Форма випуску: Рідкі лікарські форми. Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.
Загальні характеристики. склад:
Діюча речовина: не менше 20 000 (4,3 lg) тканинних цитопатогенного доз (ТЦД50) вірусу паротиту.
Допоміжні речовини: стабілізатор - суміш водного розчину ЛЗ-18 * і 10% розчину желатину, гентаміцину сульфат.
Примітка. * Склад водного розчину ЛЗ-18: сахароза, лактоза, натрій глутаміновокіслий, гліцин, L-пролін, Хенкса суха суміш з фенольні червоним, вода для ін'єкцій.
Вакцина паротитна культуральная жива, ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення, готується методом культивування аттенуированного штаму вірусу паротиту Ленінград - 3 на первинній культурі клітин ембріонів перепелів.
Показання до застосування:
Профілактика епідемічного паротиту, починаючи з віку 12 місяців.
Відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень вакцинацію проводять дворазово у віці 12 місяців і 6 років дітям, що не хворіли на епідемічний паротит.
Екстрену профілактику проводять дітям з 12 міс, підліткам і дорослим, які мали контакт з хворим паротит, не хворіли на епідемічний паротит або раніше не щепленим проти цієї інфекції. При відсутності протипоказань вакцину вводять не пізніше, ніж через 72 годин з моменту контакту з хворим.
Спосіб застосування та дози:
Безпосередньо перед використанням вакцину розводять розчинником для корової, паротитної і паротитної-коровий культуральних живих вакцин (далі іменується розчинник) із розрахунку 0,5 мл розчинника на одну прищепну дозу вакцини.
Вакцина повинна повністю розчинитися протягом 3 хв. Розчинена вакцина - прозора рідина рожевого кольору.
Не придатні до застосування вакцина і розчинник в ампулах з порушеною цілісністю, маркуванням, а також при зміні їх фізичних властивостей (кольору, прозорості і ін.), З вичерпаним терміном придатності або неправильно зберігалися. Розтин ампул і процедуру вакцинації здійснюють при суворому дотриманні правил асептики і антисептики.
Ампули з вакциною і розчинником на місці надрізу обробляють 70 ° етиловим спиртом і обламують, не допускаючи при цьому попадання спирту в ампулу.
Для розведення вакцини відбирають весь необхідний об'єм розчинника і переносять його в ампулу з сухою вакциною. Після перемішування вакцину набирають інший голкою в стерильний шприц, яким далі проводять вакцинацію. Вакцину вводять підшкірно в об'ємі 0,5 мл під лопатку або в область плеча (на кордоні між нижньою і середньою третиною плеча з зовнішньої сторони), попередньо обробивши шкіру в місці введення вакцини 70 ° етиловим спиртом.
Розчинена вакцина використовується негайно і зберіганню не підлягає. Проведену вакцинацію реєструють у встановлених облікових формах із зазначенням найменування препарату, дати вакцинації, дози, підприємства-виробника, номера серії, терміну придатності, реакції на щеплення.
Особливості застосування:
З огляду на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу (анафілактичний шок, набряк Квінке, кропив'янка) у особливо чутливих осіб, за щепленими необхідно забезпечити медичне спостереження протягом 30 хв.
Місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування. Проведення вакцинації протипоказане.
Побічна дія:
У більшості щеплених вакцинальний процес протікає безсимптомно. Після введення вакцини можуть спостерігатися такі побічні реакції різного ступеня вираженості:
Часто (1/10 - 1/100):
• з 5 по 15 добу - короткочасне незначне підвищення температури тіла, катаральні явища з боку носоглотки (легка гіперемія зіву, риніт). При масовому застосуванні вакцини підвищення температури тіла вище 38,5 ° С не повинно бути більше, ніж у 2-х відсотків щеплених. Підвищення температури тіла вище 38,5 ° С в поствакцинальном періоді є показанням до призначення антипіретиків.
Рідко (1/1000 - 1/10000):
• в перші 48 годин після щеплення місцеві реакції, що виражаються в гіперемії шкіри і слабо вираженому набряку в місці введення вакцини, які проходять без лікування;
• з 5 по 42 добу - незначне збільшення привушних слинних залоз триваюче 2-3 доби;
• занепокоєння, млявість, порушення сну.
Дуже рідко (<1/10000):
• в перші 24-48 год - алергічні реакції, що виникають у людей із зміненою реактивністю;
• через 2-4 тижні - доброякісно протікає серозний менінгіт. Кожен випадок серозного менінгіту вимагає диференціальної діагностики;
• хворобливий короткочасний набряк яєчок.
При виникненні побічних дій, які не описаних в інструкції, пацієнту слід повідомити про них лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Вакцинація проти паротиту може бути проведена одночасно (в один день) з іншими календарними щепленнями (проти кору, краснухи, поліомієліту, гепатиту В, кашлюку, дифтерії, правця, грипу, гемофільної інфекції) за умови введення в різні ділянки тіла або не раніше, ніж через 1 міс після попередньої щеплення.
Після введення препаратів імуноглобуліну людини щеплення проти паротиту проводяться не раніше, ніж через 2 міс.
Після введення паротитної вакцини препарати імуноглобуліну можна вводити не раніше, ніж через 2 тижні; в разі необхідності застосування імуноглобуліну раніше цього терміну вакцинацію проти паротиту слід повторити.
Протипоказання:
Анафілактичні реакції або важкі форми алергічних реакцій на аміноглікозиди (гентаміцину сульфат), курячі та / або перепелині яйця.
Первинні імунодефіцитні стани. злоякісні хвороби крові та новоутворення. Сильна реакція (підйом температури вище 40 С, гіперемія і / або набряк більше 8 см в діаметрі в місці введення вакцини) або ускладнення на попереднє введення паротитної або паротитної-коровий вакцин.
Вагітність і період грудного вигодовування.
Гострі захворювання або загострення хронічних захворювань.
Примітка. ВІЛ-інфікування не є протипоказанням до вакцинації.
Умови зберігання:
В захищеному від світла місці, при температурі 4-8 ° C і вологості не більше 60%. Допускається зберігання при температурі -20-24 ° C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.
Умови відпустки:
Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення. По 1 або 2 дози в ампулі. У пачці 10 ампул з інструкцією із застосування і вкладишем з номером укладальника.