Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - протизапальну, антибактеріальну, протиалергічну, протисвербіжну.
Фармакодинаміка
Фраміцетину сульфат - антибіотик з групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Володіє широким спектром антибактеріальної дії, активний відносно грампозитивних мікроорганізмів, включаючи золотистий стафілокок, і більшості клінічно значущих грам негативних мікро (кишкова паличка, паличка дизентерії, протей та ін.). Малоефективний щодо стрептококів. Не діє на патогенні гриби, віруси, анаеробну флору. Стійкість мікроорганізмів до фраміцетину сульфату розвивається повільно.
Граміцидин має бактерицидну і бактеріостатичну дію, розширює спектр антимікробної дії фраміцетину за рахунок своєї активності відносно стрептококів і анаеробних мікроорганізмів. Підсилює ефекти фраміцетину щодо стафілококів, тому що теж має протівостафілококковий ефектом.
Дексаметазон - ГКС. надає виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізуючу дію.
Дексаметазон пригнічує запальні процеси, пригнічуючи викид медіаторів запалення, міграцію огрядних клітин і зменшуючи проникність капілярів.
При закапуванні в очі зменшує біль, печіння, сльозотеча, світлобоязнь. При закапуванні у вуха зменшує симптоми отиту зовнішнього вуха (почервоніння шкіри, біль, свербіж, печіння в зовнішньому слуховому проході, відчуття закладеності вуха).
Фармакокінетика
При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.
Фраміцетину сульфат може всмоктуватися через запалену шкіру або відкриті рани. При надходженні в системний кровотік він швидко виводиться нирками в незміненому вигляді. T1 / 2 фраміцетину сульфату становить 2-3 год.
При прийомі всередину дексаметазон здатний швидко абсорбуватися з шлунково-кишкового тракту. T1 / 2 складає 190 хв.
Показання препарату Софрадекс ®
бактеріальні захворювання переднього відрізка ока (блефарити, кон'юнктивіти, кератити (без пошкодження епітелію), іридоцикліти, склеріти, епісклеріти);
інфікована екзема шкіри століття;
отит зовнішнього вуха.
Протипоказання
підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
вірусні або грибкові інфекції, туберкульоз, гнійне запалення очей, трахома;
порушення цілісності епітелію рогівки і витончення склери;
герпетичний кератит (деревоподібна виразка рогівки) (можливе збільшення розмірів виразки і значне погіршення зору);
перфорація барабанної перетинки (проникнення препарату в середнє вухо може привести до розвитку ототоксического дії);
період годування груддю;
діти грудного віку.
З обережністю: діти молодшого віку (особливо при призначенні препарату у великих дозах і тривало - ризик розвитку системних ефектів і пригнічення функції надниркових залоз).
Побічна дія
Алергічні реакції зазвичай відстроченого типу, які проявляються роздратуванням, палінням, болем, свербінням, дерматитом.
При тривалому застосуванні ГКС місцевої дії можливо:
- підвищення ВГД з розвитком симптомокомплексу глаукоми (ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і поява дефектів полів зору), тому при більш ніж 7-денному застосуванні препаратів, що містять кортикостероїди. слід регулярно вимірювати ВГД;
- розвиток задньої субкапсулярної катаракти (особливо при частому закапуванні);
- витончення рогівки або склери, яке може привести до перфорації;
- приєднання вторинної (грибкової) інфекції.
взаємодія
Не слід застосовувати фраміцетину сульфат разом з іншими антибіотиками, які надають ототоксическое і нефротоксична дія (стрептоміцин, мономіцин, канаміцин, гентаміцин).
Спосіб застосування та дози
Захворювання очей: при легкому перебігу інфекційного процесу закопують по 1-2 краплі препарату в кон'юнктивальний мішок ока кожні 4 ч. У разі розвитку тяжкого інфекційного процесу препарат закапують щогодини. У міру зменшення запальних явищ частота інстиляцій препарату знижується.
Захворювання вуха: закопують по 2-3 краплі 3-4 рази на день, в зовнішній слуховий прохід можна закладати марлевий тампон, змочений розчином.
Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 7 днів, крім випадків явної позитивної динаміки захворювання (ГКС може маскувати скриті інфекції, а тривале використання антимікробних компонентів препарату - сприяти розвитку стійкої флори).
Передозування
Симптоми: тривале і інтенсивне місцеве використання може призвести до появи системних ефектів. При ковтанні вмісту одного флакона (до 10 мл розчину) малоймовірно розвиток серйозних побічних ефектів.
особливі вказівки
При тривалому застосуванні препарату, як і при тривалому застосуванні інших протимікробних засобів, можливий розвиток суперінфекцій, викликаних стійкими до препарату мікроорганізмами, включаючи грибки.
Тривале закопування препарату в очі може призводити до витончення рогівки з розвитком її перфорації, а також до підвищення ВГД. Лікування препаратами, що містять ГКС. не повинно проводитися повторно або тривалий час без регулярного контролю ВГД. обстеження очей на предмет розвитку катаракти або вторинних інфекцій.
Місцеві ГКС ніколи не повинні застосовуватися у пацієнтів з гіперемією очі невстановленої етіології, тому що невідповідне використання препарату може призвести до значного погіршення зору (див. «Протипоказання»).
Що входить до складу препарату фраміцетину сульфат є антибіотиком з групи аміноглікозидів, яким властивий розвиток нефро- і ототоксичних ефектів при системному застосуванні або місцевому нанесенні на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Ці ефекти залежать від дози і збільшуються при нирковій або печінковій недостатності. Хоча розвитку цих ефектів не спостерігалося при закапуванні препарату в очі, слід брати до уваги можливість їх виникнення в разі місцевого застосування високих доз препарату у дітей.
Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 7 днів, крім випадків явної позитивної динаміки захворювання, тому що тривале використання ГКС. що входить до його складу, може маскувати скриті інфекції, а тривале використання протимікробних складових - сприяти виникненню стійкої мікрофлори.
Флакон необхідно закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока. Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 1 міс.
Пацієнтам, у яких після закапування в око препарату тимчасово втрачається чіткість зору, не рекомендується відразу після закапування препарату водити машину або працювати зі складною технікою, верстатами чи будь-яким іншим складним устаткуванням, що вимагає чіткості зору.
Форма випуску
Краплі очні і вушні. За 5 мл у флаконі з прозорого скла жовтого кольору, укупоренном гумовою пробкою, обтягнутою алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою. По 1 фл. разом з крапельницею з ПЕ поміщають в картонну пачку.
Виробник
Юридична особа, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення: Санофі Індія Лімітед, Індія.
Виробник / випусковий контроль якості: Санофі Індія Лімітед, Індія.
Тел. (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.