Міжнародна непатентована назва:
Хімічна назва :. - (6R, 7R) -7 - [(Z) -2- (2-аміно-4-тіазоліл) -2 (карбокси- метоксііміно) ацетамідо] -8-оксо-3-вініл-5-тіа-1 - азабіцикло [4,2,0] -окт-2-ен-2 карбонової кислоти тригідрат.
гранули для приготування суспензії для прийому всередину.
Склад на 1 флакон для приготування суспензії для прийому всередину 100мг / 5 мл:
Активний інгредієнт: цефіксиму тригідрат (мікронізований) 1,402 г (еквівалентно 1,2 г цефіксиму + 4% перезакладення).
Допоміжні речовини: натрію бензоат, сахароза, камедь ксантанова, ароматизатор полуничний.
Від майже білого до кремового кольору дрібні гранули. Після змішування утворюється суспензія від майже білого до кремового кольору з солодким ароматом полуниці.
Цефиксим - напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління широкого спектра дії. Цефиксим діє бактерицидно, пригнічуючи синтез клітинної мембрани, стійкий до дії бета-лактамаз, які продукуються більшістю грампозитивних і грам-негативних бактерій.
In vitro і в умовах клінічної практики цефіксим зазвичай ефективний відносно таких мікроорганізмів:
Грам-позитивні: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
Грам-негативні: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro і в умовах клінічної практики цефіксим зазвичай ефективний відносно таких мікроорганізмів:
Грам-позитивні: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грам-негативні: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Neisseria gonorrhoeae.
In vitro цефіксим зазвичай ефективний відносно таких мікроорганізмів:
Грам-позитивні: Streptococcus agalactiae.
Грам-негативні: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Примітка: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, більшість стафілококів, включаючи метицилін-резистентні штами, Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. стійкі до дії цефіксиму.
При прийомі всередину біодоступність препарату становить від 40 до 50% незалежно від прийому їжі, проте максимальна концентрація цефіксиму в сироватці досягається швидше на 0,8 години при прийомі препарату разом з їжею.
При прийомі суспензії максимальна концентрація в сироватці крові досягається також через 4 години і становить 2,8 мкг / мл (при прийомі 200 мг) і 4,4 мкг / мл (при прийомі 400 мг препарату).
Зв'язок з білками плазми, головним чином з альбумінами, становить 65%.
Близько 50% дози виводиться з сечею в незмінному вигляді протягом 24 годин, близько 10% призначеної дози виводиться з жовчю.
Період напіввиведення залежить від дози і становить від 3 до 4 годин. При порушенні функції нирок - кліренс креатиніну (КК) 20-40 мл / хв період напіввиведення збільшується до 6,4 години, при кліренсі креатиніну 5-10 мл / хв - до 11,5 годин.
Показання до застосування:
Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:
- фарингіт, тонзиліт, синусити;
- гострий і хронічний бронхіт;
- середній отит;
- неускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
- неускладнена гонорея.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів і допеніцилінів, дитячий вік (до 6 міс).
похилий вік, хронічна ниркова недостатність, псевдомембранозний коліт (в анамнезі).
Застосування при вагітності та в період лактації
Застосування препарату в період вагітності можливе в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
При необхідності призначення препарату в період лактації слід припинити грудне вигодовування.
Спосіб застосування та дози:
Дітям у віці від 6 місяців до 12 років призначають у вигляді суспензії в дозі 8 мг / кг / добу одноразово або в 2 прийоми по 4 мг / кг кожні 12 год. Для дітей у віці 5-11 років добова доза суспензії - 6-10 мл, у віці 2-4 років - 5 мл, у віці від 6 місяців до 1 року - 2,5 4 мл.
Для дорослих і дітей старше 12 років з масою тіла більше 50 кг - 400 мг 1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу.
Середня тривалість курсу лікування - 7-10 днів.
При захворюваннях, викликаних Streptococcus pyogenes, курс лікування - не менше 10 днів.
При порушенні функції нирок дозу встановлюють залежно від показника КК: при КК 21-60 мл / хв або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. добову дозу слід зменшити на 25%. При КК 20 мл / хв і менше або у пацієнтів, які перебувають на діалізі, добову дозу слід зменшити вдвічі.
Спосіб приготування суспензії: перевернути флакон і струсити вміст флакона. Додати 40 мл охолодженої кип'яченої води в 2 етапи і збовтати до утворення гомогенної суспензії, дати суспензії відстоятися протягом 5 хв для забезпечення повного розчинення порошку. Перед застосуванням готову суспензію необхідно добре збовтувати.
Використовувати суспензію протягом 14 днів з моменту приготування при дотриманні умов зберігання 15 - 25 ° С.
Алергічні реакції: кропив'янка. гіперемія шкіри, свербіж шкіри, еозинофілія, лихоманка, мультиформна еритема (в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактичний шок.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах.
З боку травної системи: сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм, біль у животі, дисбактеріоз, порушення функції печінки, холестаз, холестатична жовтяниця, кандидоз, рідко - стоматит, глосит, псевдомембранозний ентероколіт.
З боку органів кровотворення: панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, кровотечі.
З боку мочевиделітел'ной системи: інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок.
З боку сечостатевої системи: вагініт.
Лабораторні показники: підвищення активності "печінкових" трансаміназ і лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, підвищення азоту сечовини. гіперкреатинінемія, збільшення протромбінового часу.
Інші: кандидоз, реакції, що нагадують сироваткову хворобу, судоми, гостра ниркова недостатність, свербіж піхви, задишка.
Симптоми: посилення побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту, за винятком алергічних реакцій.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична і підтримуюча терапія. Цефиксим не виводиться в великих кількостях з циркулюючої крові шляхом гемо- або перитонеального діалізу.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Блокатори канальцевої секреції, алопуринол, діуретики затримують виведення цефіксиму нирками, що може привести до збільшення концентрації лікарського засобу в плазмі крові.
При одночасному застосуванні з карбамазепіном збільшується його концентрація в плазмі крові.
Знижує протромбіновий індекс, підсилює дію непрямих антикоагулянтів.
Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату.
Пацієнти, які мали в анамнезі алергічні реакції на пеніциліни, можуть мати підвищену чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
При тривалому прийомі препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечника, що може привести до зростання Clostridia difficile, викликати важку діарею і псевдомембранозний коліт.
Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу.
Пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що до складу препарату входить сахароза 15 г в 20 мл (400 мг).
Гранули для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг / 5 мл у флаконах темного скла з загвинчується пластиковою кришкою від 30,3 до 35,0 г (еквівалентно 1,2 г цефіксиму + 4% перезакладення).
По 1 флакону з інструкцією із застосування і пластикової дозировочной ложкою об'ємом 10 мл або 5 мл в картонній пачці.
При температурі від 15 ° С до 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці!
3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання