Показання до застосування препарату Венофер
Лікування залізодефіцитних станів у наступних випадках:
- необхідність швидкого поповнення дефіциту заліза;
- у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза або не дотримуються режиму лікування;
- при наявності активних запальних захворювань кишечника, коли пероральні препарати заліза неефективні.
Форма випуску препарату Венофер
розчин для внутрішньовенного введення 20 мг / мл; ампула 5 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 5, пачка картонна 1;
розчин для внутрішньовенного введення 20 мг / мл; ампула 2 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 5, пачка картонна 1;
розчин для внутрішньовенного введення 20 мг / мл; ампула 5 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 5, пачка картонна 1;
Фармакокінетика препарату Венофер
Після одноразового в / в введення препарату Венофер, що містить 100 мг заліза, Cmax заліза, в середньому 538 μмоль, досягається через 10 хв після ін'єкції. Vd центральної камери практично повністю відповідає обсягу сироватки (близько 3 л).
T1 / 2 - близько 6 ч. Vss становить приблизно 8 л (що вказує на низький розподіл заліза в рідких середовищах організму). Завдяки низькій стабільності заліза сахарата в порівнянні з трансферином спостерігається конкурентний обмін заліза на користь трансферину. В результаті за 24 год переноситься близько 31 мг заліза.
Виділення заліза нирками перші 4 години після ін'єкції становить менше 5% від загального кліренсу. Через 24 год рівень заліза сироватки повертається до початкового (до введення) значенням, і приблизно 75% сахарози залишає судинне русло.
Використання препарату Венофер під час вагітності
Обмежений досвід застосування препарату Венофер у вагітних пацієнток показав відсутність небажаного впливу сахарата заліза на перебіг вагітності і здоров'я плоду / новонародженої. До теперішнього часу не проводилося добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Результати досліджень репродукції у тварин не виявили прямих або опосередкованих шкідливих впливів на розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний розвиток. Проте, потрібне подальше дослідження співвідношення ризик / користь.
Надходження неметаболізованого сахарата заліза в грудне молоко є малоймовірним. Таким чином, Венофер не представляє небезпеки для немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні.
Протипоказання до застосування препарату Венофер
- підвищена чутливість до препарату Венофер або його компонентів;
- анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза;
- ознаки перевантаження залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або порушення процесу його утилізації;
I триместр вагітності.
З обережністю: бронхіальна астма, екзема, полівалентна алергія, алергічні реакції на інші парентеральні препарати заліза, низька железосвязивающая здатність сироватки і / або дефіцит фолієвої кислоти; печінкова недостатність, гострі або хронічні інфекційні захворювання (у зв'язку з тим, що парентеральний вводиться залізо може надавати несприятливу дію при наявності бактеріальної або вірусної інфекції) і особи, у яких підвищено показники феритину сироватки крові.
Побічні дії препарату Венофер
В даний час відомо про наступні небажані реакції, що мають тимчасове і можливе причинне відношення до введення препарату Венофер. Всі симптоми спостерігалися дуже рідко (частота виникнення менше 0,01% і більше або дорівнює 0,001%).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, втрата свідомості, парестезії.
З боку ССС: серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску, колаптоїдний стан, відчуття жару, припливи крові до обличчя, периферичні набряки.
З боку органів дихання: бронхоспазм, задишка.
З боку шлунково-кишкового тракту: розлиті болі в животі, біль в епігастральній ділянці, діарея, перекручення смаку, нудота, блювота.
З боку шкірних покривів: еритема, свербіж, висипи, порушення пігментації, підвищення пітливості.
З боку опорно-рухового апарату: артралгія, біль у спині, набряк суглобів, біль у м'язах, біль у кінцівках.
З боку імунної системи: алергічні, анафілактоїдні реакції, в т.ч. набряк обличчя, набряк гортані.
Порушення загального характеру та реакції в місці ін'єкції: астенія, біль у грудях, відчуття тяжкості в грудях, слабкість, біль і набряк в місці введення (особливо приекстравазальний попаданні препарату), відчуття нездужання, блідість, підвищення температури, озноб.
Спосіб застосування та дози препарату Венофер
В / в. Венофер вводиться тільки в / в - повільно струменево або крапельно, а також в венозний ділянку діалізної системи - і не призначений для в / м введення. Неприпустимо одномоментне введення повної терапевтичної дози препарату.
Перед введенням першої терапевтичної дози необхідно провести тест-дозу. Якщо протягом періоду спостереження виникли явища непереносимості, введення препарату слід негайно припинити. Перед розкриттям ампули потрібно оглянути її на наявність можливого осаду і пошкоджень. Можна використовувати тільки коричневий розчин без осаду.
Крапельне введення: Венофер переважніше вводити в ході краплинної інфузії для того, щоб зменшити ризик розвитку гіпотензії і небезпеку потрапляння розчину в навколовенний простір. Безпосередньо перед інфузією Венофер потрібно розвести 0,9% розчином натрію хлориду в співвідношенні 1:20, наприклад - 1 мл (20 мг заліза) в 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Отриманий розчин вводиться з наступного швидкістю: 100 мг заліза - не менше ніж за 15 хв; 200 мг заліза - протягом 30 хв; 300 мг заліза - протягом 1,5 год; 400 мг заліза - протягом 2,5 год; 500 мг заліза - протягом 3,5 год. Введення максимально переносимої разової дози, що становить 7 мг заліза / кг, слід виробляти протягом мінімум 3,5 ч, незалежно від загальної дози препарату.
Перед першим крапельним введенням терапевтичної дози препарату Венофер необхідно ввести тест-дозу: 20 мг заліза - дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза / кг) - дітям, які мають масу тіла менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ решту розчину слід вводити з рекомендованою швидкістю.
Струминне введення: препарат Венофер також можна вводити у вигляді нерозведеного розчину в / в повільно, зі швидкістю (норма) 1 мл препарату Венофер (20 мг заліза) в хв, таким чином 5 мл препарату Венофер (100 мг заліза) вводиться мінімум за 5 хв. Максимальний обсяг не повинен перевищувати 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза) за 1 ін'єкцію.
Перед першим струменевим введенням терапевтичної дози препарату Венофер слід провести тест-дозу: 1 мл препарату Венофер (20 мг заліза) - дорослим і дітям масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза / кг) - дітям масою тіла менше 14 кг протягом 1-2 хв. При відсутності небажаних явищ протягом наступних 15 хв спостереження решту розчину слід вводити з рекомендованою швидкістю. Після ін'єкції хворому рекомендується на деякий час зафіксувати руку у витягнутому положенні.
Введення в діалізну систему: Венофер можливо вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, строго дотримуючись правил, описані для в / в ін'єкції.
Розрахунок дози: доза розраховується індивідуально, відповідно до загальним дефіцитом заліза в організмі за формулою:
Загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла, кг × (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого), г / л × 0,24 * + депонированное залізо, мг.
Для хворих з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb = 130 г / л, кількість депонованого заліза = 15 мг / кг.
Для хворих з масою тіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb = 150 г / л, кількість депонованого заліза = 500 мг.
У разі, коли загальна терапевтична доза перевищує максимальну допустиму разову дозу, рекомендується вводити препарат частинами.
Якщо через 1-2 тижні після початку лікування препаратом Венофер не відбувається поліпшення гематологічних показників, необхідно переглянути початковий діагноз.
Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після крововтрати або здачі аутологічної крові
Доза препарату Венофер підраховується за такою формулою:
- якщо кількість втраченої крові відома: в / в введення 200 мг заліза (10 мл препарату Венофер ®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb = 150 г / л).
Кількість заліза, яке необхідно заповнити (мг) = кількість одиниць втраченої крові × 200
Необхідний обсяг препарату Венофер (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10.
- при зниженні рівня Hb: використовуйте попередню формулу за умови, що депо заліза поповнювати не потрібно.
Кількість заліза, яке потрібно заповнити (мг) = маса тіла, кг × 0,24 × (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого), г / л.
Наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г / л "необхідну кількість заліза» 150 мг "необхідний обсяг препарату Венофер = 7,5 мл.
Дорослі та хворі похилого віку: 5-10 мл Венофер (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень, в залежності від рівня гемоглобіну.
Максимально переносима разова доза
Дорослі та хворі похилого віку:
- для струминного введення: 10 мл препарату Венофер (200 мг заліза), тривалість введення не менше 10 хв.
- для краплинного введення: в залежності від показань, разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально допустима разова доза становить 7 мг / кг і вводиться 1 раз в тиждень, але вона не повинна перевищувати 500 мг заліза. Час введення препарату і спосіб розведення см. Вище.
Передозування препаратом Венофер
Передозування може викликати гостру перевантаження залізом, яка проявляється симптомами гемосидероза.
Лікування: рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати), наприклад дефероксамін в / в.
Взаємодії препарату Венофер з іншими препаратами
Венофер не повинен призначатися одночасно з лікарськими формами заліза для прийому всередину, тому що сприяє зменшенню всмоктування заліза з шлунково-кишкового тракту. Лікування пероральними препаратами заліза можна починати не раніше ніж через 5 днів після останньої ін'єкції.
Венофер можна змішувати в одному шприці тільки зі стерильним фізіологічним розчином. Ніяких інших розчинів для в / в введення і терапевтичних препаратів додавати не дозволяється, оскільки існує ризик преципітації і / або іншого фармацевтичного взаємодії. Сумісність з контейнерами з інших матеріалів, ніж скло, ПЕ і ПВХ не вивчена.
Запобіжні заходи при прийомі препарату Венофер
Венофер повинен призначатися тільки тим хворим, у яких діагноз анемії підтверджений відповідними лабораторними даними (наприклад результати визначення феритину сироватки або рівня гемоглобіну і гематокриту, кількості еритроцитів і їх параметрів - середнього об'єму еритроцита, середнього вмісту гемоглобіну в еритроциті).
В / в препарати заліза можуть викликати алергічні або анафілактоїдні реакції, які можуть бути потенційно небезпечними для життя.
Слід строго дотримувати швидкість введення препарату Венофер (при швидкому введенні препарату може знижуватися артеріальний тиск). Більш висока частота розвитку небажаних побічних явищ (особливо - зниження артеріального тиску), які також можуть бути і важкими, асоціюється зі збільшенням дози. Таким чином, час введення препарату, що приводиться в розділі «Спосіб застосування та дози», має суворо дотримуватися, навіть якщо пацієнт не отримує препарат в максимально переносимої разової дозі.
Дослідження, проведені у пацієнтів, що мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратом Венофер.
Слід уникати проникнення препарату в навколовенний простір, тому що потрапляння Венофер за межі судини призводить до некрозу тканин і коричневому фарбуванню шкіри. У разі розвитку даного ускладнення для прискорення виведення заліза і запобігання його подальшого проникнення в навколишні тканини, рекомендується нанесення на місце ін'єкції гепаринсодержащих препаратів (гель або мазь наносять легкими рухами, не втираючи).
Термін зберігання після першого відкриття контейнера: з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно.
Термін зберігання після розведення фізіологічним розчином: хімічна і фізична стабільність після розведення при кімнатній температурі зберігається протягом 12 год. З мікробіологічної точки зору, розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не був використаний відразу ж після розведення, користувач несе відповідальність за умови та час зберігання, яке в будь-якому випадку не повинно перевищувати 3 год при кімнатній температурі в тому випадку, якщо розведення було виконано в контрольованих і гарантованих асептичних умовах.
Вплив на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами
Малоймовірно, що препарат Венофер може надавати небажану дію на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами.
Умови зберігання препарату Венофер
Список Б. При температурі 4-25 ° C. В оригінальній упаковці (Не заморожувати).