Фото: MMJ REPORTER
Компанія AbbVie Inc повідомив, що отримала схвалення Євросоюзу на продаж свого препарату для лікування всіх шести основних форм гепатиту С. Компанія заявила, що схвалення Maviret було підтримано вісьмома дослідженнями, які оцінюють більше 2300 пацієнтів в 27 країнах.
Препарат Maviret, що складається з комбінації глекапрівіра (glecaprevir) і пібрентасвіра (pibrentasvir), показав відмінні результати: 97,5% пацієнтів з хронічним ВГС всіх основних генотипів (GT1-6) без цирозу печінки, що не отримували раніше противірусне лікування, досягли стійкої вірусологічної відповіді (УВО12) в результаті застосування Maviret протягом 8 тижнів. Протягом цього часу не було жодного випадку передчасного завершення лікування через небажаних явищ ні в одній з груп трьох реєстраційних досліджень.
Maviret є пангенотіпной комбінацією для лікування хронічного гепатиту С, що приймається один раз в день, використовуваної без рибавірину.
Цей препарат активний проти всіх генотипів ВГС і може бути особливо актуальним для деяких пацієнтів, які не змогли або не можуть використовувати доступні раніше методи лікування. Оскільки розробка подібних препаратів вважається важливою для громадської охорони здоров'я з точки зору появи на ринку терапевтичних інновацій, Maviret оцінювався в рамках механізму прискореної процедури схвалення в ЄС.
Maviret відноситься до противірусних препаратів прямої дії (direct-acting antiviral agents - DAAs). Оскільки цей лікарський засіб блокує дію протеїнів, необхідних для реплікації вірусу, його прийом дозволяє досягти високих результатів ефективності лікування без призначення інтерферонів.
Maviret містить пангенотіпную комбінацію противірусних компонентів - глекапревір (інгібітор протеази NS3 / 4A) і пібрентасвір (інгібітор протеази NS5A).
Ефективність Maviret була вивчена за участю в цілому 2376 пацієнтів, які брали участь в 8 основних і 3 допоміжних клінічних дослідженнях. Результати продемонстрували, що застосування комбінації глекапревір + пібрентасвір дозволяє досягти стійкої вірусологічної відповіді у більш ніж 90% пацієнтів з гепатитом С через 8-12 тижнів після закінчення лікування. Побічні ефекти такої терапії включали головний біль, втома, діарея, нудота і біль в животі.
Заявник препарату Maviret отримав наукову консультацію від ЕМА під час розробки лікарського засобу. Препарат також знаходиться в пріоритетному порядку в Управлінні з контролю за продуктами і ліками США, і компанія очікує прийняття нормативних рішень в найближчі тижні.
Близько 160 мільйонів людей у всьому світі заражені хронічним гепатитом С. Міжнародна програма AbbVie в області гепатиту С на сьогоднішній день є найбільш масштабною програмою клінічних досліджень у пацієнтів з гепатитом С генотипу 1, в якій вивчається повністю пероральний режим терапії, що не містить інтерферон. Генотип 1 (з субтипами 1а і 1b) - найбільш часто зустрічається генотип вірусу гепатиту С в світі, з більш високою поширеністю субтипу 1а в США, і субтипу 1b - в Європі.