Війна за китайські протези

У минулому році МОЗ таки вдалося розподілити більш 2 млрд. Гривень на закупівлю ліків і медвиробів по всьому держпрограм. Крім однієї - програми з ендопротезування

Високотехнологічні частини тіла

Ендопротезування - напрямок в медицині, коли суглоб людини замінюють штучним. Після установки ендопротеза людина в більшості випадків здатний вести практично повноцінне життя.

Поки що найкраще лікарі навчилися робити ендопротезування кульшового та колінного суглобів. За оцінками опитаних лікарів, в Україні набереться від сили 40 фахівців, які здатні на проведення подібних операцій. Це обумовлено як новизною і високотехнологічністю напрямки, так і дорожнечею, і, як наслідок, низьким попитом на такі послуги. Український ринок ендопротезів поки абсолютно не розвинений.

Було б чудово, якби вітчизняний виробник, той же запорізький завод «Мотор Січ», зміг вийти на необхідний державі рівень, зазначає головний ортопед-травматолог Департаменту охорони здоров'я м.Києва, завідувач відділенням ортопедії міської клінічної лікарні №12 Олександр Косяков. «Ми б отримали і дешеві, і якісні протези. Але, на мою думку, поки немає інтересу в нашій країні, нікому вкладати гроші в розвиток вітчизняного виробництва таких високотехнологічних виробів », - говорить він.

спроба №5

Сьогодні за чинним законодавством, чиновники Антимонопольного мають право розглядати скаргу до 30 робочих днів. І хоча їм вдавалося розглядати документи в більш короткі терміни, кожен раз за день або два до чергової дати торгів надходила нова скарга від тих же або «дружніх» їм учасників. Бюрократична машина знову зупиняла закупівлю.

Виграти будь-яку ціну

Можливо, ті, хто нескінченно бомбардував АМКУ запитами, хотіли продати державі вигідніше високоякісну продукцію? Медичні експерти так не думають.

Одного з скаржників - «Регіон ОПТ» - на тендері представляв якийсь Володимир Густі. Ця фірма і підприємець вже відомі в Рівненській і Чернівецькій областях.

Обласний травматолог Рівненської області, кандидат медичних наук Валентин Піонтковський розповів, що кілька місяців тому до нього звернувся пацієнт зі східної України. Оскільки у нього не було можливості купити дорогий ендопротез європейського або американського виробництва, хворий вирішив поставити собі імплант китайського виробництва, який продала фірма «Регіон ОПТ». Але, за словами Валентина Піонтковського, під час операції виникли непередбачені труднощі з установкою ендопротеза. Основна проблема була в невідповідності між інструментарієм, яким обробляється кістка, і розміром імпланта, розповів лікар. «Але вся цінність інструментарію - в його точності, відповідно конкретно цього розміру протеза. Якщо її немає, то відсутня первинна фіксація протеза до кістки, що може в подальшому призвести до нестабільності імпланта », - каже Валентин Піонтковський.

Вимоги до якості імпланта для ендопротезування надзвичайно високі. Ендопротези повинні служити як частина тіла людини багато років, не шкодячи йому. При використанні імпланта поганої якості, наприклад, при ходьбі, продукти зносу поліетилену можуть руйнувати кістку, пояснює доктор. Валентин Піонтковський каже, що якісний імплант може прослужити 20, 25 і навіть 30 років. Він зазначає, що після «китайського» випадку його клініка відмовилася від застосування цих ендопротезів.

Більш сумна ситуація склалася в Чернівцях. Кілька років тому компанія Володимира Густі виграла тендер на поставку в лікарню швидкої медичної допомоги Чернівців імплантів, які використовуються при наданні допомоги хворим з переломами, розповідає обласний травматолог Чернівецької області Дмитро Якимюк. Однак, за його словами, як пізніше виявилося, перша частина поставленої продукції виявилась неякісною. Лікарня подала в суд на компанію, але програла всі інстанції, аж до Вищого господарського суду. Дмитро Якимюк пояснює це тим, що в Україні немає незалежної лабораторії, яка могла б перевірити якість конкретних імплантів на відповідність стандартам. «На думку суду, наш позов не був« підкріплений документами »про неякісність поставлених імплантів, він не взяв до уваги висновки вчених місцевого університету про те, що імпланти мають намагніченість, що абсолютно неприпустимо при використанні в травматології. Я навіть важко відповісти, куди нам тепер подіти ці вироби », - говорить Дмитро Якимюк.

Ніхто не хотів ризикувати

Вперте небажання не тільки МОЗ, а й лікарів в регіонах купувати сумнівну продукцію, має цілком логічне пояснення. Жоден лікар не хоче відповідати перед судом за життя пацієнта, в тілі якого «не так» повівся імплант. Всі хочуть 100% гарантій, що отримають високоякісне медвиробами, і зможуть його використовувати.

Багатьом постачальникам ендопротезів складно пройти умови тендерів з цілком об'єктивних причин. Головний спеціаліст з ортопедії і травматології МОЗ Сергій Страфун розповідає, що процедура підготовки умов тендеру з постачання ендопротезів досить тривала і максимально об'єктивна. В першу чергу, питання вибору ендопротезів розглядає засідання Асоціації ортопедів і травматологів України, яка об'єднує понад 4 тис. Фахівців, серед яких професори, академіки, в тому числі лікарі, які активно ставлять протези.

Щороку члени Асоціації незмінно приходять до висновку, що Україні доцільно закуповувати ендопротези фірм-виробників, які мають тривалу історію використання в нашій країні. Крім того, такі виробники повинні обов'язково навчати лікарів і проводити показові операції і т. Д. Потім питання вибору протезів розглядає експертно-аналітична рада при Міністерстві охорони здоров'я, який вже визначає, які саме типи конструкцій варто закуповувати на державних тендерах, зазначає Сергій Страфун. «Рішення щодо стратегії закупівель приймається максимально відкрито і колегіально», - говорить він.

Може бути, мова йде про змову провідних світових виробників ендопротезів, які не хочуть пускати на український ринок китайського конкурента? Фахівці мають на це запитання такі відповіді.

Китайські ендопротези і їх репутація

Доктор медичних наук, провідний науковий співробітник відділу ортопедії і травматології дорослих Інституту травматології та ортопедії НАМН України Віктор Торчинський зазначає, що скарги на умови проведення тендерів подавали компанії, які мали намір продати китайські і мало кому відомі в Україні і в світі ендопротези. Інформації про такі ендопротеза немає в загальновизнаних світовим медичним співтовариством міжнародних реєстрах (скандинавський, британський, австралійський), продовжує він. У цих реєстрах накопичується інформація про функціонування та виживання ендопротезів, причому не «за документами», а за даними, отриманими в результаті практичного застосування.

Наприклад, в Швеції, якщо пацієнт з ендопротезом в призначений час не з'явився до лікаря, до нього фахівці виїжджають на будинок, де проводять всі необхідні дослідження, аж до рентгена, а потім заносять отриману інформацію до реєстру. Дані реєстру публікуються щорічно десятиліттями, і в них міститься інформація по виживаності найрізноманітніших протезів із зазначенням фірм виробників. На сьогоднішній день це єдиний об'єктивний, міжнародно визнаний критерій ефективності тієї чи іншої конструкції протеза.

«Ендопротези, які зараз нами використовуються, вже давно на ринку. Це добре зарекомендували себе європейські та американські імпланти, вони зареєстровані в так званому шведському, австралійському та інших реєстрах. Такі не страшно використовувати, - зазначає Валентин Піонтковський з Рівного. - А ті, які з'явилися нещодавно, не мають історії, тому використовувати їх на свій страх і ризик - небезпечно ».

У нас немає інформації про те, яким є реальний термін служби китайських ендопротезів, каже Валентин Піонтковський. Можливо, є дослідження в Китаї, але вони в Україні не оприлюднені, щоб українські лікарі могли з ними ознайомитися, відзначає він. Наприклад, вже працюють на ринку гравці постійно проводять навчання з лікарями, організовують для них семінари і конференції, пояснює Валентин Піонтковський. Представники ж китайських ендопротезів цього не роблять, навіть не пропонують навчальних фільмів або книг, жалкує він.

Сергій Страфун каже, що важливість вибору ендопротезів саме провідних фірм полягає в тому, що «виживання» їх протезів становить в 93-95% в терміни до 15 років і більше. Купівля державою протезів з невідомим терміном виживання призведе в майбутньому до зростання витрат, оскільки пацієнтам, швидше за все, доведеться робити надзвичайно дорогі і набагато більш травматичні ревізійні операції, вважає Віктор Торчинський. Ендопротези для ревізійного ендопротезування стоять в три - п'ять разів дорожче звичайних, говорить він. Давно визнані ендопротези можуть пропрацювати до 20 років, а протези з невизначеним терміном виживання - невідомо, розповідає Віктор Торчинський.

Віктор Торчинський дивується з приводу бажання ряду постачальників ендопротезів оскаржити умови тендерів. Він наводить як приклад компанії, які йдуть еволюційним шляхом завоювання українського ринку ендопротезування. «Наприклад, є відомі у всьому світі італійський і американський виробники протезів. Їх ендопротези закуповують клініки США, Японії, Австралії, Китаю. «Ці компанії не так давно з'явилися на українському ринку (4-5 років) і, хоча широко відомі у всьому світі, вважають, що ще мало відомі серед лікарів в Україні і продовжують нарощувати репутацію», - розповідає Віктор Торчинський. Представники цих компаній займаються навчанням українських ортопедів особливостям імплантування їх ендопротезів.

сумнівна реєстрація

На думку експертів, в даному випадку оббивати пороги АМКУ було б просто нікому, якби продукція сумнівної якості зовсім не потрапляла на український ринок. А для цього потрібна ринкова система регулювання обігу медичних виробів відповідно до кращих європейських практик. В Україні, на відміну від країн ЄС, на сьогоднішній день немає незалежних недержавних органів з сертифікації медичних виробів, які були б акредитовані відповідно до вимог гармонізованих міжнародних стандартів та інших нормативних документів з міжнародно прийнятими процедурами.

«Держава в особі чиновників не хоче передавати частину своїх повноважень, як це прийнято в країнах ЄС, власне учасникам ринку і незалежним акредитованим органам, ніж нівелюються всі основні принципи забезпечення якості товарів і послуг, що діють в розвинених країнах світу, і створюються умови, сприятливі для корупції », - зазначає голова ради Всеукраїнської асоціації клінічної хімії та лабораторної медицини Олександр Хейломський.

У розвинених країнах світу безпеку і якість медичних виробів забезпечується не за рахунок тотального контролю з боку органів виконавчої влади, а за допомогою незалежних недержавних акредитованих органів оцінки відповідності та за участю профільних професійних асоціацій, підкреслює експерт.

Занадто висока ціна

Недобросовісна конкуренція на ринку ендопротезів - це не просто проблема підприємців. Своїм здоров'ям за неї заплатять більше 1200 пацієнтів, які в цьому році залишаться без безкоштовних протезів. Схоже, що урвати у МОЗ мільйонний підряд за всяку ціну - основна мета деяких бізнесменів. Проблеми у вітчизняному законодавстві поки що дозволяють їм блокувати тендери і блокувати роботу лікарів.

За даними Сергія Страфуна, щорічно в Україні робиться приблизно 9 тис. Операцій ендопротезування, приблизно 20% проходять за рахунок державного і місцевих бюджетів. За оцінкою Віктора Торчинського, в рік потреби України в ендопротезуванні складають приблизно 40 тис. Протезів.