Звернення до Міністерства Охорони здоров'я, Міністру економічного розвитку, Міністру промисловості і торгівлі РФ
Медична продукція виявилася в зоні уваги Росалкогольрегулювання три роки тому.
- діяльність організацій, пов'язану з виробництвом та обігом лікарських, лікувально-профілактичних, діагностичних засобів, що містять етиловий спирт, зареєстрованих уповноваженим центральним органом виконавчої влади і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, виробів медичного призначення. а також діяльність аптечних установ, пов'язану з виготовленням засобів за індивідуальними рецептами, в тому числі гомеопатичних препаратів, препаратів ветеринарного призначення, парфюмерно-косметичної продукції, що пройшли державну реєстрацію в уповноважених федеральних органах виконавчої влади ».
У веденні РАР опинявся новий для служби пласт продукції - від реагентів для визначення білка до антисептиків для обробки хірургічних інструментів і медичного устаткування. Значна частка потрапили в зону впливу РАР матеріалів припала на стоматологію: в невеликих пропорціях, від 1,5% до 35%, етиловий спирт містять багато стоматологічні матеріали, дезінфікуючі розчини для порожнини рота і інша продукція. У стоматологічній індустрії ці вироби сформували вже цілий сегмент ринку.
Також хочеться відзначити, що державне мито, що стягується для оформлення ліцензії, становить - 500 000 рублів (п'ятсот тисяч) рублів, при цьому ліцензія видається тільки на 5 років і, відповідно, після закінчення 5 років у сторони Заявника знову виникає обов'язок по сплаті мита в розмірі 500 000 рублів. Крім того, необхідно отримати і дозвіл на транспортування.
Буде потрібно придбання, установка основного технологічного устаткування і приладів обліку спирту на промислових підприємствах, організація зберігання та відпуску спирту на складі з дотриманням всіх вимог і т.п.
Дані правки закону серйозно торкнулися промислових і торговельних організацій стоматологічної індустрії.
Велика кількість медичних виробів для стоматології містить етиловий спирт в концентраціях від 5 до 45%. При цьому обсяг упаковки від 5 до 50 мл, а вартість вище 200 рублів, що незрівнянно з вартістю вино-горілчаних виробів.
Необхідність отримання ліцензії може призвести до таких наслідків:
- погіршиться постачання лікувальних закладів медичними спиртовмісних виробами;
- скоротиться дохідна частина підприємств, що в деяких випадках може привести до закриття малих підприємств;
- постачання лікувальних закладів автоматично перейде до великих компаній і обмежить конкуренцію на ринку;
- збільшиться безробітна частина населення;
- як наслідок, зменшиться оподатковуваний база в регіонах.
Така ж проблема і з використання шкірних антисептиків і спиртовмісних дезинфікуючих засобів в лікувальних установах. Застосування спиртовмісних антисептиків дозволяє скоротити час обробки рук і підвищити її ефективність. Спирти не є простими розчинниками в шкірних антисептиках або інших дезінфікуючих засобах, вони є активно діючими складовими в антисептиках і дезінфекційних засобах. Спирти активні щодо багатьох мікроорганізмів, що знаходяться на шкірі людини і знищують їх при проведенні обробки шкіри рук медперсоналу та обробки шкіри пацієнтів при різних інвазивних маніпуляціях.
Лікувальним установам довелося застосовувати шкірні антисептичні засоби на основі ізопропілового спирту (пропанол-1 і пропанол-2), що призвело до появи скарг з боку медичних працівників на різкий запах антисептиків, що викликають неприємні відчуття і підвищення роздратування шкіри при їх застосуванні збільшенні числа алергічних реакцій, як у медпрацівників, так і у пацієнтів лікарень.
В основі цього - значно більш висока токсичність ізопропілового спирту, наявність мутагенного, кумулятивного та сенсибілізуючої дії на організм людини, а також наявність віддалених наслідків, що впливають на репродуктивні функції населення.
Також важливу роль зіграло істотне подорожчання етилових спиртів після зарахування їх до підакцизної групи. Що відбилося на вартості шкірних антисептиків, як кінцевого продукту і знизило їх доступність для лікувально-профілактичних установ.
Який же вихід може бути з цієї ситуації?
Для того, щоб можна було широко використовувати, як і раніше, в лікувальних установах антисептики на етиловому спирті органам охорони здоров'я та лікувальним установам необхідна зміна закону «Про внесення доповнень до статті 1 ФЗ РФ« Про державне регулювання виробництва і обороту етилового спирту, алкогольної і спиртовмісної продукції »№ 171-ФЗ від 22.11.95 р зі змінами № 102-ФЗ від 21.07.05г. в області застосування спиртовмісних медичних виробів в лікувальних установах.
Деякі статистичні дані:
- на ізопропіловий спирт - 64 шт. З них на ізопропілового спирту - 6 шт .; на суміші ізопропілового спирту з іншими компонентами - 58 шт.
- на етиловому спирті - 3 шт. З них на етиловому спирті - 1 шт .; на суміші етилового спирту інших компонентів - 2 шт.
- на суміші неспиртного компонентів - 21 шт.
Просимо Вас посприяти в підготовці змін до існуючого законодавства, які позбавлять підприємства медичної промисловості, імпортерів і постачальників медичних виробів від необхідності отримувати ліцензію на роботу з спиртовмісних медичними виробами, іншими словами повернути формулювання - «Дія цього Закону не поширюється на:
- діяльність організацій, пов'язану з виробництвом та обігом лікарських, лікувально-профілактичних, діагностичних засобів, що містять етиловий спирт, зареєстрованих уповноваженим центральним органом виконавчої влади і внесені до Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), а також діяльність аптечних установ, пов'язану з виготовленням засобів за індивідуальними рецептами, в тому числі гомеопатичних препаратів, препаратів ветеринарного призначення, прошу дшіх державну реєстрацію в уповноважених федеральних органах виконавчої влади ».
З повагою,
Президент Асоціації «Стоматологічна Індустрія»
Добровольський П.В.