Відомо, що нові медичні технології є способами лікування, пропоновані до використання як вперше, так і в удосконаленому вигляді. А завдяки методам і засобам, застосовуваним в нових технологіях сучасної медицини, лікарські засоби і мед. вироби необхідно використовувати в суворій відповідності зі спеціальними інструкціями відносного медичного застосування, які затверджуються, а, відтак, і реєструються в Мінохорони (Міністерство охорони здоров'я) в установленому російськими законами порядку.
І, що б ці методи застосувати вже на практиці слід пройти не дуже легкий процес, пов'язаний з реєстрацією мед. технологій і отриманням дозволу на її подальше застосування. Перед початком самої ж процедури, слід, перш за все, направити наступні документи в органи:
- окремо до кожного мед. виробу лист-заявку;
- копію НП документа на кожний виріб;
- копію протокольної виписки з засідання експертної комісії;
- копію документа по експлуатації;
- копію інструкції по безпосередньому застосуванню;
- акт проведених кваліфікаційних випробувань;
- копії всіх сертифікатів;
- декларацію виробника;
- копію санітарно-епідеміологічного висновку (ВЕЗ);
- копію свідоцтва про проходу держ. реєстрації.
Всі перераховані вище документи потрібно подати в одному примірнику, при цьому кожен з них необхідно завірити підписом і печаткою керівника. Обов'язково дотримуватися чіткість і видимість цих копій.
В ході проходження реєстрації мед. технології варто враховувати також і дані, отримані ФС при проведенні безпосередньо держ. нагляду за процесом виконання використання мед. технології в установ охорони практичної діяльності.
Варто також підкреслити, що цій реєстрацією мед. виробів підтверджується ефективність і безпеку мед. технології. У зв'язку з цим фахівцями нашої компанії «РегістрПро» і здійснюється миттєва реєстрація в Міністерстві охорони здоров'я у відповідності з усіма необхідними НПА.
125363, г. Москва, вулиця Новопоселковая, буд.6 корп.217
посвідчення
Росздоровнагляду (МОЗ)
номенклатура
Перелік продукції, що підлягає
сертифікації
Перелік документів
Документи для отримання сертифікату