Форма випуску та склад
Фліксотид випускається у формі аерозолю для інгаляцій дозованого. Біла або майже біла суспензія розлита в алюмінієві інгалятори з дозуючим пристроєм (по 60 або 120 доз) і упакована в картонні пачки (1 інгалятор в пачці).
До складу аерозолю входять:
- діюча речовина: флютиказону пропіонат мікронізований - 0,125 мг (в 1 дозі), 13,3 мг (в 60 дозах), 20 мг (в 120 дозах) або 1,67 мг (у 1000 мг);
- допоміжна речовина: 1,1,1,2-тетрафторетан - до 75 мг (в 1 дозі), до 8000 мг (в 60 дозах), до 12 000 мг (в 120 дозах) або 998,33 мг (в 1000 мг) .
Показання до застосування
- бронхіальна астма (базисна протизапальна терапія у дітей старше 1 року і дорослих, в тому числі у пацієнтів з важкими формами захворювання, що мають залежність від системних глюкокортикостероїдів);
- хронічна обструктивна хвороба легень у дорослих (додаток до лікування бронходилататорами тривалої дії).
Протипоказання
- гострий бронхоспазм;
- астматичний статус (як першочергове засіб);
- гіперчутливість до будь-яких компонентів кошти;
- дитячий вік до 1 року.
Фліксотид застосовується з обережністю в наступних випадках:
- гіпотиреоз;
- цироз печінки;
- глаукома;
- туберкульоз легенів;
- системні інфекції (грибкові, бактеріальні, вірусні, паразитарні);
- остеопороз;
- вагітність і період лактації.
Спосіб застосування та дозування
Препарат використовується виключно для інгаляцій через рот. Терапія Фліксотидом носить профілактичний характер, тому прийом препарату повинен бути регулярним (навіть при відсутності симптомів захворювання). Пацієнти, які в силу певних причин не можуть використовувати аерозоль для інгаляцій, повинні застосовувати спейсер.
При лікуванні пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки, а також осіб похилого віку коригувати дозу не потрібно.
Бронхіальна астма
Терапевтичний ефект від застосування препарату зазвичай спостерігається через 4-7 доби після початку лікування. У раніше не використовували інгаляційні глюкокортикоїди пацієнтів поліпшення стану може спостерігатися вже через 24 години після інгаляції.
При лікуванні дітей віком 4-16 років рекомендується прийом 0,05-0,2 мг 2 рази на добу. У більшості випадків для контролю астми досить застосування дози 0,05-0,1 мг 2 рази на добу. При недостатньо контрольованої бронхіальній астмі доза може збільшуватися до 0,2 мг 2 рази на добу. Величина початкової дози залежить від ступеня тяжкості захворювання. Корекція дози (зниження до мінімальної ефективної або збільшення для досягнення контролю захворювання) залежить від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Підліткам старше 16 років і дорослим рекомендується приймати 0,1-1 мг 2 рази на добу. Величина початкової дози залежить від ступеня тяжкості бронхіальної астми:
- легка ступінь: 2 рази на добу по 0,1-0,25 мг;
- середня ступінь: 2 рази на добу по 0,25-0,5 мг;
- важка ступінь: 2 рази на добу по 0,5-1 мг.
Корекція дози (зниження до мінімальної ефективної або збільшення для досягнення контролю захворювання) залежить від індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Діагностика і терапія бронхіальної астми повинні проводитися під постійним лікарським контролем.
Хронічна обструктивна хвороба легень
Рекомендована доза для дорослих становить 0,5 мг 2 рази на добу (при використанні препарату в якості додаткового засобу при лікуванні бронходилататорами тривалої дії). У таких випадках рекомендується застосовувати Фліксотид, що містить в дозі 0,25 мг флютиказону пропіонату.
Оптимальний ефект досягається при щоденному використанні препарату протягом 3-6 місяців. Якщо після закінчення цього терміну клінічне поліпшення відсутня, пацієнт повинен пройти медичний огляд.
Побічна дія
- дихальна система: часто - захриплість голосу; дуже рідко - розвиток парадоксального бронхоспазму;
- ендокринна система: дуже рідко - уповільнення зростання, синдром Кушинга, пригнічення функції кори надниркових залоз, кушингоїдні симптоми, глаукома, катаракта, зниження мінералізації кісткової тканини;
- імунна система: нечасто - шкірні реакції гіперчутливості; дуже рідко - розвиток ангіоневротичного набряку (найчастіше набряк ротоглотки та обличчя) і анафілактичнихреакцій, дихальні порушення (розвиток задишки і / або бронхоспазму);
- психічні порушення: дуже рідко - порушення сну, тривога, поведінкові порушення, включаючи дратівливість і гіперактивність (в основному у дітей);
- паразитарні та інфекційні захворювання: дуже часто - кандидоз рота і глотки; часто (у пацієнтів з ХОЗЛ) - пневмонія;
- обмін речовин і харчування: дуже рідко - гіперглікемія;
- шкірні покриви: часто - синці.
особливі вказівки
При охолодженні балончика ефективність аерозолю знижується.
Перед проведенням інгаляцій рекомендується переконатися в тому, що пацієнт вміє користуватися інгалятором правильно (зокрема, необхідно перевірити той факт, що інгалятор наводиться в дію синхронно з вдихом і забезпечується оптимальна доставка в легені активної речовини).
Чи не рекомендовано різке припинення використання Фліксотиду.
Після інгаляції у деяких пацієнтів може розвиватися захриплість або кандидоз рота і глотки. У таких випадках рекомендується безпосередньо після процедури полоскати водою рот і горло.
При терапії Фліксотидом можна застосовувати протигрибкові засоби місцевої дії.
При занадто частому застосуванні інгаляційних бета2-агоністів короткої дії можливе погіршення контролю над перебігом бронхіальної астми. У таких випадках необхідно переглядати план лікування пацієнта. Пацієнти з групи ризику повинні щодня робити пікфлоуметрію.
При лікуванні Фліксотидом хворих з активною або неактивній формами туберкульозу необхідно дотримуватися особливої обережності.
Тривалий прийом будь-яких інгаляційних глюкокортикостероїдів (особливо великих доз) може привести до розвитку системних ефектів, тому після досягнення терапевтичного ефекту дозу препарату необхідно знижувати до мінімальної ефективної.
Необхідно тримати під контролем динаміку росту дітей, які отримують Фліксотид протягом тривалого часу.
Через можливу надниркової недостатності переведення пацієнтів з перорального прийому глюкокортикостероїдів на інгаляції повинен проводитися з особливою обережністю і супроводжуватися регулярним контролем показників функції кори надниркових залоз. Скасування системних препаратів на тлі прийому флутиказону пропіонату в формі аерозолю для інгаляцій повинна проводитися поступово, а пацієнти мають нести з собою картку з інформацією про те, що в період стресу вони можуть мати потребу в додатковому прийомі глюкокортикоїдів.
У пацієнтів, які були переведені з прийому системних глюкокортикоїдів на інгаляційну терапію, можуть загостритися раніше придушуються системними препаратами супутні алергічні захворювання (екзема, алергічний риніт). При розвитку подібних реакцій рекомендована симптоматична терапія антигістамінними засобами та / або препаратами (в тому числі глюкокортикостероидами) для місцевого застосування.
При інгаляційної терапії існує ризик розвитку парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням задишки після процедури. При купировании нападу необхідно негайно використовувати інгаляційний бронходилататор швидкого і короткої дії. Інгаляції флутиказону пропіонату негайно припиняються, а після оцінки стану пацієнта призначається альтернативна терапія.
При призначенні Фліксотиду пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати інформацію про дуже рідкі випадки підвищення в ході лікування концентрації глюкози в крові.
У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень, які отримували флутиказону пропіонат в дозі 0,5 мг, спостерігалося збільшення випадків розвитку пневмонії. Даний факт не можна залишати без уваги, так як клінічні ознаки загострення основного захворювання і пневмонії часто можуть збігатися.
Дані про використання Фліксотиду в період вагітності обмежені. Призначення флутиказону пропіонату вагітним можливо тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливу шкоду для дитини.
Ретроспективне епідеміологічне дослідження не виявило підвищення ризику появи серйозних вроджених вад розвитку після застосування флутиказону пропіонату в I триместрі вагітності (в порівнянні з іншими інгаляційними кортикостероїдами).
Дані досліджень, які дозволили б зробити висновок про проникнення флютиказону пропіонату в грудне молоко у людини, відсутні. Після підшкірного введення препарату лабораторним щурам в період лактації флутиказону пропіонат виявлявся в грудному молоці.
Призначення флутиказону пропіонату під час годування груддю можливе тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливу шкоду для дитини.
Фліксотид не впливає на здатність керувати механізмами, що рухаються і транспортними засобами.
лікарська взаємодія
При введенні флютиказону пропіонату шляхом інгаляцій дана речовина піддається активному метаболізму при «першому проходженні». Цей факт в сукупності з високим системним кліренсом в печінці і кишечнику забезпечує низьку концентрацію речовини в плазмі крові, тому прояви клінічно значущих лікарських взаємодій флутиказону пропіонату малоймовірні.
Дослідження за участю здорових добровольців показали, що одночасний прийом ритонавіру та Фліксотиду може привести до значного підвищення концентрації флютиказону пропіонату в плазмі та зменшення концентрації кортизолу в сироватці. При післяреєстраційний застосуванні препарату спостерігалися клінічно значущі лікарські взаємодії у пацієнтів, які отримували флутиказону пропіонат (інгаляційно або інтраназально) і ритонавір. При такому поєднанні спостерігалися системні ефекти кортикостероїдів (зокрема, пригнічення функції надниркових залоз і розвиток синдрому Кушинга). Таким чином, спільне використання Фліксотиду і ритонавіру можливо тільки в тих випадках, коли потенційна користь переважує можливість ризику розвитку системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів.
При взаємодії з еритроміцином і кетоконазолом системна експозиція флутиказону пропіонату збільшується незначно, а зниження концентрації кортизолу в сироватці не є помітним.
У той же час потрібно з обережністю призначати спільний прийом потужних інгібіторів цитохрому Р450 3А4 і флутиказону пропіонату, так як подібна взаємодія може привести до збільшення концентрації останнього в плазмі.
Аналогами Фліксотиду є: Назарел, Кутівейт, Фліксоназе, Сінофлурін.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в темному місці при температурі не вище 30 ° C.
Термін придатності - 2 роки.