1 мл сиропу містить. 0,02 мл рідкого екстракту Протефлазид, отриманого з суміші трав (1: 1) Щупаки дернистий (Herba Deschampsia caespitosa L.) та вейник наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (розчинник екстракції - етанол 96%), що еквівалентно не менше 0 . 0035 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, етанол 96%, сорбіт (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію сульфіт (Е 221), вода очищена.
Лікарська форма
Основні фізико-хімічні властивості. прозора солодка рідина жовто-зеленого кольору зі слабким специфічним запахом.
фармакологічна група
Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05A X.
Імуностимулятори. Код АТС L03A X.
Фармакологічні властивості
Флавоноїди, які входять до складу препарату, мають здатність пригнічувати реплікацію ДНК і РНК вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних і клінічних досліджень виявлено інгібуючу активність препарату щодо вірусів грипу та гострих респіраторних інфекцій, вірусів герпесу.
Доведено, що механізм прямого противірусної дії полягає в придушенні синтезу вирусспецифических ферментів - ДНК і РНК-полімерази, тимідинкінази, зворотної транскриптази, нейрамінідази і індукції синтезу ендогенного інтерферону.
Препарат захищає слизові оболонки верхніх дихальних шляхів, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, sІgA і лізоцим).
Під час досліджень встановлено, що препарат нормалізує синтез ендогенних α- і γ-інтерферонів в фізіологічно активного рівня, підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій.
Клінічні дослідження показали, що за умови щоденного прийому препарату відповідно до вікових дозами і схемами застосування не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу α- і γ-інтерферонів. Така властивість сиропу Імунофлазід® сприяє підтримці рівня інтерферонів, достатнього для адекватного імунної відповіді організму на інфекційний збудник. У свою чергу, це дає можливість, у разі необхідності, застосовувати препарат протягом тривалого часу.
Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим перешкоджає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин, зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.
Препарат є модулятором апоптозу: підсилює дію апоптозіндукуючіх факторів, а саме, активуючи каспазу 9, що сприяє більш швидкій елімінації уражених вірусом клітин і первинну профілактику виникнення хронічних захворювань на тлі латентних вірусних інфекцій.
Фармакокінетика.
Діючі речовини препарату швидко абсорбуються з травного тракту в кров, досягаючи максимальної концентрації вже через 20 хвилин після введення (дослідження in vivo). За наявною динамікою період напіввиведення з плазми становить близько 2,3 години. Біодоступність при пероральному застосуванні становить 80%. Виведення повільне. Рівень накопичення діючих речовин клітинами крові в порівнянні з плазмою крові значно вище. Відповідні концентрації діючих речовин забезпечують пролонгацію дії препарату в організмі і накопичення в органах і тканинах в результаті звільнення від них клітин крові. Така є фармакокінетична динаміка накопичення і вивільнення діючих речовин клітинами крові викликає необхідність дворазового прийому препарату протягом доби для досягнення ефективних концентрацій.
Клінічні характеристики
- Етіотропне лікування і профілактика ГРВІ;
- етіотропне лікування і профілактика грипу, в тому числі викликаному вірусами пандемічний штамів.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення. Аутоімунні захворювання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Під час клінічного застосування встановлена можливість комбінації сиропу Імунофлазід® з антибіотиками і протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних та вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Пацієнтам з хронічним гастродуоденітом, в разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати сироп через 1,5-2 години після їжі.
Застосування в період вагітності або годування груддю
При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного, ембріотоксичної, фетотоксичну і канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату в I-III триместрах вагітності та в період годування груддю негативного впливу не виявив. Однак необхідно дотримуватися правил призначення лікарських засобів в період вагітності та годування груддю, оцінюючи співвідношення користі / ризику та проконсультуватися з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Спосіб застосування та дози
- Перед вживанням флакон із сиропом необхідно збовтати.
- Сироп слід дозувати за допомогою дозуючої ємності та приймати всередину за 20-30 хвилин до їжі. Для досягнення більшого терапевтичного ефекту при контакті з респіраторними вірусами бажано затримувати сироп на 20-30 секунд у роті, прополоскати горло перед проковтуванням.
- Дози і тривалість лікування залежать від характеру захворювання і віку пацієнта.
- Схема дозування (мл) і кратність прийому препарату
Вік пацієнта (роки) Дозування (мл) і кратність прийому
- з народження до року по 0,5 мл 2 рази на добу
- від 1 до 2 років по 1 мл 2 рази на добу
- від 2 до 4 років 3 мл 2 рази на добу
- від 4 до 6 років 4 мл 2 рази на добу
- від 6 до 9 років по 5 мл 2 рази на добу
- від 9 до 12 років по 6 мл 2 рази на добу
- від 12 років і дорослі по 9 мл 2 рази на добу
Для лікування грипу та ГРВІ (при неускладненому перебігу захворювання) сироп застосовувати протягом 5 днів. Для досягнення найбільшої ефективності терапії застосування сиропу необхідно починати при перших проявах захворювання або після контакту з хворими. Залежно від перебігу захворювання курс лікування може бути продовжений до 2 тижнів.
Для профілактики грипу та ГРВІ сироп застосовувати протягом від 1 до 4 тижнів в дозі, яка становить половину лікувальної дози.
Під час епідемії пандемічного штамів термін застосування сиропу в профілактичній дозі можна продовжити до 6 тижнів.
У разі виникнення бактеріальних ускладнень грипу та інших ГРВІ з метою нормалізації показників імунної системи сироп можна застосовувати протягом 4 тижнів і довше.
Імунофлазід® застосовувати дітям від народження.
передозування
Випадки передозування невідомі. У разі виникнення передозування сиропу слід звернутися до лікаря.
побічні реакції
- Алергічні реакції: у осіб з підвищеною чутливістю можуть мати місце реакції гіперчутливості. Можуть виникати алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янка, гіперемія шкіри.
- З боку травної системи: спостерігаються випадки шлунково-кишкових розладів - біль в епігастральній ділянці, нудота, блювота, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати сироп через 1,5-2 години після їжі). У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіт).
- Загальні розлади: можливе тимчасове підвищення температури тіла до 38 ° С на 3-10-й день терапії препаратом, головний біль.
У разі виникнення будь-яких небажаних реакцій необхідно звертатися за консультацією до лікаря.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати.
Після відкриття флакона зберігати його закритим в оригінальній упаковці не більше 30 діб.
За 30 мл або 50 мл, або 60 мл, або 125 мл у флаконах з темного скла або пластику. В картонну пачку укладається дозирующая ємність.
Виробник
ПАТ «Фармак».
Виробник
ТОВ «Тернофарм».
заявник
ТОВ «НПК« Екофарм ».
Місцезнаходження заявника. Україна, 04073, м Київ, просп. Степана Бандери, 9-В.