Загальні характеристики. склад:
Активна речовина: фосфатидилхолін з соєвих бобів висушеної субстанції, що містить 93% (3-8п-фосфатидил) холіну: синоніми - есенціальні фосфоліпіди, EPL® - 250,00 мг.
Допоміжні речовини: дезоксихолева кислота - 126,50 мг, натрію гідроксид -13,40 мг, бензиловий спирт - 45,00 мг, натрію хлорид - 12,00 мг, рибофлавін - 0,50 мг, вода для ін'єкцій - до 5 мл.
Опис: Прозорий жовтий розчин.
Фармакологічні властивості:
Фармакодинаміка. Есенціальні фосфоліпіди є основними елементами структури оболонки клітин і клітинних органел. При хворобах печінки завжди є ушкодження оболонок печінкових клітин і їх органел, яке призводить до порушень активності пов'язаних з ними ферментів і систем рецепторів, погіршення функціональної активності печінкових клітин і зниження здатності до регенерації.
Фосфоліпіди, що входять до складу препарату Ессенціале® форте Н, відповідають за своєю хімічною структурою ендогенних фосфоліпідів, але перевершують ендогенні фосфоліпіди за активністю за рахунок більш високого вмісту в них поліненасичених (ессенціальних) жирних кислот. Вбудовування цих високо енергетичних молекул в пошкоджені ділянки клітинних мембран гепатоцитів відновлює цілісність печінкових клітин, сприяє їх регенерації. Цис-подвійні зв'язки їх поліненасичених жирних кислот запобігають паралельне розташування вуглеводневих ланцюгів в фосфолипидах клітинних оболонок, фосфолипидная структура клітинних оболонок гепатоцитів «розпушується», що обумовлює підвищення їх плинності і еластичності, покращує обмін речовин. Утворені функціональні блоки підвищують активність фіксованих на мембранах ферментів і сприяють нормальному, фізіологічному шляху протікання найважливіших метаболічних процесів.
Фосфоліпіди, що входять до складу препарату Ессенціале® форте, регулюють метаболізм ліпопротеїнів, переносячи нейтральні жири і холестерин до місць окислення, головним чином це відбувається за рахунок підвищення здатності ліпопротеїнів високої щільності зв'язуватися з холестерином.
Таким чином, виявляється, що нормалізує, на метаболізм ліпідів і білків; на дезінтоксикаційну функцію печінки; на відновлення і збереження клітинної структури печінки та фосфоліпідозавісімих ферментних систем; що в кінцевому підсумку перешкоджає формуванню сполучної тканини в печінці.
При екскреції фосфоліпідів в жовч відбувається зниження літогенної індексу і стабілізація жовчі.
Фармакокінетика. Зв'язуючись головним чином з ліпопротеїдами високої щільності фосфатидилхолин надходить зокрема в клітини печінки.
Період напіввиведення холінового компонента становить 66 годин, а ненасичених жирних кислот - 32 години.
Показання до застосування:
Жирова дегенерація печінки (в тому числі, при цукровому діабеті); гострі і хронічні гепатити, цироз печінки. некроз клітин печінки, печінкова кома і прекома, токсичні ураження печінки; токсикоз вагітності; перед- і післяопераційне лікування, особливо, при операціях в області гепатобіліарної зони; псоріаз; радіаційний синдром.
Спосіб застосування та дози:
Препарат призначений для внутрішньовенного введення, його не слід вводити внутрішньом'язово через можливі місцевих реакцій роздратування. При відсутності інших рекомендацій лікаря препарат слід вводити повільно внутрішньовенно 1-2 ампули (5-10 мл) або у важких випадках 2-4 ампули (10-20 мл) в день. Вміст двох ампул може бути введено одночасно. Не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Рекомендується розводити розчин кров'ю пацієнта в співвідношенні 1: 1.
При необхідності розведення препарату використовується тільки 5% або 10% розчин глюкози для інфузійного введення, а розчин розведеного препарату повинен залишатися прозорим протягом усього часу введення.
Не можна розводити препарат електролітними розчинами (ізотонічний розчин, розчин Рінгера)!
Рекомендується, як можна швидше, доповнити парентеральневведення пероральним прийомом препарату.
Особливості застосування:
Використовувати тільки прозорий розчин!
Побічна дія:
З метою оцінки частоти побічних ефектів використовуються такі визначення: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), не часто (> 1/1000 - <1/100), редко (> 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).
З боку імунної системи
У рідкісних випадках через вміст у складі препарату бензилового спирту можливий розвиток реакцій підвищеної чутливості.
У дуже рідкісних випадках можливі шкірні алергічні реакції (висип, екзантема або кропив'янка).
Невідома частота: свербіж.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
До теперішнього часу не відомі.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату. Дитячий вік до 3 років. З обережністю
При вагітності, в зв'язку з наявністю у складі препарату бензилового спирту, який може проникати через плацентарний бар'єр (застосування препаратів, що містять бензиловий спирт, у народжених в строк новонароджених або недоношених новонароджених асоціювалося у них з розвитком синдрому задишки з летальним результатом).
Умови зберігання:
При температурі від 2 ° С до 8 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Список Б. Термін придатності 3 роки. Після закінчення терміну придатності препарат застосовувати не можна.
Умови відпустки:
Розчин для внутрішньовенного введення 250 мг / 5 мл.
За 5 мл препарату в ампулу темного скла з пережимом. За 5 ампул в контурну упаковку з ПВХ. По 1 контурній упаковці разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.