Форма випуску, склад і упаковка
Капсули, що містять мінімікросфери, вкриті кишковорозчинною оболонкою, тверді желатинові, розмір №2, з безбарвним корпусом і темно-коричневої кришечкою; вміст капсул - мінімікросфери (пелети) коричневого кольору, вкриті кишковорозчинною оболонкою.
з мінімальною ферментативною активністю:
10 000 ОД Ph.Eur.
Допоміжні речовини: ядро пелет - макрогол 4000; оболонка пелет - гіпромелози фталат, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон тисячу.
Склад оболонки капсули: желатин, заліза оксид безводний III (Е172), заліза оксид гідратований III (Е172), заліза оксид II, III (Е172), титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат.
20 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
50 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
100 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
Капсули, що містять мінімікросфери, вкриті кишковорозчинною оболонкою, тверді желатинові, розмір №0, з безбарвним корпусом і червоно-коричневої кришечкою; вміст капсул - мінімікросфери (пелети) коричневого кольору, вкриті кишковорозчинною оболонкою.
що відповідає змісту:
25 000 ОД Ph.Eur.
18 000 ОД Ph.Eur.
Допоміжні речовини: ядро пелет - макрогол 4000; оболонка пелет - гіпромелози фталат, цетиловий спирт, триетилцитрат, диметикон тисячу.
Склад оболонки капсули: желатин, заліза оксид безводний III (Е172), заліза оксид гідратований III (Е172), заліза оксид II, III (Е172), титану діоксид (Е171), натрію лаурилсульфат.
20 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
50 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні.
100 шт. - флакони з поліетилену високої щільності (1) - пачки картонні
Фармакологічна дія
Ферментний препарат. Капсули містять панкреатин свинячого походження у формі мінімікросфер, покритих кишковорозчинною (кислотоустойчивой) оболонкою. Оболонка капсул швидко розчиняється в шлунку, вивільняючи сотні мінімікросфер. При цьому мінімікросфери перемішуються з химусом вже в шлунку, що значно збільшує площу контакту харчової грудки і панкреатичних ферментів. Коли мінімікросфери досягають тонкої кишки, їх кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при рН> 5.5) з подальшим вивільненням ферментів з ліполітичною, амилолитической і протеолітичної активністю, що в результаті призводить до дезінтеграції молекул жирів, крохмалю та білків. Потім продукти панкреатичного перетравлення піддаються абсорбції або подальшого гідролізу кишковими ензимами.
Результати клінічних досліджень
Всього було проведено 23 клінічних дослідження ефективності Креону у пацієнтів з екзокринної недостатністю підшлункової залози. При цьому 7 з них були плацебо-контрольовані або дослідження, які оцінювали ефективність лікування щодо вихідного стану, за участю хворих на муковісцидоз, хронічний панкреатит або після хірургічних втручань. У всіх рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях первинної кінцевої точкою була перевага Креону перед плацебо по первинному параметру ефективності, тобто коефіцієнту поглинання жиру (КПЖ). У всіх дослідженнях, незалежно від етіології захворювання, було показано значне поліпшення специфічних симптомів (таких як частота і консистенція стільця, метеоризм і біль в животі).
При муковісцидозі ефективність Креона була продемонстрована в трьох плацебо-контрольованих дослідженнях, що проводилися за участю дітей та підлітків з муковісцидозом, а також в одному контрольованому по вихідного стану дослідження за участю немовлят. В цілому в цих дослідженнях взяли участь 118 пацієнтів. Динаміка КПЖ показує, що не існує відмінностей в ефективності Креону, обумовлених віком пацієнтів.
Фармакокінетика
Відомо, що інтактні ензими не всмоктуються, тому класичні дослідження з фармакокінетики Креону не проводилися.
Для здійснення дії панкреатичних ензимів не потрібно їх абсорбції. Навпаки, повна терапевтична дія здійснюється в просвіті шлунково-кишкового тракту. Оскільки вони являють собою білкові молекули, ензими в подальшому піддаються протеолитическому переварюванню в міру просування по шлунково-кишкового тракту, поки не абсорбуються у вигляді пептидів або амінокислот.
Показання до застосування
З замісної метою при екзокринної недостатності підшлункової залози:
- хронічний панкреатит;
- стан після панкреатектомії;
- рак підшлункової залози;
- стан після часткової резекції шлунка (гастроентеростомія по Більрот-II);
- обструкція протоків підшлункової залози або загальної жовчної протоки (в т.ч. внаслідок новоутворення);
- синдром Швахмана-Даймонда;
- гострий панкреатит в період відновлення ентерального харчування.
режим дозування
Дози препарату підбирають індивідуально залежно від тяжкості захворювання і складу дієти.
Капсули приймають внутрішньо під час прийому їжі або відразу після нього. При необхідності прийому більше 1 капсули Креона одну капсулу приймають до, інші - під час прийому їжі. Капсули слід ковтати цілими, не ламаючи їх і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. При утрудненому ковтанні (наприклад, у маленьких дітей або хворих старечого віку) капсули обережно розкривають, а мінімікросфери додають до м'якої їжі, яка потребує пережовування, або приймають з рідиною. При цьому їжа або рідина, з якої перемішують мінімікросфери, повинні бути кислими (фруктовий сік або йогурт), щоб не сталося передчасного вивільнення і руйнування ферментів (pH<5.5). Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечно-растворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Будь-яка суміш мінімікросфер з їжею або з рідиною не підлягає зберіганню і її слід приймати відразу ж після приготування.
Важливо постійно приймати достатню кількість рідини, особливо при посиленій її втрати. Недостатній прийом рідини може стати причиною запору.
Якщо пацієнт забув прийняти Креон ® вчасно, можна прийняти пропущену дозу безпосередньо після прийому їжі. Набагато більш пізній прийом не доцільний. Під час наступного прийому їжі необхідно прийняти звичайну дозу препарату. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
При муковісцидозі дозування препарату підбирає лікар.
Згідно з рекомендаціями Американського Фонду муковісцидозу, дозу Креону розраховують в кількості одиниць ліпази на 1 кг маси тіла на один прийом їжі. Залежно від віку разову дозу розраховують таким чином:
1000 од. ліпази на 1 кг маси тіла
500 од. ліпази на 1 кг маси тіла
Дозу і тривалість лікування визначають залежно від тяжкості захворювання, результатів контролю стеатореї і підтримки хорошого статусу харчування. У більшості пацієнтів доза не повинна перевищувати 10 000 од. ліпази / кг маси тіла / добу або 4000 од. ліпази на 1 г жиру в їжі.
Оскільки важко ділити вміст капсули Креон ® 10 000 на кілька прийомів, лікування рекомендується починати у дітей з масою тіла не менше 10 кг.
Оскільки важко ділити вміст капсули Креон ® 25 000 на кілька прийомів, лікування рекомендується починати у дітей з масою тіла не менше 25 кг.
Дози при інших станах, що супроводжуються екзокринної недостатністю підшлункової залози.
Побічна дія
Часто: нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, діарея, запор.
Частота невідома: реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), шкірні алергічні реакції (кропив'янка, свербіж).
У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, гострим панкреатитом, цукровим діабетом, а також дитячого віку, не виявлено додаткових побічних реакцій.
Протипоказання до застосування
- підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або будь-якого іншого компоненту препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
З обережністю призначають Креон ® при вагітності. Зважаючи на відсутність системного всмоктування панкреатичних ферментів в період грудного вигодовування Креон ® призначають в дозах, необхідних для забезпечення достатнього статусу харчування.
особливі вказівки
У пацієнтів з муковісцидозом, які приймають високі дози панкреатину, описані стриктури ілеоцекального кута і товстого кишечника (фіброзуюча колонопатія). У дослідженнях методом "випадок-контроль" не було отримано даних, що свідчать про взаємозв'язок препарату Креон ® з виникненням фіброзуючої колонопатії. З метою виключення ураження товстої кишки у пацієнтів з муковісцидозом рекомендується контролювати всі незвичайні симптоми або зміни з боку шлунково-кишкового тракту, особливо в тому випадку, якщо пацієнт приймає більше 10 000 од. ліпази / кг маси тіла / добу.
Як і інші препарати, що містять панкреатин, Креон ® виробляється з тканини підшлункової залози свиней, спеціально вирощених для вживання в їжу. Хоча ризик передачі інфекційних агентів людині Креоном був зведений до мінімуму за допомогою перевірки і інактивації певних вірусів в процесі виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусного захворювання, включаючи захворювання, викликані новими або неідентифіковані вірусами. Наявність свинячих вірусів, які могли б заразити людину, неможливо повністю виключити.
Однак на даний момент не існує повідомлень про передачу інфекційних захворювань, пов'язаних з використанням свинячого панкреатину, тоді як ця субстанція використовується протягом тривалого періоду часу.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність до водіння автомобіля і до управління машинами і механізмами.
Передозування
Симптоми: дози Креона, які набагато перевищують терапевтичні, можуть викликати гіперурикозурії і гіперурикемію.
Лікування: відміна препарату, достатнє вживання рідини, що підтримують заходи.
лікарська взаємодія
Повідомлень про взаємодію з іншими лікарськими засобами або про інші форми взаємодії не існує.
При одночасному прийомі знижується всмоктування фолієвої кислоти, що вимагає підвищення дози останньої, а також зменшення ефекту препаратів акарбози і міглітолу.
Умови та термін зберігання
Препарат дозволений до застосування в якості засобу безрецептурного відпуску.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати при температурі не вище 25 ° С в щільно закритій упаковці, в недоступному для дітей місці. Термін придатності Креону 10 000 - 2 роки, Креону 25 000 - 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності. Не застосовувати після закінчення 3 місяців після відкриття флакона.
Інформація про препарати, що відпускаються за рецептом, розміщена на сайті, призначена тільки для фахівців. Інформація, що міститься на сайті, не повинна використовуватися пацієнтами для прийняття самостійного рішення про застосування представлених лікарських препаратів і не може служити заміною очної консультації лікаря.