування живих вакцин;
- 8-12 тижнів після застосування вакцин БЦЖ.
Перед проведенням шкірних проб і специфічної імунотерапії необхідно:
1. уважно ознайомитися з маркуванням на. флаконах з алергеном, тест-контрольної рідиною і розводящої рідиною (переконатися в тому, що термін придатності препарату не закінчився, а доза активності, зазначена на флаконі, відповідає схемі застосування);
2. перевірити цілісність флаконів;
3. перевірити фізичні властивості препаратів - препарати не повинні містити зважених часток, осаду;
4. переконатися в тому, що доза введення набрана максимально точно.
Необхідно суворо дотримуватися таких правил асептики при наборі алергену, тест-контрольної рідини і розводящої рідини в шприц:
1) дезінфікувати спиртом металеві ковпачки та гумові пробки флаконів;
2) набирати необхідну кількість препарату в стерильні шприци, проколюючи гумову пробку стерильною голкою;
3) не виливати невикористані протягом робочого дня препарати зі шприца назад у флакони. Започаткований флакон препарату може застосовуватися протягом 3-4 місяців при виконанні вищевказаних правил асептики.
Постановка шкірних проб:
Проби з алергеном, тест-контрольної рідиною і розчином гістаміну 0,01% ставлять на шкірі внутрішньої поверхні передпліччя, місце нанесення протирають етиловим спиртом 70%. У стерильні марковані шприци набирають з дотриманням всіх правил асептики розчин гістаміну 0,01%, тест-контрольну рідину і алерген (розчин гістаміну 0,01% готують розведенням гістаміну дигідрохлориду 0,1% - 1 частина і 9 частин розчину натрію хлориду 0,9 % розчин гістаміну 0,01% придатний протягом 6 годин з моменту приготування).
Препарати наносять по 1 краплі (0,1 мл) на дезінфікувати шкіру на відстані 30-40 мм один від одного. Потім стерильними скарифікатор: або ін'єкційними голками, індивідуальними для кожного хворого і для кожного препарату, наносять через краплі препаратів по одній подряпині довжиною до 5 мм.
При постановці прик-тесту за допомогою окремих стерильних шприців краплі гістаміну, тест-контрольної рідини, алергену наносять на шкіру внутрішньої поверхні передпліччя на відстані 30-40 мм один від одного. Через кожну краплю виробляють укол голками, індивідуальними для кожного хворого і для кожного препарату.
Реакцію шкіри при проведенні скарификации і постановці прик-тесту враховують через 15-20 хв (реакція зберігається до 30-40 хвилин) і реєструють відповідно до доданої схемою (реакція негайного типу). Розміри пухиря вимірюють масштабною лінійкою (мм).
Результати шкірних проб з алергеном враховують тільки в тих випадках, коли тест-контрольна рідина дає негативну реакцію, а розчин гістаміну 0,01% дає позитивну реакцію.
При сумнівних результатах шкірних проб їх можна повторювати через.2-3 дня (після стихання місцевої реакції на попереднє тестування).
Схема обліку шкірних реакцій
Пухир більше 10 мм, гіперемія або пухир більше 10 мм з псевдоподиями, гіперемія
Орієнтовна схема специфічної імунотерапії