Одна таблетка містить
активна речовина: кетотифен 1.0 мг (у вигляді кетотифену фумарату),
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскар-меллоза натрію, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза.
Таблетки білого або майже білого кольору, без запаху або зі слабким специфічним запахом, двоопуклі.
Антигістамінні препарати системної дії. Антигістамінні препарати системної дії інші. Кетотифен.
Код АТX R06AX17
Фармакологічна дія - мембраностабилизирующее, протівоал-лергіческое, антигістамінний. Гальмує вивільнення гістаміну та інших медіаторів (таких як повільно реагує субстанція анафілаксії, лімфокіни) із стовбурових клітин і базофілів. Неконкурентно блокує H1-гістамінові рецептори, інгібує фосфодіестеразу, підвищує рівень циклічного аденозинмонофосфату в клітинах, блокує кальцієві канали клітин, є функціональним антагоністом лейкотрієнів. Пригнічує сенсибілізацію еозинофілів цитокінами, перешкоджає еозинофільної інфільтрації в місцях алергічного запалення в дихальних шляхах. Запобігає розвитку симптомів гіперреактивності дихальних шляхів, обумовленої фактором активації тромбоцитів або дією алергенів. Попереджає розвиток бронхоспазму (не робить бронхорасширяющего дії). Пригнічує дію на центральну нервову систему.
Всмоктуваність - практично повна, біодоступність - близько 50% (через наявність ефекту "першого проходження" через печінку). Час досягнення максимальної концентрації в плазмі - 2-4 ч, зв'язок з білками плазми - 75%. Проходить через гематоенцефалічний бар'єр. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці. Виводиться нирками у вигляді метаболітів (головний метаболіт - кетотифен N-глюкуронід фармакологічно неактивний). Протягом 48 годин нирками виводиться основна частина прийнятої дози (1% - в незміненому вигляді і 60-70% - у вигляді метаболітів). Виведення - двофазне: час напіввиведення першої фази - 3-5 ч, другий - 21 ч. Фармакокінетика у дітей старше 3 років не відрізняється від такої у дорослих.
Показання до застосування
- симптоматичне лікування алергічних станів, включаючи алергічний риніт і кон'юнктивіт.
Спосіб застосування та дози
Препарат застосовують внутрішньо під час їжі.
Дорослим призначають по 1 мг (1 таблетка) два рази в день (вранці і ввечері).
При вираженому седативном дії в перші два тижні препарат призначають в дозі 0,5 мг (1/2 таблетки) два рази на добу. При необхідності добову дозу можна збільшити до 4 мг (4 таблетки) і розділити на два прийоми.
Дітям у віці старше 6 років препарат призначають в такий спосіб:
при масі тіла до 25 кг - по 0,5 мг (1/2 таблетки) два рази в день (вранці і ввечері);
при масі тіла понад 25 кг - по 1 мг (1 таблетка) два рази в день. При недостатньому терапевтичному ефекті після 4-тижневого лікування дітей з масою тіла менше 25 кг дозу препарату можна збільшити до 1 мг (1 таблетка) два рази в день.
Лікування проводиться тривало, терапевтичний ефект проявляється через кілька тижнів лікування. Скасування терапії проводять протягом 2-4 тижнів, поступово знижуючи дозу. Чи не застосовують при астмі.
Для оцінки частоти виникнення зазначених нижче побічних реакцій використовувалися такі градації: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, неизвестно – частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.
- збудження, дратівливість, неспокій, порушення сну, нервозність (особливо у дітей), безсоння, сонливість, головний біль;
- запаморочення, уповільнення швидкості реакції (зникають через кілька днів терапії);
- сухість слизової оболонки порожнини рота, підвищення апетиту;
- седативний ефект, відчуття втоми;
- збільшення маси тіла, тромбоцитопенія;
- бронхоспазм, астматичний статус.
- гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів;
- алергічні шкірні реакції (багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона).
З невідомої частотою:
- нудота, блювота, біль у шлунку, запори, діарея.
- спадкова непереносимість фруктози, дефіцит ферменту lapp-лактази, мальабсорбція глюкози-галактози,
- вагітність і період лактації (при необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування),
- дитячий вік до 6 років,
З обережністю: епілепсія, печінкова недостатність.
У поєднанні з гіпоглікемічними лікарськими засобами збільшується ймовірність розвитку оборотної тромбоцитопенії. У таких пацієнтів рекомендується відстеження кількості тромбоцитів.
При одночасному застосуванні атропіну, засобів з атропіноподобним дією і кетотифену підвищується ризик появи побічних дій, таких, як затримка сечі, запор, сухість у роті.
Кетотифен може підсилювати ефекти інших лікарських засобів, що пригнічують центральну нервову систему (седативні, снодійні).
Його одночасне застосування з іншими антигістамінними препаратами може призвести до взаємного потенціювання їх ефектів.
Застосування кетотифену одночасно з бронходилататорами може зменшити частоту застосування бронходіллататоров.
Під час лікування кетотифеном слід уникати употребеленіе етанолу, так як він посилює депресивну дію кетотифену на центральну нервову систему.
На початку тривалого лікування кетотифеном не слід припиняти раптово терапію іншими протиастматичними препаратами, особливо кортикостероїдами. У пацієнтів із стероїдною залежністю можливий розвиток адренокортікальной недостатності. Лікування припиняють поступово, протягом 2-4 тижнів, поступово знижуючи дозу (можливий рецидив астматичних симптомів).
Особам, чутливим до седативного дії, в перші 2 тижні препарат призначають малими дозами.
Не призначений для купірування нападу бронхіальної астми.
У пацієнтів, які одночасно застосовують пероральні гіпоглікемічні лікарські засоби, слід контролювати кількість тромбоцитів в периферичної крові.
У разі інтеркурентних інфекції слід провести специфічну противоинфекционную терапію.
У дуже рідкісних випадках під час лікування кетотифеном є повідомлення про появу судом. Так як кетотифен знижує судомний поріг, його не слід застосовувати у пацієнтів з судомами в анамнезі.
Препарат містять лактозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тяжкою недостатністю лактази або мальабсорбцією глюкозо-галактози не слід приймати кетотифен.
Застосування під час вагітності та в період лактації.
Хоча немає ніяких доказів тератогенного ефекту, приймати кетотифен під час вагітності не рекомендується. Кетотифен виділяється з грудним молоком, тому матері отримують кетотифен, не повинні годувати дитину грудьми.
Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами.
З огляду на можливість розвитку таких побічних дій, як сонливість, запаморочення, порушення швидкості реакції в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Симптоми: сонливість, ністагм, сплутаність свідомості, дезорієнтація, бради- або тахікардія, зниження артеріального тиску, задишка, ціаноз, судоми, підвищена збудливість (особливо у дітей), можливий розвиток коми.
Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, сольових проносних; симптоматичне лікування, при розвитку судомного синдрому - барбітурати короткої дії і бензодіазепіни. Діаліз неефективний.
Форма випуску і упаковка
По 10 таблеток в блістері плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої. За 3 контурні упаковки разом з інструкцією для медичного застосування російською та державною мовою поміщають в пачку з картону коробкового.
Зберігати в захищеному від вологи та світла місці при температурі не вище 25 ºС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
РУП «Белмедпрепарати», Республіка Білорусь
т. / ф. (+375 17) 220 37 16,
Найменування і країна власника реєстраційного посвідчення
РУП «Белмедпрепарати», Республіки Білорусь
ТОВ «КазБелМедФарм», 050028, Республіка Казахстан,
м.Алмати, вул. Бейсебаева, д. 151
Примітка: Опис товару представлено для ознайомлення і не є рекомендацією до застосування
ВІДГУКИ НА ТОВАР Кетотифен 1 мг №30 табл.