Біоеквівалентність (фармакокінетична еквівалентність) - ступінь подібності фармацевтичні еквівалентного лікарського засобу по відношенню до референтного препарату (зазвичай - дженерика до оригінального патентованого засобу). Визначається експериментально, in vivo. Основні критерії біоеквівалентності - ступінь і швидкість всмоктування ліки, час досягнення максимальної концентрації в крові і її значення, характер розподілу препарату в тканинах і рідинах організму, тип і швидкість виведення препарату).
- Виділяють також фармацевтичну біоеквівалентність, яка розглядається, як повне відтворення препаратом-дженериків складу і лікарської форми оригінального лікарського препарату.
оцінка біоеквівалентності
Біоеквівалентність встановлюється сертифікованими фармакологічними центрами в дослідженнях за участю здорових добровольців.
Використання даних з біоеквівалентності
Дослідження біоеквівалентності забезпечують достатню ефективність і безпеку «якісного дженерика», порівнянну з якістю оригінального лікарського засобу.
Причини неповної біоеквівалентності
- Відмінності в складі і структурі субстанцій для виробництва препарату (домішки, ізомерія. Кристалічна форма та ін.)
- Відмінності в складі допоміжних речовин, використаних для виробництва дженерика
- Відмінності в технології виробництва лікарських форм
література
Дивитися що таке "Біоеквівалентність" в інших словниках:
Біоеквівалентність лікарських препаратів - Два лікарських препарату є біоеквівалентними, якщо вони забезпечують однакову біодоступність лікарського засобу. Джерело: Проведення якісних досліджень біоеквівалентності лікарських засобів. Методичні вказівки (затв ... Офіційна термінологія
Лікарські засоби - (лікарські препарати, медикаменти) (новолат. Praeparatum medicinale, новолат. Praeparatum pharmaceuticum, новолат. Medicamentum [1]; жарг. Лікувальний засіб, ліки) лікарська речовина, субстанція або суміш ... ... Вікіпедія
Контрафактні ліки - Лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія
Ліки - Лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія
Лікарська речовина - Лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія
Лікарський засіб - Для терміна «Препарат» см. Інші значення. Різні форми твердих лікарських засобів: таблетки, капсули ... Вікіпедія
Лікарські агенти - лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія
Лікарські речовини - лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія
Лікарські препарати - лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія
Лікарський агент - Лікарські засоби речовини або суміші речовин, що застосовуються для профілактики, діагностики, лікування захворювань, запобігання вагітності, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварин, рослин, мінералів ... Вікіпедія