Протягом терміну придатності ЛЗ повинні повністю зберігати свою терапевтичну активність, нешкідливість і відповідати всім вимогам НТД, відповідно до якої були випущені і зберігалися в умовах, передбачених цією документацією.
Виробничі маркувальні написи
До виробничих маркувальним написів можна віднести: серію, лот, дату виробництва.
Серія (по-англійськи Batch) - це певна кількість продукту, вироблене без зміни умов з певної кількості сировини без зупинки виробництва (як би з одного "замісу").
Серія - певна кількість ЛЗ, отриманого в результаті одного технологічного процесу
Номери серій можуть враховувати дату виробництва.
Наведемо приклади позначення серій на упаковках:
Серія № 601104 (останні чотири цифри позначають місяць і рік виробництва);
Серія № 034100 (серія не враховує дату виробництва)
Серія № 9710239 (перші пари ре цифри позначають рік і місяць виробництва);
Слово "серія" не завжди присутній на вітчизняній упаковці.
Іноді штампом просто наноситься п'яти-, шести- або семизначна цифра.
Іноземний варіант позначення серії:
В. No 020603 (враховує місяць і рік виробництва);
Charge - Nr. 1530703 (враховує місяць і рік виробництва).
No. 0301192 або В 0615.
Іноді замість серії на упаковці імпортної продукції вказується контрольний номер, наприклад: "Контрольний N 023079" або "O.N. 1109/56".
Лот або номер партії вказується на імпортних упаковках.
Приклади. LOT # 0471; LOT Z31001FS: LOT 674HD; LOT 0529121; LOT No.67.
Для позначення термінів придатності можуть використовуватися різні варіанти.
Термін придатності-це період часу, протягом якого ЛЗ має повністю відповідати всім вимогам стандарту якості.
Термін придатності обчислюється з моменту виробництва.
Тому в маркувальних написах найчастіше присутня інформація про дату виробництва (вона може бути включена в номер серії) та (або) вказується дата закінчення терміну придатності.
Інший варіант: вказана дата виробництва і кількість днів, місяців або років, протягом яких продукція придатна до вживання.
Терміни придатності часто про означаються написом "Придатний до", наприклад:
Дата закінчення терміну придатності імпортних лікарських засобів і БАД позначається з використанням слова Expiry (англ. "Спливати"), а в німецькій транскрипції - Verwendbar bis.
Приклади позначень терміну придатності: ЕХР 7/06; EXPSEP 08; EXPIRY DATE: 02 12 06; Verwendbar bis: 02 03 06.
Іноді термін придатності позначається так: BEST BY 09/07 (краще використовувати до 9/07); USE BY 08/04 (використовувати до 08/04).
Дата виробництва може бути включена в номер серії, а може вказуватися окремо. В англійській транскрипції часто використовується скорочений варіант слова "Manufactured" - "Mfd" - вироблено (іноді "Mfg").
У німецькій транскрипції дата виготовлення - Herstelldatum.
Приклади позначень дати виробництва:
Дата произв. 08/04
Термін придатності обчислюється в місяцях і / або роках і визначається шляхом вирахування:
Термін придатності = термін зберігання - дата випуску.
Термін придатності можна визначити по маркуванню:
Після слів «придатний до. »Римськими цифрами проставляється місяць, а арабськими дві останні цифри року.
Термін зберігання-календарна дата на індивідуальній упаковці ЛЗ, до якої його властивості, за умови правильного зберігання, повинні відповідати вимогам стандарту якості. Після цієї дати ЛЗ не підлягає вживання.
Все вище розглянуті виробничі показники наносяться на упаковку штампом. Друкарським способом позначаються лише самі назви показників.
Номер продукту за каталогом фірми - виробника (або фірми, що отримала права на поширення) проставляється найчастіше на упаковках імпортних БАД і позначається, наприклад: PRODUCT NO. 13667. Цей напис проставляється для полегшення роботи з продукцією розповсюджувачів, коли асортимент продукції фірми представлений великою кількістю різновидів.
В разі. якщо препарат виробляється фірмою за ліцензією, то на упаковці дається інформація про держателя ліцензії (назва фірми, товарний знак) і може бути вказаний номер ліцензії.
Таблетки Тавегіл® зроблені фармзаводі ЕГИС А.О. Будапешт, Угорщина за ліцензією фірми Сандоз А.О. (М Базель). Е та інформація надрукована на етикетці з нанесенням товарних знаків обох фірм;
На упаковці ліцензійного товару вказується номер ліцензії: "Вироб. Осіб. No: До Т К / 25А / 272/94" або "Mfg. Lie. No. 6/766" або "Lie. No. 1 528"; Виробник препарату дає на упаковці інформацію про те, що він є ліцензійним користувачем продукції - "Licensed Used".
У разі спільного виробництва на упаковку наноситься напис типу: "Вироблено у співпраці з фірмою.".
На транспортній упаковці імпортованих лікарських засобів позначається номер контракту і дозволу на ввезення.
Іноді на етикетці позначається штамп ОТК (відділу технічного контролю), який дає певні гарантії якості продукції виробником. Штамп ОТК часто присутній на упаковці з хімічними реактивами.
Складовою частиною маркування медичних виробів є Клеймо - знак, що засвідчує якість виробу (ВТК, номер браковщіка, особисте клеймо, проба металу).
Клеймо інформує, що виріб піддано контролю, перевірено працівниками ВТК, воно засвідчує певні властивості вироби, матеріали, з яких вона виготовлена, підтверджує, що виріб піддано випробуванням відповідно до встановлених правил.
На упаковці з фармтоварамі може проставлятися номер стандарту або іншого документа, відповідно до якого даний товар виготовлений.
Предмети догляду за хворими, перев'язувальні засоби мають на упаковці вказівку сортності.
Можуть бути присутніми на етикетках і друкарські знаки, що не мають відношення до товару (знаки друкарні, яка виконала замовлення на друкування етикеток; технологічні позначення, зрозумілі фахівцям, які виробляють упаковку або маркувальні написи).
Генерація сторінки за: 0.006 сек.