Стандарт GLP - належна лабораторна практика
Головне завдання GLP - забезпечити можливість повного простеження і відновлення всього ходу дослідження. Контроль якості покликані здійснювати спеціальні органи, періодично інспектують лабораторії на предмет дотримання нормативів GLP.
Система GLP діє вже понад 20 років. Спочатку система нормативів GLP, була розроблена і введена в дію американським Управлінням харчової та медичної промисловості (FDA) стосовно до виробництв, що використовують токсичні речовини, з метою усунути наявні невідповідності в нормативної документації. Норми GLP стали обов'язковими для всіх компаній в США, а згодом - і в країнах, що експортують в США свою продукцію. Потім зусиллями Організації економічного співробітництва і розвитку (ОЕСР) ці норми стали поширюватися в міжнародному масштабі. Зокрема, в Німеччині вимоги GLP є обов'язковими при розробці будь-яких нових видів хімічної продукції
Правила GLP включають в себе:
- вимоги до організації випробувань
- вимоги до особового складу дослідників
- вимоги до приміщень, в яких проводяться випробування і утримуються тварини
- вимоги до якості тварин, до умов їх утримання та годівлі
- вимоги до лабораторного обладнання та до його калібрування
- вимоги до випробуваному і контрольному речовини
- вимоги до складання та проведення докладної стандартної методики експериментальних робіт і до порядку проведення випробувань
- вимоги до реєстрації даних і оформлення звіту
- вимоги до служби контролю за якістю випробувань
- стандартні методики експериментальних робіт
- Вимоги до валідації комп'ютерних систем (КС)
2 - Персонал
Програма забезпечення якості повинна включати в себе процедури і методи, що гарантують відповідність всіх етапів валідації, експлуатації та технічного обслуговування комп'ютеризованих систем встановленим стандартам
13 - Керівництво випробувальної лабораторії:
о) визначає процедури для контролю використання комп'ютеризованих систем за призначенням, забезпечує їх валідацію, функціонування та обслуговування згідно з цими Правилами
15 - Керівник дослідження:
з) контролює проведення валідації комп'ютеризованих систем. використовуваних в дослідженні;
109 - Інспектор повинен перевірити:
б) реєстрацію даних про функціонування, зміст, калібрування та валідації вимірювального обладнання та приладів (включаючи комп'ютеризовані системи);
116 - Інспектор повинен перевірити:
г) документи щодо реєстрації раніше переглянутих СОП; д) наявність СОП, зокрема для: використання, обслуговування, очищення, калібрування та валідації вимірювального обладнання, комп'ютеризованих систем і обладнання по контролю стану навколишнього середовища;
118 - Інспектор повинен перевірити:
е) зміни в первинних даних, включаючи дані, що зберігаються в комп'ютерах. не внесено чи неясність в попередні записи, включаючи причину зміни, особа, відповідальна за зміну, і дату, коли така зміна була внесена;
ж) ідентифікацію даних, створених або збережених в комп'ютері. наявність відповідних процедур щодо захисту цих даних від неуповноважених змін або втрати;
з) надійність, точність і валідацію комп'ютеризованих систем. використаних в дослідженні;
125 - При проведенні аудиту дослідження аудитор повинен:
е) отримати копії всіх документів щодо процедур контролю або є невід'ємною частиною дослідження, включаючи: журнали обліку, лабораторні журнали, документи, робочі таблиці, роздруківки збережених в комп'ютері даних і т.д .; а також у відповідних випадках перевірочні розрахунки;
- Про себе
- навчання
- проекти
- системи
- Відгуки
- GAMP 5
- 1C
- Excel
- GMP
- GDP
- GLP
- Data Integrity
- СЕД (URS)
- аудит
- СОП-и