Форма випуску та склад
Лікарська форма випуску Генотропіну - ліофілізат для приготування розчину для підшкірного (п / к) запровадження: білого кольору; розчинник - прозорий безбарвний (в двосекційних картриджах для багаторазового ін'єктора Генотропин Пен 5,3 і 12, в картонній пачці 1 або 5 картриджів).
Склад 1 картриджа (5,3 / 12):
- активна речовина ліофілізату (в першій секції): рекомбінантний соматропін - 6,1 або 13,8 мг (18,4 або 41,4 ME);
- допоміжні компоненти ліофілізату (в першій секції): гліцин - 2,3 / 2,3 мг; манітол - 1,8 / 14 мг; безводний гідрофосфат натрію (у вигляді додекагідрат) - 0,32 / 0,46 мг; безводний дигідрофосфат натрію (у вигляді моногідрату) - 0,33 / 0,47 мг;
- розчинник (в другій секції): манітол - 45/32 мг; м-крезол - 3,4 / 3,4 мг; вода для ін'єкцій - до 1,14 / 1,13 мл.
Склад 1 мл розчину, отриманого після змішування вмісту обох секцій картриджа:
- активна речовина: рекомбінантний соматропін - 5,3 або 12 мг (16 або 36 ME);
- допоміжні компоненти (5,3 / 12): м-крезол - 3/3 мг; гліцин - 2/2 мг; манітол - 41/40 мг; безводний гідрофосфат натрію (у вигляді додекагідрат) - 0,28 / 0,4 мг; безводний дигідрофосфат натрію (у вигляді моногідрату) - 0,29 / 0,41 мг; вода для ін'єкцій - до 1/1 мл.
Показання до застосування
Генотропин призначають при затримці росту, пов'язаної з наступними причинами:
- недостатня секреція гормону росту;
- синдром Шерешевського - Тернера і Прадера - Віллі;
- хронічна ниркова недостатність;
- порушення внутрішньоутробного розвитку (у дітей, які не досягли до віку 2 років нормативних показників зростання).
Генотропин, як замісну терапію, призначають при підтвердженому вираженому придбаному / вродженому дефіциті гормону росту у хворих, які відповідають одному з 2 наступних критеріїв:
- маніфестація хвороби в дитячому віці: у випадках, коли недостатність гормону росту, пов'язана з вродженими, генетичними, идиопатическими або набутими причинами, спостерігалася в дитинстві;
- маніфестація хвороби у дорослих: у випадках, коли відзначається тільки недостатність гормону росту або в поєднанні з недостатністю інших гормонів (гіпопітуїтаризм), що пов'язано із захворюванням гіпоталамуса або гіпофіза, а також з травмою, проведенням променевої терапії або хірургічної операції.
Протипоказання
- симптоми пухлинного росту, включаючи неконтрольоване зростання доброякісної внутрішньочерепної пухлини (протипухлинну терапію потрібно завершити до початку застосування Генотропіну);
- злоякісні новоутворення в активному перебігу будь-якої локалізації;
- критичні стани, гостро розвинулися у хворих через операції на черевній порожнині або відкритому серці, гострої дихальної недостатності і множинних травм;
- критичні стани, що виникли під час застосування Генотропіну (потрібна оцінка співвідношення користі з ризиком);
- ожиріння у важких формах (співвідношення вага / ріст більше 200%) або важкі респіраторні порушення у хворих з синдромом Прадера - Віллі;
- стимуляція зростання у пацієнтів дитячого віку після закриття зон росту епіфізів трубчастих кісток;
- вагітність;
- індивідуальна непереносимість компонентів препарату.
Відносні (хвороби / стану, при яких застосування Генотропіну вимагає обережності):
- внутрішньочерепна гіпертензія;
- цукровий діабет;
- синдром Прадера - Віллі;
- гіпотиреоз;
- поєднане застосування з глюкокортикостероїдами;
- період лактації.
Спосіб застосування та дозування
Генотропин вводиться підшкірно, для попередження липоатрофии місця введення розчину потрібно міняти.
Доза визначається індивідуально.
Залежно від показань дітям зазвичай призначають такі добові дози (мг на кг маси тіла / мг на м 2 площі поверхні тіла / МЕ на кг маси тіла / МЕ на м 2 площі поверхні тіла):
- внутрішньоутробна затримка росту: 0,033-0,067 / 1-2 / 0,1-0,2 / 3-6;
- недостатня секреція гормону росту: 0,025-0,035 / 0,7-1 / 0,07-0,1 / 2,1-3;
- синдром Шерешевського - Тернера: 0,045--0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- синдром Прадера - Віллі: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- хронічна ниркова недостатність: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
Доросла початкова добова доза при недостатності гормону росту - від 0,15 до 0,3 мг (0,45-0,9 ME). Підтримуюча доза визначається індивідуально в залежності від віку та статі. У рідкісних випадках вона вище 1,3 мг (4 ME) в день. Жінкам можуть знадобитися більш високі дози, ніж чоловікам. Оскільки з віком нормальна фізіологічна вироблення гормону росту зменшується, доза відповідно до віку може бути знижена.
При підборі дози можна керуватися клінічними і побічними ефектами, а також показником сироваткового рівня ІФР-1 в крові.
Генотропин 5,3 мг і 12 мг вводиться за допомогою відповідних ін'єкторів. Після того, як картридж поміщають в ін'єктор, розведення відбувається автоматично. При цьому струшувати розчин не можна.
Побічна дія
Частота розвитку побічних реакцій визначається згідно з наступною шкалою:> 10% - дуже часто;> 1% і <10% – часто;> 0,1% і <1% – нечасто;> 0,01% і <0,1% – редко; <0,01% с учетом единичных случаев – очень редко.
- центральна нервова система: рідко - доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, можливе виникнення набряку зорового нерва;
- скелетно-м'язова система: підвивихи / вивихи голівки стегна, які супроводжуються пріхрамиваніем, болем в коліні і стегні; при синдромі Прадера - Віллі може розвиватися сколіоз (пов'язано з посиленням швидкості росту); дуже рідко - міозит;
- ендокринна система: рідко - цукровий діабет 2 типу, зниження сироваткового рівня кортизолу (клінічна значимість цього порушення є обмеженою);
- порушення, пов'язані з затримкою рідини: часто - набряклість нижніх кінцівок, периферичні набряки, артралгії, парестезії, міалгії (ці побічні дії характерні для дорослих пацієнтів; в більшості випадків вони носять слабо або помірно виражений характер, як правило, вони проявляються протягом перших місяців терапії та зменшуються мимовільно або після зниження дози; частота порушень залежить від таких факторів, як застосовується доза і вік, вона, можливо, обернено пропорційна віку, в якому розвинулася недостаточн ость гормону росту; у пацієнтів дитячого віку ці порушення спостерігаються в окремих випадках);
- алергічні реакції: свербіж і висипання на шкірі;
- місцеві реакції (в місці введення розчину): часто - висип, болючість, свербіж, ліпоатрофія, оніміння, припухлість, гіперемія;
- інші: в поодиноких випадках - розвиток лейкозу у дітей (частота появи лейкемії порівнянна з такою у дітей без дефіциту гормону росту).
особливі вказівки
При виникненні критичного стану (по будь-якої причини) в ході проведення замісної терапії, необхідно співвіднести користь і ризик продовження застосування Генотропіну.
У дітей з синдромом Прадера - Віллі з одним або більше фактором ризику (респіраторні порушення, важкі форми ожиріння, неідентифіковані респіраторні інфекції, апное уві сні) на тлі використання гормону росту були відзначені випадки смертей.
Іншим можливим фактором ризику є чоловіча стать пацієнта. Хворих з синдромом Прадера - Віллі попередньо потрібно обстежити на предмет обструкції верхніх дихальних шляхів. При появі під час лікування ознак обструкції верхніх дихальних шляхів (включаючи посилення / поява хропіння, обструктивне апное або схожі клінічні симптоми) препарат відміняють. При синдромі Прадера - Віллі хворих необхідно обстежити на предмет наявності апное уві сні, при наявності підозр пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом. У пацієнтів з цієї групи потрібно контролювати вагу і симптоми респіраторних інфекцій, в випадках їх появи необхідно в найкоротші терміни почати максимально активну терапію.
Застосування препарату сприяє активізації переходу гормону Т4 в Т3, що призводить до збільшення концентрації Т3 і зниження концентрації Т4 в сироватці крові. У більшості випадків в периферичної крові рівень цих гормонів залишається в межах норми. Однак у пацієнтів з прихованою субклінічній формою центрального гіпотиреозу це може викликати гіпотиреоз. У зв'язку з цим рекомендовано проводити дослідження функції щитовидної залози після початку терапії і після корекції дози препарату.
При вторинної недостатності гормону росту, яка обумовлена лікуванням злоякісного новоутворення, рекомендовано ретельніше здійснювати спостереження на предмет появи симптомів рецидиву пухлини.
При хронічній нирковій недостатності Генотропин призначається тільки тим пацієнтам, у яких функція нирок знижена більше ніж на 50%. З метою підтвердження порушень росту цей показник потрібно контролювати протягом року. Під час терапії необхідно продовжувати проведення консервативного лікування ниркової недостатності. При трансплантації нирки препарат відміняють.
Генотропин може знижувати чутливість периферичних рецепторів до інсуліну. Тому хворих до призначення препарату потрібно обстежити на предмет зменшення толерантності до глюкози. Найбільш великий ризик розвитку цукрового діабету 2 типу у хворих, що мають інші фактори ризику, включаючи надлишкову масу тіла, обтяжений сімейний анамнез по цукровому діабету, терапію глюкокортикостероїдами або відоме раніше порушення толерантності до глюкози. У пацієнтів з цукровим діабетом в період терапії Генотропіном може виникнути потреба в регулюванні дози гіпоглікемічних препаратів.
При розвитку міалгії або підвищеної хворобливості в місці введення розчину потрібно припустити виникнення міозиту. При підтвердженні діагнозу слід використовувати форму соматотропіну без m-крезолу.
У хворих з ендокринними розладами підвивихи / вивихи голівки стегна можуть розвиватися більш часто. Діти, у яких відзначається кульгавість, в разі призначення Генотропіну повинні бути ретельно обстежені.
При появі порушень зору, що повторюються / важких головних болів, блювоти і / або нудоти рекомендовано проведення дослідження очного дна з метою виявлення набряку диска зорового нерва. У випадках підтвердження діагнозу потрібно припускати наявність доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії. Лікування Генотропіном при необхідності тимчасово припиняють. При поновленні застосування препарату необхідно ретельно контролювати стан пацієнта.
Через вірогідність утворення антитіл до препарату, у випадках відсутності терапевтичного відповіді необхідно проводити дослідження титру антитіл до соматропіну.
Генотропин не ефективний, якщо в організмі фактори росту не синтезуються, або при відсутності рецепторів до чинників зростання.
Перед розведенням Генотропин може зберігатися у пацієнта протягом 1 місяця при температурі не вище 25 ° С.
лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Генотропіну з деякими препаратами / речовинами можливий розвиток наступних ефектів:
- тироксин: розвивається помірний гіпертиреоз;
- глюкокортикостероїди: знижується стимулюючий вплив Генотропіну на процес зростання;
- з'єднання, що метаболізуються ізоферментом CYP3А4, включаючи протисудомні препарати, статеві гормони, кортикостероїди, циклоспорин: збільшується їх кліренс (клінічна значимість цього ефекту не вивчена).
Аналогами Генотропіну є: Джинтропин, Дінатроп, Хуматроп, Нордітропін НордіЛет, Растан, Омнітроп.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в місці, захищеному від світла, при температурі 2-8 ° C. Берегти від дітей.
Термін придатності - 3 роки.
Готовий розчин можна зберігати в холодильнику протягом 4 тижнів. Не можна допускати заморожування препарату в картриджі і готового розчину.
Умови та термін зберігання
Відпускається за рецептом.
Чи знаєте ви, що:
Навіть якщо серце людини не б'ється, то він все одно може жити протягом тривалого проміжку часу, що і продемонстрував нам норвезький рибалка Ян Ревсдал. Його "мотор" зупинився на 4 години після того як рибалка заблукав і заснув в снігу.
Людина, яка приймає антидепресанти, в більшості випадків знову буде страждати депресією. Якщо ж людина впорався з пригніченістю своїми силами, він має всі шанси назавжди забути про цей стан.
Під час роботи наш мозок витрачає багато енергії, рівне лампочці потужністю в 10 Ватт. Так що образ лампочки над головою в момент виникнення цікавої думки не так уже й далекий від істини.
Американські вчені провели досліди на мишах і прийшли до висновку, що кавуновий сік запобігає розвитку атеросклерозу судин. Одна група мишей пила звичайну воду, а друга - кавуновий сік. В результаті судини другої групи були вільні від холестеринових бляшок.
Препарат від кашлю "терпінкод» є одним з лідерів продажів, зовсім не через своїх лікувальних властивостей.
При регулярному відвідуванні солярію шанс захворіти на рак шкіри збільшується на 60%.
Печінка - це найважчий орган в нашому тілі. Її середня вага становить 1,5 кг.
Шлунок людини непогано справляється зі сторонніми предметами і без лікарського втручання. Відомо, що шлунковий сік здатний розчиняти навіть монети.
У Великобританії є закон, згідно з яким хірург може відмовитися робити пацієнту операцію, якщо він курить або має надлишкову вагу. Людина повинна відмовитися від шкідливих звичок, і тоді, можливо, йому не потрібно оперативне втручання.
Для того щоб сказати навіть найкоротші і прості слова, ми задіємо 72 м'язи.
Протягом життя середньостатистична людина виробляє ні багато ні мало два великих басейни слини.
Більшість жінок здатне отримувати більше задоволення від споглядання свого красивого тіла в дзеркалі, ніж від сексу. Так що, жінки, прагнете до стрункості.
Наші нирки здатні очистити за одну хвилину три літри крові.
Відповідно до думки багатьох вчених, вітамінні комплекси практично марні для людини.
Вся правда про дитячі противірусних. Порівнюємо і вибираємо ...
Вибираючи безпечний і ефективний противірусний препарат для малюка, можна, звичайно, повністю довіритися педіатра або, перепробувавши з десяток коштів, знайти с.