ПРО ВИКОРИСТАННЯ імуноферментні тест-СИСТЕМ ДЛЯ
ВИЯВЛЕННЯ антитіл до ВІЛ В СИРОВАТЦІ КРОВІ ЛЮДИНИ
В ході проведених випробувань було встановлено, що якість діагностичних імуноферментних тест-систем вітчизняного виробництва значно покращився за рахунок підвищення їх чутливості і специфічності.
З метою здійснення невідкладних заходів щодо запобігання передачі ВІЛ при переливанні крові та її компонентів, трансплантації органів і тканин, підвищення якості діагностики ВІЛ-інфекції при використанні діагностичних імуноферментних тест-систем і на підставі висновку комісії з організації та проведення порівняльних випробувань діагностичних імуноферментних тест-систем для виявлення антитіл до ВІЛ у сироватці крові людини наказую:
1. Керівникам органів управління охороною здоров'я суб'єктів Російської Федерації:
1.1. Забезпечити проведення первинної лабораторної діагностики ВІЛ-інфекції за допомогою імуноферментних тест-систем (Додаток N 1). Для обстеження донорів на станціях переливання крові використовувати тест-системи, що виявляють одночасно антиген і антитіла до ВІЛ.
1.2. Забезпечити проведення підтвердження результатів і арбітраж первинних досліджень сироваток крові за допомогою тест-систем (Додаток N 2).
1.3. Для постановки остаточного лабораторного діагнозу і підтвердження наявності антитіл до вірусу імунодефіциту людини методом імунного блоту використовувати тест-системи (Додаток N 3).
1.4. Забезпечити проведення лабораторної діагностики ВІЛ-інфекції за допомогою простих / швидких тестів, в місцях де відсутня лабораторна база, тільки спеціально підготовленими медичними працівниками, які пройшли навчання на базі територіальних центрів з профілактики та боротьби зі СНІД.
1.5. Тимчасово, до особливого розпорядження, призупинити використання для лабораторної діагностики ВІЛ-інфекції тест-системи, результати порівняльного випробування яких виявилися незадовільними (Додаток N 4).
1.6. Забезпечити силами Центрів з профілактики та боротьби зі СНІД проведення вхідного контролю якості, централізовано поставляються тест-систем для виявлення антитіл до ВІЛ з використанням для цього стандартних панелей сироваток, дозволених до застосування Міністерством охорони здоров'я Росії. Про всі випадки виявлення незадовільної якості тест-систем негайно інформувати МОЗ Росії і Державний інститут стандартизації і контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевіча МОЗ Росії.
1.7. Виключити проведення повторних обстежень методом імунного блоту осіб з встановленим раніше діагнозом "ВІЛ-інфекція".
1.8. Вжити заходів щодо забезпечення збереження сироваток ВІЛ-інфікованих терміном не менше одного року з моменту встановлення діагнозу.
2. Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду:
2.2. Використовувати результати проведення порівняльних випробувань при підготовці технічних вимог для проведення конкурсних закупівель діагностичних тест-систем на ВІЛ.
3. Державному інституту стандартизації та контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасевіча МОЗ Росії:
4. Головним державним санітарним лікарям в суб'єктах Російської Федерації:
4.1. Забезпечити здійснення постійного контролю за використанням для діагностики ВІЛ-інфекції тільки тест-систем, дозволених Міністерством охорони здоров'я Росії.
4.2. У разі виявлення використання для діагностики ВІЛ-інфекції недозволених тест-систем вживати термінових заходів щодо заборони їх використання і негайно інформувати Департамент держсанепіднагляду МОЗ Росії і Державний інститут стандартизації і контролю медичних біологічних препаратів ім. Л.А.Тарасовіча МОЗ Росії.
4.3. Забезпечити постійний контроль за транспортуванням та зберіганням тест-систем для виявлення антитіл до ВІЛ у відповідності до вимог санітарних правил СП 3.3.2.028-95 "Умови транспортування і зберігання медичних імунобіологічних препаратів".
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Г. Г. Онищенко
Іммунокомб Біспот ВІЛ 1.2
Прості / швидкі тести ( "Іммунокомб Біспот ВІЛ 1/2", "GENIE II HIV-1 / HIV-2") найбільш доцільно застосовувати в невеликих діагностичних лабораторіях (з об'ємом роботи менш 90 досліджень в день) не мають спеціального обладнання і високо кваліфікованого персоналу, а також в анонімних кабінетах.
Дозволяється їх застосування для обстеження донорів крові при ургентних ситуаціях і в умовах, коли немає тимчасових і технічних можливостей для проведення стандартного обстеження крові на наявність антитіл до ВІЛ.
Використання простих / швидких тестів, не зазначених у цьому додатку, для обстеження донорів забороняється.
У службі переливання крові рекомендується застосовувати тест-системи з групи N 1, що виявляють одночасно антиген і антитіла.
РЕЗУЛЬТАТІВ І АРБІТРАЖУ ПЕРВИННИХ ДОСЛІДЖЕНЬ